baxter prismaflex HP-X - Page 36

10. Podczas wypełniania i pracy należy uważnie obserwować pod kątem
obecności ewentualnych przecieków na złączach w obrębie zestawu,
zwłaszcza worków. W wyniku przecieku może dojść do utraty krwi, zatorów
powietrznych lub braku równowagi płynów. Jeżeli mimo zaciśnięcia złączy
przeciek nie ustępuje, zestaw należy wymienić.
11.
Zewnętrzny przeciek krwi może nie zostać natychmiast identyfikowany
przez sprzęt monitorujący i może spowodować znaczną utratę krwi. Aby
zminimalizować ryzyko przecieku, sprawdź urządzenie do oczyszczania krwi
oraz wszystkie połączenia drenów jednorazowych podczas zabiegu.
12.
Do pobierania próbek krwi lub płynu oraz usuwania uwięzionego powietrza z
zestawu Prismaflex HP-X należy używać igły o rozmiarze 21G lub mniejszej.
Zastosowanie igły o większej średnicy może doprowadzić do powstania
otworów w miejscach pobierania próbek, a w konsekwencji do przecieku
zewnętrznego lub pobierania powietrza.
13.
W przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko krwotoku lub
alergii na heparynę, zalecane jest niedodawanie heparyny do roztworu
wypełniającego.
14.
Jeżeli u pacjenta poddawanego zabiegom z zastosowaniem zestawu
Prismaflex HP-X wystąpią ostre reakcje alergiczne (zespół pierwszego
użycia), należy nie zwracać krwi do pacjenta, natychmiast przerwać zabieg
i zastosować odpowiednią interwencję. Dodatkowe informacje, patrz
instrukcja obsługi wybranego urządzenia do oczyszczania krwi.
15.
Zestaw musi być wymieniany po 3 dniach (72 godzinach). Użytkowanie
zestawu po tym czasie może zakończyć się pęknięciem segmentu pompy
oraz ryzykiem uszczerbku na zdrowiu lub śmierci pacjenta.
16.
Niniejszy zestaw należy zniszczyć po jednokrotnym użyciu, wykorzystując
technikę aseptyczną dotyczącą sprzętu potencjalnie skażonego i
przestrzegając miejscowych przepisów dotyczących utylizacji. Nie należy
ponownie sterylizować. Zestaw Prismaflex HP-X jest przeznaczony
wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne stosowanie zestawu
Prismaflex HP-X może spowodować poważne uszkodzenie produktu
powodujące obrażenia ciała lub śmierć pacjenta.
17.
Należy stosować wyłącznie leki zgodne z tworzywami sztucznymi
wymienionymi wpunkcie „Specyfikacje”. Niektóre tworzywa sztuczne mogą
być niezgodne zlekami wprzypadku kontaktu zroztworami opH>10.
SPECYFIKACJE
Materiały zestawu Prismaflex HP-X
Materiał drenu : Plastyfikowany poli(chlorek winylu) (PVC)
Płytka podtrzymująca : Polieterftalan etylenu z domieszką glikolu
(PETG)
Uwaga: rodzaj i ilości pozostałości z procesu sterylizacji są dostępne u
wytwórcy na żądanie.
Uwaga: Zestaw Prismaflex nie został wykonany z użyciem lateksu kauczuku
naturalnego.
Uwaga: wszystkie drogi przepływu płynu mające bezpośredni lub pośredni
kontakt zkrwią są wolne od DEHP.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
PARAMETRY Zestaw Prismaflex HP-X
Prędkość przepływu krwi:
- Minimalna zalecana
- Maksymalna dopuszczalna
Maksymalne ciśnienie krwi
Objętość krwi w zestawie HP-X
Złącza w drenach napływu/powrotu.
Maksymalny czas stosowania
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
zgodnie z normą ISO 8638
72 godzin
Uwaga: zestaw należy stosować, przestrzegając szczegółowych instrukcji
wyświetlanych podczas pracy przez jednostkę sterującą. Dodatkowe informacje
dostępne są w podręczniku operatora jednostki sterującej.
Załaduj zestaw
Zainstalować zestaw wjednostce sterującej, wykorzystując jako wskazówkę
fotografię na wewnętrznej stronie okładki — taka sama procedura dotyczy
zarówno jednostki sterującej PrismaFlex, jak i PrisMax (wkrajach, wktórych
jednostka sterująca PrisMax jest dopuszczona do obrotu lub zarejestrowana).
Przygotuj i podłącz roztwory
Zawiesić na haku worek z wypełniającym roztworem soli fizjologicznej lub
roztworem zasadowym (pH ≥7,3) zdodatkiem heparyny (5000j.m. heparyny/
litr prawidłowo homogenizowanej) lub bez niej, zgodnie ze standardowymi
procedurami obowiązującymi w ośrodku. Podłączyć linię dostępu (czerwony)
do worka zroztworem wypełniającym.
