MicroVention, Inc. 46 PD030003 Rev. A
36. Işık, V-Grip
®
etiketinde belirtilen ayırma döngüsü sayısı sonrasında kırmızıya
döner. Işık kırmızıysa V-Grip
®
ayırma kontrolörünü KULLANMAYIN. Işık
kırmızı olduğunda V-Grip
®
ayırma kontrolörünü atın ve yenisiyle değiştirin.
37. Önce DHV valfini gevşetip sonra iletme sistemini yavaşça geri çekip sarmal
hareketi olmadığından emin olarak sarmalın ayrılmasını doğrulayın. İmplant
ayrılmadıysa iki kere daha denedikten sonra ayırmaya kalkışmayın. Üçüncü
girişimden sonra ayrılmazsa iletme sistemini çıkarın.
38. Ayrılma doğrulandıktan sonra iletme iticisini yavaşça geri çekin ve çıkarın.
Sarmal ayrıldıktan sonra V-Trak
®
iletme iticisini ilerletmek anevrizma
rüptürü veya damar rüptürü riskine neden olur. İletme iticisini sarmal
ayrıldıktan sonra İLERLETMEYİN.
39. Sarmal pozisyonunu kılavuz kateter içinden anjiyografik olarak doğrulayın.
40. Mikrokateteri tedavi bölgesinden çıkarmadan önce mikrokateter içinde sarmalın
hiçbir parçasının kalmadığından emin olmak için mikrokateter lümeni içinden
uygun büyüklükte bir kılavuz teli tümüyle yerleştirin.
Doktorun sarmal yerine yerleştirme tekniğini embolizasyon işlemlerinin karmaşıklığını
ve değişkenliğini dikkate alacak şekilde değiştirme hakkı vardır. Teknikte yapılacak
herhangi bir değişiklik önceden tanımlanmış işlemler, uyarılar, önlemler ve hasta
güvenlik bilgisi ile tutarlı olmalıdır.
V-GRIP
®
AYIRMA KONTROLÖRÜ SPESİFİKASYONLARI
• Çıkış voltajı: 8 ± 1 VDC
• Temizlik, önleyici inceleme ve bakım: V-Grip
®
ayırma kontrolörü önceden pilleri
takılmış ve steril ambalajlanmış tek kullanımlık bir cihazdır. Herhangi bir temizlik,
inceleme veya bakım gerekmez. Cihaz bu Talimatta Ayırma kısmında tanımlandığı
şekilde çalışmazsa V-Grip
®
ayırma kontrolörünü atıp yeni bir üniteyle değiştirin.
• V-Grip
®
ayırma kontrolörü tek kullanımlık bir cihazdır. Temizlenmemeli, tekrar
sterilize edilmemeli ve tekrar kullanılmamalıdır.
• V-Grip
®
ayırma kontrolörlerine piller önceden takılmıştır. Kullanımdan önce pilleri
çıkarmaya veya değiştirmeye kalkışmayınız.
• Kullanımdan sonra V-Grip
®
ayırma kontrolörünü yerel mevzuatla uyumlu şekilde atın.
PAKETLEME VE SAKLAMA
MCS, koruyucu bir plastik dispenser halka içine yerleştirilmiş olarak bir poşet ve ünite
kartonu içinde ambalajlanmıştır. MCS ve dispenser halka ambalaj açılmadığı ve hasar
görmediği ve son kullanma tarihi geçmediği sürece steril kalır. Kuru bir yerde kontrollü
oda sıcaklığında saklayın.
V-Grip
®
ayırma kontrolörü ayrı olarak koruyucu bir poşet ve karton içinde
ambalajlanmıştır. V-Grip
®
ayırma kontrolörü sterilize edilmiştir; ambalaj açılmadığı ve
hasar görmediği ve son kullanma tarihi geçmediği sürece steril kalır. Kuru bir yerde
kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
RAF ÖMRÜ
Cihaz raf ömrü için ürün etiketine bakınız. Cihazı etikette belirtilen raf ömründen sonra
kullanmayın.
MR BİLGİSİ
MicroPlex Sarmal Sistemi (MCS) implantının American Society for Testing and
Materials’ın (Amerikan Test ve Materyaller Derneği) (ASTM) F2503-08 sayılı uluslararası
tahsisinde belirtilen terminolojiye göre MR koşullu olduğu saptanmıştır.
Klinik olmayan testler, MCS implantının MR koşullu olduğunu göstermiştir.
Yerleştirmeden hemen sonra bir hasta aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:
• 3 Tesla veya altında statik manyetik alan
• 720 Gauss/cm veya altında maksimum uzaysal gradyan alan
MRG İlişkili Isınma
Klinik olmayan testlerde MCS implantı 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakika boyunca
yapılan tarama sırasında maksimum 1,6°C sıcaklık yükselmesine neden olmuştur.
