baxter prismaflex HP-X User Manual

Consulter les instructions d'utilisation du dispositif de purification du sang
pour connaître les informations supplémentaires.
15. Le set doit être changé après 3 jours (72 heures). Une utilisation continue
au-delà de cette limite pourrait entraîner une rupture des corps de pompe et
provoquer un traumatisme chez le patient, voire le décès.
16.
Détruire ce set Prismaflex après un usage unique, en utilisant une technique
aseptique pour l'équipement potentiellement contaminé et en respectant la
réglementation locale concernant le traitement des déchets. Ne pas re-stériliser.
Le set Prismaflex HP-X est prévu pour un usage unique exclusivement. La
réutilisation du set Prismaflex HP-X pourrait endommager gravement le
dispositif et compromettre la santé du patient ou mettre sa vie en danger.
17. Utiliser uniquement des médicaments compatibles avec les plastiques
répertoriés dans la section « Caractéristiques ». Certains plastiques peuvent
être incompatibles avec certains médicaments lorsqu’ils sont en contact avec
des solutions dont le pH est > 10.
SPÉCIFICATIONS
Matériaux du set Prismaflex HP-X
Matériau des lignes : Polychlorure de vinyle plastifié (PVC)
Cassette : Polyéthylène téréphtalate glycol (PETG)
Remarque : le type et la quantité de résidus du procédé de stérilisation sont
disponibles sur demande auprès du fabricant.
Remarque : le set Prismaflex HP-X n’est pas fabriqué avec du latex naturel.
Remarque : tous les circuits de liquide en contact direct ou indirect avec le sang
sont dépourvus de DEHP.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
PARAMÈTRES Set Prismaflex HP-X
DÉBIT SANG:
- Minimum recommandé
- Maximum autorisé
Pression artérielle maximum
Volume sang du set HP-X
Connecteurs des lignes accès et retour
Durée maximum d’utilisation
50 mL/min
450 mL/min
500mmHg (66,6 kPa)
108mL
Conforme à la norme ISO 8638
72 heures
Remarque : utiliser le set en suivant les instructions détaillées indiquées par le
moniteur. Des informations complémentaires sont disponibles dans le manuel
d’utilisation du moniteur.
Mise en place du set
Installer le set sur le moniteur en s'aidant des photographies disponibles
à l'intérieur du capot. La même procédure s'applique aux deux moniteurs,
PrismaFlex et PrisMax (dans les pays où PrisMax est agréé ou enregistré).
Préparation des solutions
Suspendre la poche de solution saline ou alcaline d'amorçage (pH ≥ 7,3), avec ou
sans ajout d'héparine (5000UI d'héparine/litre, correctement homogénéisée),
sur le crochet d'amorçage, en respectant les pratiques habituelles de
l'établissement. Connecter la ligne d'entrée (rouge) à la poche de solution
d'amorçage.
Rinçage du set
Consulter les instructions d'utilisation du dispositif de purification du sang choisi
pour connaître le volume minimum de liquide de rinçage recommandé.
Remarque : un volume minimum de 1000 mL est requis pour dégazer et rincer
le set Prismaflex HP-X.
Surveillance du traitement
Consultez les instructions d'utilisation en ligne et la notice d’utilisation spécifique du
dispositif de purification du sang pour connaître les informations supplémentaires.
La décision concernant la durée du traitement d'hémopurification doit être prise
par le médecin en charge, en fonction des besoins particuliers du patient.
Fuite sang externe
Remarque : voir Avertissement n°11
En cas de fuite externe de sang, arrêtez immédiatement la pompe à sang. Initier
les mesures correctives en vérifiant les connexions ou en remplaçant le set
Prismaflex HP-X et le dispositif de purification du sang.
Si nécessaire, administrer au patient une solution de substitution adaptée afin
de compenser la perte de sang.
Hypersensibilité
Remarque : voir Avertissement n° 14.
Au cas où des réactions allergiques aiguës (syndrome de première utilisation)
apparaitraient dans les toutes premières minutes du traitement, il est important de
réagir immédiatement en arrêtant la thérapie et en administrant un traitement approprié.
