9. Apretar las conexiones luer con una fuerza excesiva puede dañar los
conectores.
10.
Durante el cebado y el funcionamiento, observe atentamente si hay fugas
en las uniones y conexiones del set, en especial en las bolsas. Las fugas
pueden producir pérdida de sangre, embolia gaseosa o desequilibrio de
líquidos. Si no se puede detener la fuga apretando las conexiones, sustituya
el set.
11.
Es posible que el equipo de control no detecte de inmediato las pérdidas de
sangre externas, lo que podría provocar una pérdida importante de sangre.
Compruebe el dispositivo de purificación de sangre y todas las conexiones
de las líneas desechables durante el tratamiento para reducir el riesgo de
pérdidas.
12.
Utilice una aguja de calibre 21 o menos para obtener muestras de sangre o
de líquido, o para eliminar el aire atrapado en el set Prismaflex HP-X. Si se
utilizan agujas mayores se pueden producir agujeros en los puntos de toma
de muestras, lo que daría lugar a una fuga externa o a una entrada de aire.
13.
En pacientes con alto riesgo de hemorragia o de alergia a la heparina, se
recomienda no añadir heparina a la solución de cebado.
14.
Si se producen reacciones alérgicas graves (síndrome del primer uso) en
pacientes que reciben tratamiento por medio del set Prismaflex HP-X, no
devuelva la sangre al paciente. Interrumpa el tratamiento de forma inmediata
y lleve a cabo la intervención adecuada. Consulte las instrucciones de
uso del dispositivo de purificación de sangre elegido para obtener más
información.
15.
El set debe cambiarse después de 3 días (72 horas). El uso continuado
después de este plazo puede provocar la rotura de segmentos de la bomba,
con riesgo de ocasionar lesiones o la muerte del paciente.
16.
Destruya este set después de un solo uso mediante técnicas asépticas
empleadas con equipo potencialmente contaminado y de acuerdo con
las normas locales para la eliminación. No vuelva a esterilizar. El set
Prismaflex HP-X es para un solo uso. El uso repetido del set
Prismaflex HP-X puede ocasionar daños importantes en el producto que
provoquen lesiones o la muerte del paciente.
17.
Utilice únicamente fármacos que sean compatibles con los plásticos
enumerados en las especificaciones. Algunos plásticos pueden ser
incompatibles con los fármacos cuando entran en contacto con un pH >10.
ESPECIFICACIONES
Materiales del set Prismaflex HP-X
Material de las líneas : Policloruro de vinilo plastificado (PVC)
Placa de apoyo : Polietileno tereftalato glicol (PETG)
Nota: puede solicitar al fabricante la información relativa a los tipos y
cantidades de residuos resultantes del proceso de esterilización.
Nota: el set Prismaflex no está fabricado con látex de caucho natural.
Nota: Todos los circuitos de flujo en contacto directo o indirecto con la sangre
están libres de DEHP.
INSTRUCCIONES DE USO
PARÁMETROS Set Prismaflex HP-X
Velocidad del flujo sanguíneo:
- Mínima recomendada
- Máxima permitida
Presión sanguínea máxima
Volumen de sangre en el set HP-X
Conectores de las líneas de acceso/
retorno
Duración máxima
50 mL/min
450 mL/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 mL
conforme con ISO 8638
72 horas
Nota: utilice el set como se indica en las instrucciones detalladas en línea de la
unidad de control. En el Manual del operador de la unidad de control se ofrece
información adicional.
Carga del set
Utilice las fotografías de la contraportada como referencia para instalar el set en
la unidad de control. Se utiliza el mismo procedimiento con las unidades de
control PrismaFlex y PrisMax (en aquellos países en los que se ha autorizado o
registrado PrisMax).
Preparación y conexión de soluciones
Cuelgue del gancho de cebado la bolsa de solución de cebado salina o alcalina
(pH ≥ 7,3) con o sin heparina añadida (5000 UI heparina/litro, correctamente
homogeneizada) de acuerdo con las prácticas habituales del centro. Conecte la
línea de entrada (roja) a la bolsa de solución de cebado.
