PD030003 Rev. A 53 MicroVention, Inc.
의사는 색전술의 복잡성과 다양성을 고려하여 코일 배치 기술을 재량껏 수정하게
됩니다. 기술을 수정하는 경우에는 이전에 설명된 시술, 경고, 주의사항 및 환자 안전
정보의 내용에 따르도록 해야 합니다.
V-GRIP
®
분리 컨트롤러 사양
• 출력 전압: 8 ± 1 VDC
• 세척, 사전 예방 검사 및 관리: V-Grip
®
분리 컨트롤러는 1회용 장치이며 배터리가
장착되어 있고 멸균 포장되어 있습니다. 세척, 검사 또는 관리할 필요가 없습니다.
본 지침의 분리 섹션에서 설명된 대로 장치가 작동되지 않으면 V-Grip
®
분리
컨트롤러를 폐기하고 새것으로 교체하십시오.
• V-Grip
®
분리 컨트롤러는 1회용 장치입니다. 세척, 재살균 또는 재사용하지
마십시오.
• V-Grip
®
분리 컨트롤러에는 배터리가 이미 장착되어 있습니다. 사용 전에 배터리를
제거하거나 교체하지 마십시오.
• 사용 후에는 현지 규정에 따라 적절한 방식으로 V-Grip
®
분리 컨트롤러를
폐기하십시오.
포장 및 보관
MCS는 보호용 플라스틱 디스펜서 후프에 들어 있으며 파우치와 상자에 포장되어
있습니다. MCS와 디스펜서 후프는 포장을 뜯거나, 포장이 손상되거나, 유통
기한이 지나지 않는 한, 멸균 상태로 유지됩니다. 건조하고 상온이 유지되는 장소에
보관하십시오.
V-Grip
®
분리 컨트롤러는 보호용 파우치와 상자로 별도 포장됩니다. V-Grip
®
분리
컨트롤러는 살균되었으며, 파우치를 뜯거나, 파우치가 손상되거나, 유통 기한이 지나지
않는 한, 멸균 상태로 유지됩니다. 건조하고 상온이 유지되는 장소에 보관하십시오.
저장 수명
장치의 저장 수명을 확인하려면 제품 레이블을 참조하십시오. 표시된 저장 수명이 지난
장치는 사용하지 마십시오.
MR 정보
MicroPlex 코일 시스템(MicroPlex Coil System, MCS) 이식물은 미국재료시험학회
(American Society for Testing and Materials, ASTM) 국제 지정 F2503-08에 명시된
용어에 따라 조건부 MR 장치로 결정되었습니다.
비임상 검사에서 MCS 이식물은 조건부 MR 장치임이 증명되었습니다. 다음의 조건
하에 이식 후 환자를 즉시 안전하게 스캔할 수 있습니다.
• 3 테슬라 이하의 정자기장
• 720 Gauss/cm 이하의 공간 최대 경사자기장
MRI-관련 가열
비임상 검사에서 MCS 이식물은 3 테슬라(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR 시스템에서 15분간 스캔한
MRI 검사 수행 시, 최대 1.6 °C의 온도 상승을 나타냈습니다.
따라서 전신 평균 SAR이 2.9 W/kg(즉, 열량측정법에 의한 전신 평균치가 2.7 W/kg)
으로 보고된 MR 시스템의 3 테슬라에서 송/수신 RF 바디 코일을 사용한 MCS
이식물에 대한 MRI 관련 가열 실험 결과는 이러한 특정 조건과 관련하여 발생하는 최대
가열 정도는 1.6 °C 이하임을 나타내었습니다.
영상 인공 음영 정보
관심 영역이 MCS 이식물의 위치와 정확히 같거나 비교적 가까운 부위인 경우, MR
영상의 질이 저하될 수 있습니다. 따라서, 이러한 장치의 존재를 보상하기 위한 MR
영상 파라미터의 최적화가 필요할 수 있습니다.
펄스 시퀀스:
T1-SE T1-SE GRE GRE
평면 방향: 평행 수직 평행 수직
무신호 (Signal Void)
크기:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc.는 환자가 본 사용설명서에 명기된 MR 조건을 MedicAlert
Foundation 또는 이에 상당하는 기관에 등록할 것을 권장합니다.
재료
MCS에는 라텍스나 PVC 물질이 들어 있지 않습니다.
보증
MicroVention, Inc.는 본 장치의 설계 및 제조 과정에서 충분한 주의를 기울였음을
보증합니다. 본 보증은, 여기 명시적으로 기재되지 않은 상품성 또는 적합성을
포함하되 이에 국한되지 않는 묵시적 보증을 비롯하여, 법률에 의한 명시적 또는
묵시적, 기타 모든 보증을 배제합니다. 장치의 취급, 보관, 세척 및 살균을 비롯하여
환자, 진단, 치료, 수술 및 기타 MicroVention의 통제권 밖에 있는 다양한 요인들이
장치와 그 사용으로 인한 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 본 보증에 따른
MicroVention의 의무는 본 장치의 수리 및 교체로 제한되며 MicroVention은 본 장치
사용으로 인해 직접 또는 간접적으로 발생하는 부수적 또는 결과적 손해, 손상 또는
비용에 대해 책임을 지지 않습니다. MicroVention은 본 장치와 관련된 추가적 책임이
있는 것으로 간주하거나 다른 사람이 그렇게 간주하는 것을 인정하지 않습니다.
MicroVention은 재사용, 재처리, 재살균된 장치에 대한 책임을 지지 않고 명시적 또는
암시적 보증을 하지 않으며, 여기에는 그러한 장치와 관련된 시장성 또는 그 사용의
적합성이 포함되며 이에 국한되지 않습니다.
가격, 사양 및 모델 사용 가능 여부는 사전 통보 없이 변경될 수 있습니다.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. 모든 저작권 보유.
MicroVention
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, Cosmos
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및 V-Trak
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