To Next Page

To Previous Page

PD030003 Rev. A 43 MicroVention, Inc.

32. Όταν συνδεθεί σωστά ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip

στον ωθητήρα χορήγησης V-Trak

θα ακουστεί ένα µονό ηχητικό σήµα και η ενδεικτική λυχνία θα ανάψει πράσινη, ως ένδειξη

ότι είναι έτοιµη για την αποσύνδεση του µικροσπειράµατος. Εάν δεν πιέσετε το κουµπί

αποσύνδεσης εντός 30 δευτερολέπτων, η σταθερά αναµµένη πράσινη ενδεικτική λυχνία θα

αναβοσβήνει αργά πράσινη. Τόσο η πράσινη ενδεικτική λυχνία που αναβοσβήνει όσο και η

σταθερά αναµµένη πράσινη ενδεικτική λυχνία υποδεικνύουν ότι η συσκευή είναι έτοιµη για

αποσύνδεση. Εάν δεν εµφανίζεται η πράσινη ενδεικτική λυχνία, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε

ότι έχει γίνει η σύνδεση. Εάν η σύνδεση είναι σωστή και δεν εµφανίζεται η πράσινη ενδεικτική

λυχνία, αντικαταστήστε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip

33. Πριν πιέσετε το κουµπί αποσύνδεσης, επαληθεύστε τη θέση του µικροσπειράµατος.

34. Πιέστε το κουµπί αποσύνδεσης. Όταν πιέσετε το κουµπί, θα ακουστεί ένα ηχητικό σήµα

και η ενδεικτική λυχνία θα αναβοσβήνει πράσινη.

35. Στο τέλος του κύκλου αποσύνδεσης, θα ακουστούν τρία ηχητικά σήµατα και η

ενδεικτική λυχνία θα αναβοσβήσει κίτρινη τρεις φορές. Αυτό υποδεικνύει ότι ο κύκλος

αποσύνδεσης έχει ολοκληρωθεί. Εάν το µικροσπείραµα δεν αποσυνδέεται κατά

τη διάρκεια του κύκλου αποσύνδεσης, αφήστε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip

συνδεδεµένο µε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak

και επιχειρήστε έναν άλλο κύκλο

αποσύνδεσης όταν η ενδεικτική λυχνία ανάψει πράσινη.

36. Το φως γίνεται κόκκινο µετά τον αριθµό των κύκλων αποκόλλησης που καθορίζονται στην

ετικέτα του V-Grip

. Εάν η ενδεικτική λυχνία είναι κόκκινη, ΜΗ χρησιμοποιήσετε τον

ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip

. Όταν η ενδεικτική λυχνία γίνει κόκκινη, απορρίψτε τον

ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip

και αντικαταστήστε τον µε έναν καινούριο.

37. Επαληθεύστε την αποσύνδεση του µικροσπειράµατος ξεσφίγγοντας πρώτα τη βαλβίδα RHV,

έλκοντας κατόπιν αργά προς τα πίσω το σύστηµα χορήγησης και επαληθεύοντας ότι δεν

παρουσιάζεται µετακίνηση του µικροσπειράµατος. Εάν το εµφύτευµα δεν αποσυνδέεται,

µην επιχειρήσετε την αποσύνδεσή του περισσότερες από δύο φορές επιπλέον. Εάν δεν

αποσυνδέεται µετά την τρίτη απόπειρα, αφαιρέστε το σύστηµα χορήγησης.

38. Μετά από την επιβεβαίωση της αποσύνδεσης, αποσύρετε αργά και αφαιρέστε τον

ωθητήρα χορήγησης. Εάν προωθήσετε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak

μετά από

την αποσύνδεση του μικροσπειράματος υφίσταται κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος

ή αγγείου. ΜΗΝ προωθείτε τον ωθητήρα χορήγησης μετά από την αποσύνδεση του

μικροσπειράματος.

39. Επαληθεύστε τη θέση του µικροσπειράµατος αγγειογραφικά µέσω του οδηγού καθετήρα.

40. Πριν από την αφαίρεση του µικροκαθετήρα από τη θέση θεραπείας, τοποθετήστε ένα

οδηγό σύρµα κατάλληλου µεγέθους εντελώς µέσω του αυλού του µικροκαθετήρα, έτσι

ώστε να διασφαλιστεί ότι κανένα τµήµα του µικροσπειράµατος δεν παραµένει εντός του

µικροκαθετήρα.

Ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να τροποποιήσει κατά την κρίση του την τεχνική έκπτυξης του

µικροσπειράµατος, έτσι ώστε να προσαρµόζεται στην πολυπλοκότητα και την ποικιλότητα των

διαδικασιών εµβολισµού. Τυχόν τροποποιήσεις της τεχνικής πρέπει να είναι συνεπείς µε τις

διαδικασίες, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις πληροφορίες ασφάλειας ασθενούς που

περιγράφηκαν προηγουµένως.

ΠΡΟ∆ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΕΛΕΓΚΤΗ ΑΠΟΣΥΝ∆ΕΣΗΣ V-GRIP

• Τάση εξόδου: 8 ± 1 VDC

• Καθαρισµός, προληπτική εξέταση και συντήρηση: Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip

είναι µια

συσκευή µιας χρήσεως, µε προτοποθετηµένη µπαταρία, σε αποστειρωµένη συσκευασία. Δεν

απαιτείται καθαρισµός, εξέταση ή συντήρηση. Εάν η συσκευή δεν αποδίδει όπως περιγράφεται

στην ενότητα «Αποσύνδεση» των οδηγιών αυτών, απορρίψτε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip

και αντικαταστήστε τον µε νέα µονάδα.

• Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip

είναι συσκευή µίας χρήσης. Δεν πρέπει να καθαρίζεται, να

επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιµοποιείται.

• Οι µπαταρίες είναι προτοποθετηµένες στους ελεγκτές αποσύνδεσης V-Grip

. Μην

επιχειρήσετε να αφαιρέσετε ή να αντικαταστήσετε τις µπαταρίες πριν από τη χρήση.

• Μετά τη χρήση, απορρίψτε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip

µε τρόπο σύµφωνο προς τους

τοπικούς κανονισµούς.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ

Το MCS είναι τοποθετηµένο µέσα σε µια προστατευτική, πλαστική στεφάνη διανοµής και

συσκευασµένο µέσα σε θήκη σε χαρτοκιβώτιο. Το MCS και η στεφάνη διανοµής θα παραµείνουν

αποστειρωµένα εκτός και αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί, έχει υποστεί ζηµιά ή έχει παρέλθει η

ηµεροµηνία λήξης. Φυλάσσετε σε ελεγχόµενη θερµοκρασία δωµατίου σε ξηρό χώρο.

Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip

συσκευάζεται ξεχωριστά σε προστατευτική θήκη και

χαρτονένιο κουτί. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip

έχει αποστειρωθεί και θα παραµείνει

στείρος, εφόσον η θήκη δεν έχει ανοιχθεί, δεν έχει υποστεί ζηµιά ή δεν έχει παρέλθει η

ηµεροµηνία λήξης. Φυλάσσετε σε ελεγχόµενη θερµοκρασία δωµατίου σε ξηρό χώρο.

∆ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

Δείτε την ετικέτα του προϊόντος για τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Μη χρησιµοποιείτε τη

συσκευή πέρα από τη διάρκεια ζωής που αναγράφεται στην ετικέτα.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MR)

Το εµφύτευµα του συστήµατος µικροσπειράµατος MicroPlex (MCS) έχει προσδιοριστεί ότι είναι

ασφαλές υπό προϋποθέσεις για χρήση σε μαγνητική τομογραφία σύµφωνα µε την ορολογία

που καθορίζεται από την American Society for Testing and Materials (ASTM) International,

χαρακτηρισµός: F2503-08.

Μη κλινικές δοκιµές κατέδειξαν ότι το εµφύτευµα MCS είναι ασφαλές υπό προϋποθέσεις για

χρήση σε μαγνητική τομογραφία. Ο ασθενής µπορεί να σαρωθεί µε ασφάλεια αµέσως µετά

την τοποθέτηση, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

• Στατικό µαγνητικό πεδίο µικρότερο ή ίσο µε 3 Tesla

• Πεδίο µέγιστης χωρικής κλίσης µικρότερης από ή ίσης µε 720 Gauss/cm

Θέρµανση που σχετίζεται µε τη µαγνητική τοµογραφία

Σε µη κλινικές δοκιµές, το εµφύτευµα MCS προκάλεσε µέγιστη αύξηση θερµοκρασίας ίση µε

1,6 °C κατά τη διάρκεια µαγνητικής τοµογραφίας που διενεργήθηκε επί 15 λεπτά σε σύστηµα MR

έντασης 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, λογισµικό 14X.M5, General Electric Healthcare,

Milwaukee, WI).

