baxter prismaflex HP-X - Page 43

perioadă poate cauza ruperea segmentelor pompei, cu riscul de vătămare a
pacienilor sau deces.
16.
Distrugei acest set după o singură utilizare, folosind o tehnică aseptică pentru
echipamentele eventual contaminate și respectând regulamentele locale de
eliminare. Nu sterilizai din nou. Setul HP-X Prismaflex este exclusiv de unică
folosină. Refolosirea setului HP-X Prismaflex poate cauza deteriorări grave ale
produsului, ceea poate determina vătămarea pacienilor sau decesul.
17.
Utilizai numai medicamente compatibile cu materialele plastice enumerate
în seciunea cu specificaii. Unele materiale plastice pot fi incompatibile cu
medicamentele în contact cu soluii cu pH> 10.
SPECIFICAII
Materialele setului HP-X Prismaflex
Material tuburi : Policlorură de vinil plastifiată (PVC)
Placă de susinere : Polietilenă teraftalată glicozilată (PETG)
Notă:
tipurile și cantităile de reziduuri din procesul de sterilizare sunt disponibile la
cerere de la producător.
Notă: setul Prismaflex nu este fabricat cu latex din cauciuc natural.
Notă: Toate căile pentru fluide ce intră în contact direct sau indirect cu sângele
sunt lipsite de DEHP.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
PARAMETRI Set HP-X Prismaflex
Rată flux de sânge:
- Minimă recomandată
- Maximă permisă
Tensiune arterială maximă
Volum de sânge în setul HP-X
Conectorii liniilor de acces/retur
Durată maximă de utilizare
50 ml/min
450 ml/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 ml
în conformitate cu ISO 8638
72 de ore
Notă: utilizai setul respectând instruciunile online detaliate, furnizate de unitatea de control.
Informaii suplimentare sunt disponibile în manualul de utilizare a unităii de control.
Încărcare set
Instalai setul pe unitatea de control, folosind fotografiile de pe coperta interioară ca
ghid - aceeași procedură este aplicabilă atât pentru unitatea de control PrismaFlex,
cât și pentru unitatea de control PrisMax (în ările în care PrisMax este aprobată sau
înregistrată).
Preparare și conectare soluii
Agăai de cârligul de amorsare punga cu soluie de amorsare salină sau alcalină
(pH ≥ 7,3), cu sau fără heparină adăugată (5000 UI heparină/litru, omogenizată
corect), conform cu procedura instituională uzuală. Conectai linia de acces (roșie)
la punga cu soluie de amorsare.
Amorsare set
Pentru volumul minim de lichid de amorsare recomandat pentru amorsare, consultai
instruciunile de utilizare a dispozitivului ales de purificare a sângelui.
Notă:
Sunt necesari minimum 1.000 mL pentru a clăti și a scoate cu atenie aerul din
setul HP-X Prismaflex.
Aspecte legate de anticoagulare
Pentru informaii suplimentare, consultai instruciunile de utilizare a dispozitivului
ales de purificare a sângelui.
Monitorizarea tratamentului
Pentru informaii suplimentare, consultai instruciunile online și instruciunile de
utilizare a dispozitivului ales de purificare a sângelui.
Decizia referitoare la durata unui tratament de hemopurificare trebuie luată de
medicul responsabil, conform cu necesităile individuale ale pacientului.
PROCEDURI SPECIALE ÎN CAZ DE COMPLICAII
Scurgeri de sânge la exterior
Notă: consultai Avertismentul nr. 11.
Dacă se observă o scurgere de sânge la exterior, oprii imediat pompa de sânge. Iniiai
măsuri de corecie fixând conexiunile sau înlocuind setul HP-X Prismaflex
și dispozitivul
de purificare a sângelui.
Dacă este necesar, administrai pacientului o soluie înlocuitoare adecvată, pentru a
compensa pierderea sângelui.
Reacii de hipersensibilitate
Notă: consultai Avertismentul nr. 14.
Dacă apar reacii alergice acute (sindrom la prima utilizare) în primele minute
de tratament, este important să reacionai imediat prin întreruperea ședinei și
administrarea unui tratament corespunzător.
