denna tid kan det resultera i sprickor på pumpsegmenten med risk för patientskada
eller dödsfall.
16.
Kassera setet efter en användning och använd aseptisk teknik för potentiellt
kontaminerad utrustning. Följ lokala bestämmelser för avfallshantering. Omsterilisera
aldrig. Prismaflex HP-X-setet är endast avsett för engångsanvändning. Om
Prismaflex HP-X-setet används flera gånger kan det leda till att produkten allvarligt
skadas vilket kan medföra patientskada eller dödsfall.
17.
Använd endast läkemedel som är kompatibla med plasten som anges i
specifikationerna. Vissa typer av plast kan vara inkompatibla med läkemedel när
de kommer i kontakt med lösningar med pH>10.
SPECIFIKATIONER
Material i Prismaflex HP-X-setet
Slangmaterial : Plastiserad polyvinylklorid (PVC)
Stödplatta : Polyetylentereftalatglykol (PETG)
Anmärkning: information om vilka typer och mängder av slaggprodukter som
kvarstår efter steriliseringsprocessen kan fås från tillverkaren på begäran.
Anmärkning: Prismaflex-setet innehåller inget naturgummi.
Obs! Alla vätskebanor som kommer i direkt eller indirekt kontakt med blod är fria från
DEHP
BRUKSANVISNING
PARAMETRAR Prismaflex HP-X-set
Blodflödeshastighet:
- Minsta rekommenderade
- Maximalt tillåtet
Maximalt blodtryck
Blodvolym i HP-X-set
Kopplingar till utflödes-/
återflödesslangar
Maximal varaktighet
50 ml / min
450 ml / min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
uppfyller ISO 8638
72 timmar
Anmärkning: Använd setet enligt de detaljerade instruktioner som anges på skärmen
till kontrollenheten. Ytterligare information finns i användarhandboken till kontrollenheten.
Ladda set
Installera setet på kontrollenheten och använd bilderna på det bakre omslagets insida
som vägledning – samma rutin gäller för både Prismaflex- och PrisMax-kontrollenheten
(i länder där PrisMax är godkänt och registrerat).
Förbered och anslut lösningar
Häng upp en påse koksaltlösning eller alkalisk lösning (pH ≥ 7,3) för priming, med eller
utan heparin (5000IE heparin/liter, korrekt homogeniserat), enligt institutionens rutiner,
på primingkroken. Anslut utflödesslangen (röd) till påsen med priminglösning.
Prima set
I den valda blodreningsenhetens bruksanvisning finns information om den minsta
primingvätskevolymen som rekommenderas för priming.
Anmärkning: Det krävs minst 1000 ml för att noggrant lufta och skölja
Prismaflex HP-X-setet.
Att tänka på vid antikoagulation
Mer information finns i bruksanvisningen till den valda blodreningsenheten.
Övervakning av behandling
Mer information finns i bruksanvisningen till den valda blodreningsenheten.
Beslutet om hur länge en blodreningsbehandling ska pågå fattas av ansvarig läkare
enligt patientens personliga behov.
SPECIALRUTINER I HÄNDELSE AV
KOMPLIKATIONER
Externa blodläckage
Anmärkning: Se varning nr 11.
Om du observerar ett externt blodläckage stannar du blodpumpen omedelbart.
Utför korrigerande åtgärder genom att säkra kopplingar eller byta ut
Prismaflex HP-X-setet och blodreningsenheten.
Vid behov administrerar du lämplig ersättningslösning till patienten för att
kompensera för blodförlusten.
Överkänslighetsreaktioner
Anmärkning: Se varning nr 14.
Om akuta allergiska reaktioner (FUS, First use syndrome) uppstår under de första
minuterna av behandlingen är det viktigt att omedelbart stoppa behandlingen och
ge patienten lämplig behandling.
Biverkningar kan uppstå till följd av den komplexa interaktionen mellan blodet
och de artificiella ytorna i hela den extrakorporeala banan. Sådana reaktioner
kan även utlösas och/eller förvärras av andra externa faktorer som rör den
enskilda patientens specifika sjukdomsförlopp eller behandlingen. Vissa typer av
biverkningar kan orsakas av driftfaktorer i samband med behandlingen. Därför är
det av yttersta vikt att elektrolytbalans, antikoagulation och blodflödeshastighet
hanteras på rätt sätt samt att de övergripande behandlingsparametrarna
övervakas för att biverkningar ska kunna undvikas.
Om en biverkning uppstår är det viktigt att omedelbart stoppa behandlingen
och ge patienten lämplig behandling. Blodet i den extrakorporeala banan får inte
returneras till patienten.
Särskild försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter som har uppvisat möjlig
överkänslighet vid tidigare behandlingstillfällen, samt patienter som har högkänslighet
eller allergi mot olika ämnen i anamnesen. Om det finns misstanke om känslighet ska en
läkare konsulteras för att utvärdera risken och ordinera lämpliga försiktighetsåtgärder.
Följande åtgärder är avgörande för att minska risken för överkänslighetsreaktioner
och andra biverkningar:
• Följ noggrant anvisningarna för förberedelse, priming och sköljning i tillverkarens
bruksanvisning.
• Förbered och övervaka behandlingsparametrarna enligt tillverkarens specifika
rekommendationer för Prismaflex HP-X -set och den valda blodreningsenheten
samt enligt patientens behov och tolerans.
• Följ noggrant samtliga förekomster av VARNING och OBSERVERA i tillverkarens
bruksanvisning.
GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNING
a) Tillverkaren garanterar att Prismaflex HP-X-setet har tillverkats enligt
dess specifikationer och enligt god tillverkningssed, övriga tillämpliga
branschstandarder och regulatoriska krav.
Om sats-/serienummer på den defekta produkten tillhandahålls så kommer
tillverkaren, genom utbyte eller återbetalning, att åtgärda tillverkningsdefekter
i Prismaflex HP-X-setet som uppvisats före utgångsdatum.
b) Garantin under paragraf a) ovan gäller istället för och utesluter alla övriga garantier,
vare sig i skriftlig eller muntlig form, uttryckta eller underförstådda, lagstadgade
eller övriga. Det finns inte heller några garantier om säljbarhet eller andra garantier
som gäller utöver vad som beskrivs i paragraf a) ovan. Åtgärden som beskrivs ovan
för tillverkningsdefekter är den enda åtgärd som är tillgänglig för någon person på
grund av defekter i Prismaflex HP-X-setet. Tillverkaren ska inte hållas ansvarig
för några följdskador eller oförutsedda skador eller förluster, personskador
eller utgifter som uppstått direkt eller indirekt till följd av användning av
Prismaflex HP-X-set, vare sig det är ett resultat av någon defekt däri eller andra
orsaker.
c) Tillverkaren ska inte hållas ansvarig för något missbruk, felaktig hantering,
försummelse av varningar och instruktioner, skada som härleds från
händelser efter tillverkarens utgivning av Prismaflex HP-X-setet, misstag eller
underlåtenhet att inspektera Prismaflex HP-X-setet före användning för att
säkerställa att Prismaflex HP-X-setet är i gott skick, eller någon garanti given av
oberoende distributör eller återförsäljare.
d) Tillverkaren är GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
e) GAMBRO Industries är inte ansvariga för den valda blodreningsenheten och
inte heller för användningen av denna blodreningsenhet.
28
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 28 of 48
Colour Reference:
To Next Page
Loading...
