사양
Prismaflex HP-X 세트 재질
튜브 재질 : PVC(폴리염화비닐)
받침판 : 폴리에틸렌테레프탈레이트글리콜(PETG)
주: 멸균 과정에서 비롯된 잔여물의 종류 및 양은 제조업체에 요청 시 확인할
수 있습니다.
주:Prismaflex 세트에는 천연고무 라텍스가 사용되지 않습니다.
주: 직접 또는 간접 혈액 접촉의 모든 유액 경로에는 DEHP가 없습니다.
사용방법
매개변수 Prismaflex HP-X 세트
혈류량:
- 최소 권장량
- 최대 허용치
최대 혈압
HP-X 세트의 혈액량
유입/반환 라인의 커넥터
최대 사용지속 기간
50mL/min
450mL/min
500mmHg(66.6kPa)
108mL
ISO 8638 준수
72시간
사용 전 준비사항
주: 제어 장치에서 제공되는 자세한 온라인 지침에 따라서 TPE 세트를
사용하십시오. 추가 정보는 제어 장치 관리자 설명서를 참조하십시오.
세트 장착
덮개 안쪽 사진을 가이드로 사용하여 제어 장치에 세트를 설치합니다
조작방법
용액 준비 및 연결
병원의 평상시 업무 관행에 따라서 헤파린이 첨가되거나(리터당 헤파린
5000IU, 올바르게 균질화된 상태) 첨가되지 않은 프라이밍 식염수 또는 알칼리
용액(pH ≥ 7.3) 백을 프라이밍 후크에 겁니다. 프라이밍 용액 백에 유입(
빨간색) 라인을 연결합니다.
세트 프라임
프라이밍에 권장되는 프라이밍 용액의 최소 용량은 선택한 혈액 정화 장치의
사용 지침을 참조하십시오.
주:Prismaflex HP-X 세트에서 꼼꼼하게 공기를 제거하고 세트를 씻어내는 데
최소 1000mL가 필요합니다.
항응고 고려 사항
자세한 내용은 선택한 혈액 정화 장치의 사용 지침을 참조하십시오.
치료 모니터링
자세한 내용은 선택한 혈액 정화 장치의 사용 지침을 참조하십시오.
혈액 관류 치료의 지속 기간과 관련된 결정은 주치의가 환자별로 필요한 사항에
맞춰서 내려야 합니다.
합병증 발생 시 수행해야 하는 특수 절차
외부 혈액 누출
주: 경고 11을 참조하십시오.
외부 혈액 누출이 관찰되면 혈액 펌프를 즉시 중지하십시오. 또한, 제대로
연결하거나 Prismaflex HP-X 세트를 교체하는 등의 적절한 조치를 취하십시오.
필요한 경우 적절한 대체용액을 환자에게 주입하여 혈액 손실을 보충합니다.
과민성 반응
주: 경고 14를 참조하십시오.
치료 시작 후 몇 분 이내에 환자가 갑작스러운 알레르기 반응(첫회 사용 증후군)
을 보이면 치료를 중단하고 적절한 치료를 통해 즉각적으로 대응해야 합니다.
혈액과 전체 체외순환회로의 인공 표면 간의 복잡한 상호작용으로 인해서
부작용이 발생할 수 있습니다. 또한, 이러한 반응은 개별 환자의 고유 질환 및
치료와 밀접하게 관련된 다른 외부 인자에 의해서 촉발되고/촉발되거나 악화될
수 있습니다. 어떤 종류의 부작용은 치료와 연관된 수술적 요인으로 인해서
발생할 수 있습니다. 따라서 부작용을 방지하는 데 있어서 전체 치료 매개변수의
모니터링은 물론 전해질 균형, 항응고 및 혈류량의 적절한 관리가 무엇보다도
중요합니다.
부작용이 발생하는 경우 세션을 중단하고 적절한 치료를 수행해서 즉시 조치를
하는 것이 중요합니다. 체외순환회로의 혈액이 환자에게 반환돼서는 안 됩니다.
이전에 치료하는 동안 만에 하나 과민 증상을 보인 환자나 다양한 물질에 매우
민감하고 심한 알레르기 반응을 보인다는 병력이 있는 환자를 치료할 때는
특별히 주의해야 합니다. 위험도를 평가하려면 의사의 진찰을 받아야 하며, 혹여
민감도가 의심된다면 의사는 적당한 예방지침을 제시해야 합니다.
과민 반응 등의 부작용의 위험을 최소화하기 위해서 필수적으로 고려해야 할
요인은 다음과 같습니다.
• 제조업체의 사용 지침에 자세히 기술된 설정, 프라이밍 및 세척 절차 엄수
• 환자에게 필요한 사항 및 환자의 내성에는 물론 Prismaflex HP-X 세트 및
선택한 혈액 정화 장치에 따라서 치료 작동 매개변수 설정 및 모니터링
• 사용 지침에서 제조업체가 제시한 모든 경고 및 주의 사항 엄수
보증 및 책임 제한
a) 제조업체는 Prismaflex HP-X 세트가 해당 사양 및 우수 의료기기 제조
기준(Good Manufacturing Practice), 기타 관련 업계 표준 및 규정 요건을
준수하여 제조되었음을 보증합니다.
제조업체는 사용기한 만료 전에 나타나는 Prismaflex HP-X 세트의 제조
결함에 대해서는 보수하거나 교환해 드립니다. 단, 이때 결함 있는 제품과
함께 해당 제품의 제조/일련 번호를 제공해야 합니다.
b) 위의 a) 조항 에 따 른 보증 은 서면 / 구 두, 명시적 / 암시 적, 법정 여부 에 관계없이
기타 보증을 대신하고 배제하며 제품 상품성에 대한 보증이나 위의 a) 조항에
설명된 범위를 벗어나는 부분에 대한 보증은 없습니다. 상기에 명시된 제조
결함 배상 절차는 Prismaflex HP-X 세트의 결함으로 인해 사용자가 받을 수
있는 유일한 배상책이며 제조업체는 Prismaflex HP-X 세트 사용으로 인해
직간접적으로 발생하는 파생적 또는 우발적 손해, 피해, 부상, 비용에 대해
원인이 결함에 의한 것인지의 여부에 관계없이 어떠한 책임도 지지 않습니다.
c) 제조업체는 오용, 취급 부주의, 경고 및 지침 미준수, Prismaflex HP-X
세트가 전달된 이후의 사건으로 인하여 발생한 손해, Prismaflex HP-X
세트의 상태가 정상인지 확인하기 위하여 사용 전에 Prismaflex HP-X 세트
검사 실패나 누락 또는 독립적인 유통업체나 대리점에서 제공하는 보증에
대해서는 책임을 지지 않습니다.
d) 제조업체는 GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126,
69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE입니다.
e)
GAMBRO Industries는 선택한 혈액 정화 장치는 물론 이 혈액 정화 장치의
사용에 대해서도 책임을 지지 않습니다.
[품목명]
인공신장기용혈액회로
[모델명]
Prismaflex HP-X set
[보관 또는 저장방법]
0~30℃에서 보관
개정연월 : 2018 Nov.
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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 45 of 48
Colour Reference:
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