Bu nedenle, MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalama SAR değerinin
2,9 W/kg (yani kalorimetre ile ölçüldüğü şekliyle tüm vücut ortalama değeri 2,7 W/kg)
olan bir verici/alıcı RF vücut sarmalı kullanılarak 3-Tesla değerinde MCS implantı
için MRG ilişkili ısınma deneyleri, bu spesifik şartlar altında oluşan en büyük ısınma
miktarının 1,6 °C’ye eşit veya altında olduğuna işaret etmiştir.
Görüntü Artefaktı Bilgisi
İlgilenilen bölge MCS implantı konumuyla tam aynı bölge veya nispeten yakınsa MR
görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle cihaz varlığını kompanse etmek
açısından MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekebilir.
Puls Dizisi: T1-SE T1-SE GRE GRE
Düzlem Yönelimi: Paralel Dik Paralel Dik
Sinyal Boşluk
Büyüklüğü:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. hastanın bu kullanma talimatında beyan edilen MR koşullarını
MedicAlert Foundation veya eşdeğer bir kuruma kaydettirmesini önerir.
MATERYALLER
MCS, lateks veya PVC materyaller içermez.
MİKROKATETER
İMPLANT
V-TRAK İLETME İTİCİSİNİN
DİSTAL UCU
PROKSİMAL
İŞARETLEYİCİ
26. Sarmal hareketini önlemek için DHV’yi sıkılaştırın.
27. Sarmalın ayrılmasından önce V-Trak
®
iletme iticisinin distal gövdesinin gerilim
altında olmadığını tekrar tekrar doğrulayın. Aksiyel sıkıştırma veya gerilim,
mikrokateter ucunun sarmal iletimi sırasında hareket etmesine neden olabilir.
Kateter ucunun hareketi anevrizmanın veya damarın rüptürüne yol açabilir.
MCS SARMALININ AYRILMASI
28. V-Grip
®
ayırma kontrolörüne önceden pil takılmıştır ve bir MicroVention V-Trak
®
iletme iticisi uygun şekilde bağlandığında etkinleşir. V-Grip
®
ayırma kontrolörünü
etkinleştirmek için yanındaki düğmeye basmak gerekli değildir.
29. Sarmalın bağlantı süresince hareket etmediğinden emin olmak için V-Grip
®
ayırma kontrolörünü takmadan önce DHV’nin V-Trak
®
iletme iticisi etrafında
sıkıca kilitli olduğundan emin olun.
30. V-Trak
®
iletme iticisinin altın konektörleri kan ve kontrast madde ile uyumlu
olacak şekilde tasarlanmış olsalar da bu konektörleri bu maddelerden uzak
tutmak için her türlü çaba gösterilmelidir. Konektörler üzerinde kan veya kontrast
madde var gibiyse V-Grip
®
ayırma kontrolörünü bağlamadan önce konektörleri
steril suyla silin.
31. V-Trak
®
iletme iticisinin proksimal ucunu V-Grip
®
ayırma kontrolörünün huni
kısmına sıkıca yerleştirerek, V-Trak
®
iletme iticisinin proksimal ucunu V-Grip
®
ayırma kontrolörüne takın.
V-Grip
®
Ayırma Kontrolörü
İnsersiyon Yönü
Huni
Ayırma
Düğmesi
Işık
V-Trak
®
iletme iticisi
32. V-Grip
®
ayırma kontrolörü V-Trak
®
iletme iticisine uygun şekilde bağlandığında
tek bir ses duyulur ve ışık yeşile dönerek sarmalın ayrılmaya hazır olduğuna
işaret eder. Ayırma düğmesine 30 saniye içinde basılmazsa sürekli yanan yeşil
ışık yavaşça yeşil yanıp söner. Hem yeşil yanıp sönen hem sürekli yanan yeşil
ışıklar cihazın ayrılmaya hazır olduğunu gösterir. Yeşil ışık belirmezse bağlantının
yapıldığından emin olmak için kontrol edin. Bağlantı doğruysa ve yeşil ışık
belirmezse V-Grip
®
ayırma kontrolörünü değiştirin.
33. Ayırma düğmesine basmadan önce sarmal konumunu doğrulayın.
34. Ayırma düğmesine basın. Düğmeye basıldığında bir ses duyulur ve ışık yeşil
yanıp söner.
35. Ayırma döngüsünün sonunda üç ses duyulur ve ışık üç kez sarı yanıp söner. Bu
durum ayırma döngüsünün tamamlandığına işaret eder. Sarmal, ayırma döngüsü
sırasında ayrılmazsa, V-Grip
®
ayırma kontrolörünü V-Trak
®
iletme iticisine takılı
bırakın ve ışık yeşile döndüğünde başka bir ayırma döngüsüne kalkışın.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
