Masimo Rad-G Directions For Use

66
9399E-eIFU-0820
2
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες κίνησης έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή
έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας κατά την εκτέλεση κινήσεων τριβής και ελαφρού χτυπήματος, σε 2 έως 4 Hz με πλάτος 1 έως 2 cm και μη
επαναλαμβανόμενη κίνηση από 1 έως 5 Hz με πλάτος 2 έως 3 cm σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο εύρος 70%-100% SpO
2
ως προς ένα εργαστηριακό οξύμετρο CO.
3
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ
σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
4
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25-240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτήBiotek Index 2 και ενός προσομοιωτή
Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Ο αισθητήρα αυτό προορίζεται για χρήση όνο ε συσκευέ Rad-G που διαθέτουν τεχνολογία Masimo SET. Κάθε αισθητήρα είναι σχεδιασένο να λειτουργεί
σωστά όνο στα συστήατα παλική οξυετρία του κατασκευαστή τη πρωτότυπη συσκευή. Η χρήση αυτού του αισθητήρα ε άλλε συσκευέ πορεί να έχει ω
αποτέλεσα να η λειτουργήσει ο αισθητήρα ή να η λειτουργήσει σωστά.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή όνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιοποιούνται σύφωνα ε τι οδηγίε που παρέχονται ε τα Προϊόντα τη Masimo, δεν
θα παρουσιάσουν ελαττώατα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστηα έξι (6) ηνών. Για τα προϊόντα ία χρήση η εγγύηση ισχύει για χρήση σε έναν όνο ασθενή.
Η ΑΝΤΕΡ ΕΙΝΑΙ Η ΜΟΝΑΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΟΥ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ MASIMO ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Η MASIMO ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
ΡΗΤΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΝ, ΧΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΟΠΟΙΝΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΕΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η ΜΟΝΑΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΣΗ ΤΗΣ MASIMO ΚΑΙ Η ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ
ΟΠΟΙΑΣΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΘΑ ΕΙΝΑΙ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΕΥΧΕΡΕΙΑ ΤΗΣ MASIMO, Η ΕΠΙΣΚΕΥΗ Ή ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει χρησιοποιηθεί κατά παράβαση των οδηγιών χρήση που συνοδεύουν το προϊόν ή έχει υποστεί κακή
χρήση, αέλεια, ατύχηα ή ζηιά λόγω εξωτερικών συνθηκών. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει οποιοδήποτε προϊόν έχει συνδεθεί ε η εγκεκριένο όργανο ή σύστηα,
έχει τροποποιηθεί, έχει αποσυναρολογηθεί ή επανασυναρολογηθεί. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει αισθητήρε ή καλώδια ασθενού τα οποία έχουν υποβληθεί
σε επανεπεξεργασία, ανακαίνιση ή ανακύκλωση.
ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΣΗ Η MASIMO ΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΕΝΑΝΤΙ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ Ή ΟΠΟΙΟΥΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟΥ ΑΤΟΜΟΥ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΣΥΜΠΤΜΑΤΙΚΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΙΚΕΣ
Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ (ΜΕΤΑΞΥ ΤΝ ΟΠΟΙΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΤΑ ΑΠΛΕΣΘΕΝΤΑ ΚΕΡΗ), ΑΚΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝ ΕΙΧΕ ΥΠΑΡΞΕΙ ΕΝΗΜΕΡΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝΕΧΟΜΕΝΟ
ΝΑ ΠΡΟΚΥΨΟΥΝ ΖΗΜΙΕΣ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΕΙΟΥΣ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΣΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΗΠΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΛΟΥΝΤΑΙ
ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΣΥΜΦΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΙΚΗΜΑ Ή ΑΛΛΗ ΑΞΙΣΗ ΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟΤΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ
ΣΤΟΑ ΟΠΟΙΟΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΊΑ ΠΕΡΊΠΤΣΗ Η MASIMO ΕΝ ΦΈΡΕΙ ΕΥΘΎΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΌΝ ΖΗΜΙΈΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΊΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΠΡΟΪΌΝ ΤΟ ΟΠΟΊΟ
ΈΧΕΙ ΥΠΟΒΛΗΘΕΊ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑ, ΑΝΑΚΑΊΝΙΣΗ Ή ΑΝΑΚΎΚΛΣΗ. ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΘΕΡΗΘΕΙ ΟΤΙ ΑΠΟΚΛΕΙΟΥΝ
ΟΠΟΙΑΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ Η ΟΠΟΙΑ, ΣΥΜΦΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΠΕΡΙ ΕΥΘΥΝΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΕΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΟΜΙΚΑ ΝΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΙ ΜΕΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ.
ΧΡΙΣ ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΗ ΑΕΙΑ
Η αγορά ή κατοχή του παρόντο αισθητήρα δεν παρέχει καία ρητή ή υπονοούενη άδεια για χρήση του αισθητήρα ε οποιαδήποτε συσκευή η οποία δεν διαθέτει χωριστή
εξουσιοδότηση χρήση των αισθητήρων Masimo.
Για επαγγελατική χρήση. Ανατρέξτε στι οδηγίε για τι πλήρει πληροφορίε συνταγογράφηση, συπεριλαβανοένων των ενδείξεων, των αντενδείξεων, των
προειδοποιήσεων, των προφυλάξεων και των ανεπιθύητων ενεργειών.
Εάν αντιετωπίσετε σοβαρό συβάν ε προϊόν, ενηερώστε την αρόδια αρχή στη χώρα σα και τον κατασκευαστή.
Τα παρακάτω σύμβολα μπορεί να εμφανίζονται στο προϊόν ή στη σήμανση του προϊόντος:
ΣΥΜΒΟΛΟ ΟΡΙΣΜΟΣ ΣΥΜΒΟΛΟ ΟΡΙΣΜΟΣ ΣΥΜΒΟΛΟ ΟΡΙΣΜΟΣ
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης
Ξεχωριστή συλλογή του ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ).
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ)
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής
μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
Ανατρέξτε στις oδηγίες χρήσης Κωδικός παρτίδας
Σήμα συμμόρφωσης με την ευρωπαϊκή οδηγία
93/42/ΕΟΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Κατασκευαστής Αριθμός καταλόγου (αριθμός μοντέλου)
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Ημερομηνία κατασκευής ΕΕΕΕ-MM-ΗΗ Αριθμός αναφοράς Masimo Βάρος σώματος
Χρήση έως ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ Προσοχή Εύρος θερμοκρασίας φύλαξης
Μην απορρίπτετε Μεγαλύτερο από Διατηρείτε στεγνό
Μη αποστειρωμένος Μικρότερο από
Μη χρησιμοποιείτε εάν το πακέτο είναι
κατεστραμμένο και συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης
LATEX
PCX-2108A
02/13
Δεν έχει κατασκευαστεί με λατέξ από
φυσικό ελαστικό
Περιορισμός υγρασίας φύλαξης Περιορισμός ατμοσφαιρικής πίεσης
Εύθραυστο, να το χειρίζεστε με προσοχή Ιατροτεχνολογικό προϊόν Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
X
Φωτοδίοδος(LED). Το LED εκπέμπει φως
όταν ρέει ρεύμα μέσω αυτού
Οι οδηγίες χρήσης, τα εγχειρίδια και άλλες οδηγίες διατίθενται σε ηλεκτρονική μορφή στη διεύθυνση
http://www.Masimo.com/TechDocs
Σημείωση: Το eIFU δεν είναι διαθέσιμο σε όλες τις χώρες.
ιπλώατα ευρεσιτεχνία: http://www.masimo.com/patents.htm.
Τα Masimo, SET, , Rad, Pulse CO-Oximeter, X-Cal και rainbow είναι καταχωρισένα επορικά σήατα τη Masimo Corporation σε οοσπονδιακό επίπεδο.
Το Rad-G είναι επορικό σήα τη Masimo Corporation.

Masimo Rad-G Specifications

General

Type	Handheld Pulse Oximeter
Ingress Protection	IP22
Operating Temperature	5°C to 40°C
Storage Temperature	-20°C to 60°C
SpO2 Range	0% to 100%
Pulse Rate Range	25 – 240 bpm
Battery Type	Rechargeable Lithium-ion
Connectivity	Bluetooth
Perfusion Index Range	0.02% to 20%
PVI Range	0% - 100%
Humidity	10% to 95% (non-condensing)