10. Durante o priming e a operação, observe atentamente para verificar a
existência de fugas nas juntas e conexões no interior do set, especialmente
nas bolsas. As fugas podem causar perda de sangue, embolia gasosa ou
desequilíbrio de fluidos. Se a fuga não puder ser eliminada apertando as
conexões, substitua o set.
11.
Uma fuga de sangue externa pode não ser imediatamente identificada pelo
equipamento de monitorização, podendo resultar numa perda de sangue
significativa. Verifique o dispositivo de purificação do sangue e todas as
conexões dos tubos descartáveis durante o tratamento para minimizar o
risco de fuga.
12.
Utilize uma agulha de calibre 21 ou inferior para recolher amostras de
sangue/líquido ou remover ar retido do set Prismaflex HP-X. O uso de
agulhas maiores pode causar orifícios nos locais de amostragem, resultando
em fugas externas ou entrada de ar.
13.
No caso de doentes que apresentam um elevado risco de hemorragia ou de
alergia à heparina, recomenda-se que não adicione heparina à solução de
priming.
14.
Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização)
em doentes a receber tratamentos através do set Prismaflex HP-X, não
proceda ao retorno do sangue ao doente. Pare imediatamente o tratamento
e tome a iniciativa adequada. Para obter informações adicionais, consulte
as instruções de utilização do dispositivo de purificação do sangue
selecionado.
15.
O set deve ser substituído após 3 dias (72 horas). O uso contínuo para além
deste período de tempo poderá resultar na rutura dos segmentos da bomba,
com risco de provocar lesões ou a morte do doente.
16.
Destrua este set após a respetiva utilização única, recorrendo a técnicas
asséticas para equipamento potencialmente contaminado e seguindo
os regulamentos locais para eliminação. Não voltar a esterilizar. O set
Prismaflex HP-X destina-se exclusivamente a utilização única. A reutilização
do set Prismaflex HP-X pode provocar danos graves no produto resultando
em lesões ou na morte do doente.
17.
Utilize apenas fármacos compatíveis com os plásticos indicados na secção
“Especificações”. Alguns plásticos podem ser incompatíveis com fármacos,
quando em contacto com soluções com pH > 10.
ESPECIFICAÇÕES
Materiais do set Prismaflex HP-X
Material dos tubos : Policloreto de vinilo plastificado (PVC)
Placa de suporte : Polietileno tereftalato modificado com glicol
(PETG)
Observação: os tipos e quantidades de resíduos resultantes do processo de
esterilização serão disponibilizadas pelo fabricante mediante pedido.
Observação: o set Prismaflex não é feito com látex de borracha natural.
Observação: todas as linhas de fluido em contacto direto ou indireto com o
sangue estão isentas de DEHP (dietilhexilftalato).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PARÂMETROS Set Prismaflex HP-X
Taxa de débito de sangue:
- Taxa mínima recomendada
- Taxa máxima permitida
Tensão arterial máxima
Volume de sangue no set HP-X
Conectores das linhas de acesso/
retorno
Duração máxima da utilização
50 mL/min
450 mL/min
500 mmHg (66,6 kPa)
108 mL
em conformidade com a norma ISO
8638
72 horas
Observação: utilize o set seguindo as instruções online pormenorizadas que
são facultadas pela unidade de controlo. Estão disponíveis informações
adicionais no manual do operador da unidade de controlo.
Carregar o Set
Instale o set na unidade de controlo orientando-se pelas fotografias na tampa
interior - aplica-se o mesmo procedimento às unidades de controlo PrismaFlex
e PrisMax (em países onde o PrisMax está autorizado ou registado).
Preparar e Conectar Soluções
Pendure uma bolsa de solução de priming salina ou solução alcalina (pH ≥ 7,3),
com ou sem a adição de heparina (5000 IU heparina/litro), de acordo com a
prática institucional habitual, no gancho de priming. Ligue a linha de acesso
(vermelha) à bolsa de solução de priming.
Efetuar o Priming do Set
Consulte as instruções de utilização do dispositivo de purificação do sangue
selecionado para obter informações sobre o volume mínimo do fluido de priming
recomendado para o priming.
Observação: é necessário um mínimo de 1000 mL para desgasificar e lavar
bem o set Prismaflex HP-X.