Εποµένως, τα πειράµατα θέρµανσης που σχετίζεται µε µαγνητική τοµογραφία για το εµφύτευµα

MCS σε ένταση 3 Tesla µε χρήση πηνίου σώµατος εκποµπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων σε

αναφερόµενο από το σύστηµα MR ειδικό ρυθµό απορρόφησης (SAR), κατά µέσον όρο για

ολόκληρο το σώµα, ίσο µε 2,9 W/kg (δηλ. σχετιζόµενο µε µετρούµενη τιµή θερµιδοµετρίας

κατά µέσον όρο για ολόκληρο το σώµα ίση µε 2,7 W/kg) υπέδειξαν ότι η µεγαλύτερη ποσότητα

θέρµανσης που παρατηρήθηκε σε σχέση µε αυτές τις ειδικές καταστάσεις ήταν χαµηλότερη

από ή ίση µε 1,6 °C.

Πληροφορίες τεχνήµατος εικόνας

Η ποιότητα της µαγνητικής τοµογραφίας ενδέχεται να υποβαθµιστεί εάν η περιοχή

ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του

εµφυτεύµατος MCS. Εποµένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των

παραµέτρων απεικόνισης MR για να αντισταθµιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής.

Παλμική αλληλουχία: T1-SE T1-SE GRE GRE

Προσανατολισμός

επιπέδου:

Παράλληλος Κάθετος Παράλληλος Κάθετος

Έκταση περιοχής χωρίς

σήμα:

394 mm

73 mm

635 mm

220 mm

Η MicroVention, Inc. συνιστά τη ρύθµιση των συνθηκών απεικόνισης MR του ασθενούς οι

οποίες αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης µε τη βοήθεια του ιδρύµατος MedicAlert ή

ισοδύναµου οργανισµού.

ΥΛΙΚΑ

Το MCS δεν περιέχει υλικά από λάτεξ ή PVC.

ΕΓΓΥΗΣΗ

Η MicroVention, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στο σχεδιασµό και στην

κατασκευή της συσκευής αυτής. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει όλες τις άλλες

εγγυήσεις που δεν ορίζονται σαφώς στο παρόν, είτε ρητές είτε έµµεσες µε εφαρµογή του νόµου

ή άλλως πως, συµπεριλαµβανοµένων, αλλά χωρίς να περιορίζεται σε αυτές, οποιωνδήποτε

έµµεσων εγγυήσεων εµπορευσιµότητας ή καταλληλότητας. Ο χειρισµός, η φύλαξη, ο

καθαρισµός και η αποστείρωση της συσκευής, καθώς και παράγοντες που σχετίζονται µε τον

ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη χειρουργική διαδικασία και άλλα θέµατα πέρα από τον

έλεγχο της MicroVention, επηρεάζουν άµεσα τη συσκευή και τα αποτελέσµατα που λαµβάνονται

από τη χρήση της. Η υποχρέωση της MicroVention σύµφωνα µε την παρούσα εγγύηση

περιορίζεται στην επισκευή ή την αντικατάσταση της συσκευής αυτής και η MicroVention

δε θα είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε τυχαία ή παρεπόµενη απώλεια, ζηµία ή δαπάνη,

η οποία προκύπτει άµεσα ή έµµεσα από τη χρήση της συσκευής αυτής. Η MicroVention

ούτε αναλαµβάνει ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο άτοµο να αναλάβει για λογαριασµό

της, οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη οικονοµική ευθύνη ή υπευθυνότητα σε σχέση µε τη

συσκευή αυτή. Η MicroVention δεν αναλαµβάνει ουδεµία ευθύνη σε σχέση µε συσκευές που

επαναχρησιµοποιήθηκαν, επανεπεξεργάστηκαν ή επαναποστειρώθηκαν και δεν παρέχει καµία

εγγύηση, ρητή ή έµµεση, συµπεριλαµβανοµένων µεταξύ άλλων, εγγυήσεων εµπορευσιµότητας ή

καταλληλότητας για τη χρήση για την οποία προορίζονται, σε σχέση µε την εν λόγω συσκευή.

Οι τιµές, οι προδιαγραφές και η διαθεσιµότητα του µοντέλου υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς

προειδοποίηση.

Τα MicroVention

, MicroPlex

, Cosmos

, V-Grip

και V-Trak

είναι σήµατα κατατεθέντα της

MicroVention, Inc.

Brand	Terumo
Model	MicroVention MicroPlex Coil System Series
Category	Medical Equipment
Language	English

Terumo MicroVention MicroPlex Coil System Series User Manual

Table of Contents

Questions and Answers:

Terumo MicroVention MicroPlex Coil System Series Specifications

Related product manuals