Cebado del set
Consulte las instrucciones de uso del dispositivo de purificación de sangre
elegido para averiguar cuál es el volumen mínimo de líquido de cebado
recomendado durante el cebado.
Nota: Para desgasificar y aclarar minuciosamente el set Prismaflex HP-X se
requiere un volumen mínimo de 1000 mL.
Consideraciones relacionadas con la anticoagulación
Consulte las instrucciones de uso del dispositivo de purificación de sangre
elegido para obtener más información.
Control del tratamiento
Consulte las instrucciones en línea y las instrucciones de uso del dispositivo de
purificación de sangre elegido para obtener más información.
El médico responsable debe determinar la duración del tratamiento de
hemopurificación con arreglo a las necesidades personales del paciente.
PROCEDIMIENTOS ESPECIALES EN CASO DE
COMPLICACIÓN
Pérdidas de sangre externas
Nota: consulte la advertencia n.º 11.
Cuando detecte una pérdida de sangre externa, detenga de inmediato la bomba
de sangre. Para solucionar el problema, asegure las conexiones o reemplace el
set Prismaflex HP-X y el dispositivo de purificación de sangre.
Si es necesario, administre una solución de sustitución al paciente para
compensar la pérdida de sangre.
Reacciones de hipersensibilidad
Nota: remítase a la Advertencia n.º 14.
Si se producen reacciones alérgicas graves (síndrome del primer uso) durante
los primeros minutos del tratamiento, es importante reaccionar inmediatamente
interrumpiendo la sesión y administrando el tratamiento adecuado.
Es posible que se produzcan reacciones adversas debido a la interacción
compleja entre la sangre y las superficies artificiales de todo el circuito
extracorpóreo. Estas reacciones también pueden verse precipitadas o
exacerbadas por otros factores externos implicados en el tratamiento y
en el proceso específicos de la enfermedad del paciente. Es posible que se
produzcan ciertos tipos de reacción adversa debido a factores operativos
asociados con el tratamiento. En consecuencia, resulta esencial una gestión
correcta del equilibrio electrolítico, la anticoagulación y el flujo sanguíneo, así
como la supervisión de los parámetros generales del tratamiento, para evitar
efectos secundarios.
Si se produce una reacción adversa, es importante reaccionar inmediatamente
interrumpiendo la sesión y administrando el tratamiento adecuado. La sangre
del circuito extracorpóreo no se debe devolver al paciente.
Se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes que hayan
manifestado posibles síntomas de hipersensibilidad durante tratamientos
anteriores o pacientes que tengan una historia de sensibilidad elevada y alergia a
diversas sustancias. Si se sospecha una posible sensibilidad, se debe consultar
a un médico para que evalúe el riesgo y prescriba las precauciones adecuadas.
Los factores siguientes se consideran esenciales para minimizar el riesgo de
reacción de hipersensibilidad y otros efectos secundarios:
• Es imprescindible seguir de manera estricta los procedimientos de
preparación, cebado y aclarado que se detallan en las instrucciones de uso
del fabricante.
• Preparación y supervisión de los parámetros operativos del tratamiento de
acuerdo con las recomendaciones del fabricante especificadas para el set
Prismaflex HP-X y el dispositivo de purificación de sangre elegido, así como
con las necesidades y la tolerancia del paciente.
• Es imprescindible seguir de manera estricta todas las ADVERTENCIAS y
PRECAUCIONES proporcionadas por el fabricante en las instrucciones de
uso.
GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE LA
RESPONSABILIDAD
a) El fabricante garantiza que el set Prismaflex HP-X se ha fabricado según
las especificaciones y con arreglo a buenas prácticas de fabricación, otras
normas de la industria y las disposiciones reglamentarias pertinentes.
Si se ofrece esta posibilidad con el lote/número de serie del producto
defectuoso, el fabricante sustituirá o abonará el set Prismaflex HP-X
defectuoso para subsanar los defectos de fabricación que aparezcan antes
de la fecha de caducidad.
b) La garantía mencionada en el párrafo a) anterior sustituye o excluye cualquier
otra garantía, verbal o escrita, expresa o implícita, reglamentaria o de otro
tipo, y no existen garantías de comercialización u otras garantías que vayan
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Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 19 of 48
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