Considerações Sobre Anticoagulação
Para obter informações adicionais, consulte as instruções de utilização do
dispositivo de purificação do sangue selecionado.
Monitorização do Tratamento
Para obter informações adicionais, consulte as indicações online e as instruções
de utilização do dispositivo de purificação do sangue selecionado.
A decisão relacionada com a duração de um tratamento de hemopurificação
tem de ser tomada pelo médico responsável consoante as necessidades
individuais do doente.
PROCEDIMENTOS ESPECIAIS EM CASO DE
COMPLICAÇÃO
Fugas Externas de Sangue
Observação: consultar Perigo n.º 11.
Se for observada uma fuga de sangue externa, pare imediatamente a bomba de
sangue. Tome uma ação corretiva assegurando que as conexões estão seguras
ou substituindo o set Prismaflex HP-X e o dispositivo de purificação do sangue.
Se necessário, administre uma solução de reposição adequada ao doente para
compensar pela perda de sangue.
Reações de Hipersensibilidade
Observação: consultar Perigo n.º 14.
Caso ocorram reações alérgicas agudas (síndrome da primeira utilização)
durante os primeiros minutos do tratamento, é importante reagir imediatamente
através da interrupção da sessão e da administração do tratamento adequado.
Poderão ocorrer reações adversas devido à complexa interação entre o sangue
e as superfícies artificiais de todo o circuito extracorporal. Estas reações
também poderão ser precipitadas e/ou exacerbadas por outros fatores externos
relacionados com o processo específico da doença do indivíduo e respetivo
tratamento. Determinados tipos de reações adversas poderão ocorrer devido
a fatores operacionais associados ao tratamento. Desta forma, e para evitar
efeitos secundários, é essencial uma gestão adequada do equilíbrio eletrolítico,
da anticoagulação e da taxa de débito de sangue, bem como uma monitorização
dos parâmetros gerais do tratamento.
Caso ocorra uma reação adversa, é importante reagir imediatamente através da
interrupção da sessão e da administração do tratamento adequado. O sangue
no circuito extracorporal não pode ser devolvido ao doente.
É necessário cuidado adicional durante o tratamento de doentes que tenham
apresentado possíveis sintomas de hipersensibilidade durante tratamentos
anteriores ou doentes que tenham um histórico de elevada sensibilidade e
alergia a uma variedade de substâncias. Caso se suspeite de uma possível
sensibilidade, é necessário consultar um médico para avaliar o risco e prescrever
as precauções adequadas.
Os fatores que se seguem são considerados essenciais para minimizar o risco
de reação de hipersensibilidade e outros efeitos secundários:
• É necessário seguir rigorosamente os procedimentos de preparação, priming
e enxaguamento indicados nas instruções de utilização do fabricante.
• Preparação e monitorização dos parâmetros operacionais do tratamento
de acordo com as recomendações do fabricante especificadas para o set
Prismaflex HP-X e para o dispositivo de purificação do sangue selecionado,
bem como das necessidades e tolerância do doente.
• É necessário seguir rigorosamente todas as ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES
do fabricante indicadas nas instruções de utilização.
GARANTIA E LIMITAÇÃO DE
RESPONSABILIDADE
a) O fabricante garante que o set Prismaflex HP-X foi fabricado de acordo
com as suas especificações e está em conformidade com as boas práticas
de fabrico, bem como outras normas industriais e requisitos regulamentares
aplicáveis.
Se lhe for fornecido o número de lote ou de série do produto com defeito, o
fabricante atuará em conformidade, substituindo, creditando ou reparando
defeitos de fabrico que se tornem evidentes no set Prismaflex HP-X antes
do fim do prazo de validade.
b) A garantia citada no parágrafo a) substitui e exclui qualquer outra garantia,
tanto escrita como oral, expressa ou implícita, prevista por estatuto ou
outra, e não existem garantias de qualidade comercial ou outras, para além
daquelas descritas no parágrafo a) acima. A reparação acima referida para
defeitos de fabrico é a única reparação disponível para qualquer pessoa
relativamente a defeitos presentes no set Prismaflex HP-X e o fabricante
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BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014868 Date: 16-JAN-20
Designer: E.M. Page: 22 of 48
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