Wypełnienie zestawu
Minimalna objętość płynu wypełniającego zalecana do wypełniania, patrz
instrukcja obsługi wybranego urządzenia do oczyszczania krwi.
Uwaga: Do ostrożnego odpowietrzenia i przepłukania zestawu
Prismaflex HP-X wymagane jest przynajmniej 1000 ml.
Uwagi dotyczące antykoagulacji
Dodatkowe informacje, patrz instrukcja obsługi wybranego urządzenia do
oczyszczania krwi.
Monitorowanie zabiegu
Dodatkowe informacje, patrz instrukcje wyświetlane podczas pracy i instrukcja
obsługi wybranego urządzenia do oczyszczania krwi.
Decyzja dotycząca czasu trwania zabiegu oczyszczania krwi musi być podjęta
przez lekarza prowadzącego zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.
SPECJALNE PROCEDURY W PRZYPADKU
POWIKŁAŃ
Zewnętrzne przecieki krwi
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 11.
W przypadku zaobserwowania zewnętrznego przecieku krwi należy
natychmiast zatrzymać pompę krwi. Rozpocznij działanie naprawcze
zamykając połączenia lub wymieniając zestaw Prismaflex HP-X i urządzenie
do oczyszczania krwi.
W razie potrzeby podaj pacjentowi odpowiedni roztwór substytucyjny, aby
skompensować utratę krwi.
Reakcje nadwrażliwości
Uwaga: patrz Ostrzeżenie nr 14.
Jeżeli w ciągu pierwszych kilku minut zabiegu wystąpią ostre reakcje alergiczne
(zespół pierwszego użycia), ważna jest natychmiastowa reakcja polegająca na
przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.
Reakcje niepożądane mogą występować z powodu złożonych oddziaływań
między krwią i sztucznymi powierzchniami całego obwodu pozaustrojowego.
Reakcje te mogą być także przyspieszane i(lub) zaostrzane przez inne czynniki
zewnętrzne związane z określonym procesem chorobowym oraz leczeniem
danego pacjenta. Pewne rodzaje reakcji niepożądanych mogą występować
z powodu czynników operacyjnych związanych z leczeniem. Dlatego w celu
unikania działań niepożądanych niezbędne jest odpowiednie utrzymywanie
równowagi elektrolitów, antykoagulacji i prędkości przepływu krwi oraz
monitorowanie ogólnych parametrów leczenia.
Jeżeli wystąpi reakcja niepożądana, ważna jest natychmiastowa reakcja
polegająca na przerwaniu sesji i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Krew
w obwodzie pozaustrojowym nie może być zwracana do pacjenta.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów, którzy
wykazywali możliwe objawy nadwrażliwości podczas poprzednich zabiegów
lub pacjentów z wysoką nadwrażliwością i alergią na różne substancje
w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny ryzyka i
zalecenia odpowiednich środków ostrożności, jeżeli podejrzewa się możliwą
nadwrażliwość.
W celu zminimalizowania reakcji nadwrażliwości i innych działań niepożądanych
należy uwzględnić następujące czynniki:
• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie procedur przygotowywania,
wypełniania i płukania wyszczególnionych w instrukcji obsługi wytwórcy.
• Przygotowywanie i monitorowanie parametrów roboczych zabiegu zgodnie
z zaleceniami wytwórcy określonymi dla zestawu Prismaflex HP-X i
wybranego urządzenia do oczyszczania krwi oraz zgodnie z potrzebami i
tolerancją pacjenta.
• Wymagane jest ścisłe przestrzeganie wszystkich OSTRZEŻEŃ i
PRZESTRÓG podawanych w instrukcji obsługi wytwórcy.
GWARANCJA IOGRANICZENIE
ODPOWIEDZIALNOŚCI
a) Wytwórca gwarantuje, że zestaw Prismaflex HP-X został wyprodukowany
zgodnie ze swymi specyfikacjami i dobrymi praktykami wytwarzania, innymi
normami przemysłowymi oraz wymogami regulacyjnymi.
Po dostarczeniu numeru serii/seryjnego wadliwego produktu wytwórca
zobowiązuje się do naprawy — przez wymianę uszkodzonych części lub
odpowiednie świadczenie — wad produkcyjnych, które ujawnią się w
zestawie Prismaflex HP-X przed upływem jego terminu przydatności do
użytku.
b) Gwarancja zawarta w punkcie a) udzielana jest w miejsce i z wyłączeniem
wszelkich innych gwarancji, udzielanych na piśmie bądź ustnie, wyraźnych
lub dorozumianych, ustawowych lub wynikających z innych przesłanek, przy
czym nie istnieją żadne inne gwarancje sprzedażne ani żadne inne gwarancje
36
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 36 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05