Pot apărea reacii adverse din cauza interaciunii complexe dintre sânge și suprafeele
artificiale ale întregului circuit extracorporal. De asemenea, aceste reacii pot fi precipitate
și/sau exacerbate de ali factori externi implicai în tratamentul și evoluia patologică
specifică a fiecărui pacient. Anumite tipuri de reacii adverse pot apărea din cauza
factorilor operaionali asociai cu tratamentul. Prin urmare, gestionarea corespunzătoare a
echilibrului electrolitic, a anticoagulării și a ratei fluxului de sânge, precum și monitorizarea
tuturor parametrilor de tratament sunt eseniale pentru a evita efectele secundare.
Dacă apar reacii adverse, este important să reacionai imediat prin întreruperea
ședinei și administrarea unui tratament corespunzător. Sângele din circuitul
extracorporal nu trebuie returnat la pacient.
Trebuie să se acorde o atenie deosebită la tratarea pacienilor care au manifestat
eventuale simptome de hipersensibilitate în timpul tratamentelor anterioare sau la
tratarea pacienilor cu istoric de hipersensibilitate și alergie la o varietate de substane.
Dacă se suspectează o eventuală sensibilitate, trebuie consultat un medic care să
evalueze riscul și să prescrie măsurile corespunzătoare de precauie.
Următorii factori sunt considerai eseniali pentru minimizarea riscului de reacie de
hipersensibilitate și a altor efecte secundare:
• Trebuie să se respecte cu strictee procedurile de instalare, amorsare și clătire
detaliate în instruciunile de utilizare ale producătorului.
• Configurarea și monitorizarea parametrilor de operare ai tratamentului conform
cu recomandările producătorului specificate pentru setul HP-X Prismaflex și
dispozitivul ales de purificare a sângelui și, de asemenea, conform cu nevoile și
tolerana pacientului.
• Trebuie să se respecte cu strictee toate AVERTISMENTELE și PRECAUIILE
precizate de producător în instruciunile de utilizare.
GARANIE ȘI LIMITAREA RESPONSABILITĂII
a) Producătorul garantează faptul că setul HP-X Prismaflex a fost fabricat
în conformitate cu specificaiile sale și cu bunele practici de fabricaie,
cu alte norme aplicabile în domeniu și cerine de reglementare.
Dacă i se furnizează numărul de lot/seria produsului defect, producătorul va
remedia, prin înlocuire sau despăgubire, defectele de fabricaie ale setului
HP-X Prismaflex, observate înainte de data expirării.
b) Garania stipulată la paragraful a) de mai sus înlocuiește și exclude orice altă
garanie, scrisă sau verbală, explicită sau implicită, statutară sau de alt fel și
nu există garanii de vandabilitate sau alte garanii care cuprind mai mult
decât descrierea de la paragraful a) de mai sus. Remedierea menionată mai
sus pentru defectele de fabricaie este singura remediere disponibilă oricărei
persoane pentru defectele constatate la setul HP-X Prismaflex, iar producătorul
nu va răspunde pentru niciun fel de pierdere incidentală și conexă, daună,
vătămare sau cheltuială ce decurge direct sau indirect din utilizarea setului
HP-X Prismaflex, ca urmare a oricărui defect al acestuia sau în alt mod.
c) Producătorul nu va răspunde pentru utilizarea incorectă, manipularea
necorespunzătoare, lipsa respectării avertismentelor și instruciunilor,
deteriorări cauzate de evenimente produse după livrarea setului
HP-X Prismaflex de către producător, defeciune sau omisiunea de a inspecta
setul HP-X Prismaflex înainte de utilizare, pentru a asigura faptul că setul
HP-X Prismaflex se află în stare bună sau pentru orice altă garanie oferită de
distribuitorii sau reprezentanii independeni.
d) Producătorul este GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANA.
e) GAMBRO Industries nu răspunde pentru dispozitivul ales de purificare a sângelui
și nici pentru utilizarea acestuia.
43
BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 43 of 48
Colour Reference:
BLACK
Proofread No.: P05