Des réactions indésirables peuvent survenir en raison de l’interaction complexe
entre le sang et les surfaces artificielles du circuit extracorporel dans son
intégralité. Ces réactions peuvent également être précipitées et/ou aggravées
par d’autres facteurs externes dus au processus de la maladie spécifique à
chaque patient et au traitement. Certaines réactions indésirables peuvent
survenir en raison de facteurs opérationnels associés au traitement. Ainsi, une
gestion appropriée de l’équilibre électrolytique, de l’anticoagulation et des flux
sanguins, ainsi que la surveillance de l’ensemble des paramètres de traitement
sont essentiels pour éviter les effets secondaires.
Au cas où une réaction indésirable apparaitrait, il est important d’interrompre
immédiatement la thérapie et administrer un traitement approprié. Le sang du
circuit extracorporel ne doit pas être restitué au patient.
Des précautions supplémentaires doivent être prises pour des patients ayant
présenté des symptômes d’hypersensibilité lors de traitements précédents
ou des antécédents d’hypersensibilité ou d’allergies à différentes substances.
En cas de suspicion d’hypersensibilité, consulter un médecin pour évaluer les
risques et déterminer les précautions à prendre.
Les facteurs suivants sont considérés comme essentiels pour minimiser le
risque de réaction d’hypersensibilité et autres effets secondaires :
• Respecter strictement les procédures d’installation et de rinçage figurant
dans la notice d’utilisation du fabricant.
• Configurer et surveiller les paramètres opérationnels du traitement
conformément aux recommandations du fabricant spécifiées pour le set
Prismaflex et du dispositif de purification du sang ainsi qu’aux exigences et à
la tolérance du patient.
• Respecter strictement tous les AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS
indiqués dans la notice d’utilisation du fabricant.
GARANTIE ET LIMITES DE RESPONSABILITÉ
a) Le fabricant garantit que le set Prismaflex HP-X a été fabriqué conformément
à ses spécifications, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des
autres normes industrielles et des réglementations en vigueur.
Sur indication du numéro de lot/série, le fabricant s'engage à remplacer ou
rembourser le set Prismaflex HP-X présentant des défauts de fabrication
apparents avant leur date d'expiration.
b) La garantie du paragraphe a) s’applique en lieu et place de toute autre garantie,
écrite ou orale, expresse ou implicite, légale ou autre, et aucune garantie,
commerciale, technique ou différente de celles spécifiées au paragraphe a)
ci-dessus ne saurait être prise en compte. La solution susmentionnée relative
aux défauts de fabrication est l'unique recours possible en ce qui concerne les
défauts du set Prismaflex HP-X et le fabricant décline toutes responsabilités
pour toutes conséquences, préjudices, tous dommages corporels ou frais
directs ou indirects, résultant de l'utilisation du set Prismaflex HP-X ou liés à
celle-ci, qu'ils résultent d'un défaut de celui-ci ou de toute autre cause.
c) Le fabricant décline toute responsabilité en cas de mauvaise utilisation ou
mauvaise manipulation, de non-respect des mises en garde et instructions,
de dommages survenant après la vente du set Prismaflex HP-X, en cas de
défaut ou d'omission d'inspection du set Prismaflex HP-X avant utilisation
visant à garantir que le set Prismaflex HP-X est en état de fonctionner,
ou pour toute autre garantie donnée par les distributeurs ou revendeurs
indépendants.
d) Le fabricant est GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
e) GAMBRO Industries n'est pas responsable du dispositif de purification du
sang sélectionné, ni de l'utilisation qui en est faite.
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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 12 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05

baxter prismaflex HP-X Specifications

General

Brand	baxter
Model	prismaflex HP-X
Category	Medical Equipment
Language	English