PD030003 Rev. A 71 MicroVention, Inc.
32. Amikor a V-Grip
®
leválasztásvezérlőt megfelelően csatlakoztatta a V-Trak
®
tolórúdhoz, egyszeri hangjelzés hallatszik, és a fény zöldre vált, jelezve,
hogy az eszköz készen áll a tekercs leválasztására. Ha a leválasztógombot
30másodpercen belül nem nyomják meg, a folyamatos zöld fény lassan villogó
zöldre vált. A villogó és a folyamatos zöld fény egyaránt azt jelzi, hogy az eszköz
készen áll a leválasztásra. Ha nem gyullad ki a zöld fény, ellenőrizze, hogy
létrejött-e a csatlakozás. Ha a csatlakozás megfelelő, és nem jelenik meg zöld
fény, akkor cserélje ki a V-Grip
®
leválasztásvezérlőt.
33. Mielőtt megnyomná a leválasztógombot, ellenőrizze a tekercs helyzetét.
34. Nyomja meg a leválasztógombot. A gomb megnyomásakor egy hangjelzés
hallatszik, a fény pedig zölden kezd villogni.
35. A leválasztási ciklus végén három hangjelzés hallható, és háromszor felvillanó
sárga fényjelzés látható. Ez jelzi, hogy a leválasztási ciklus befejeződött.
Ha a tekercs a leválasztási ciklus alatt nem válik le, hagyja a V-Grip
®
leválasztásvezérlőt a V-Trak
®
tolórúdhoz csatlakoztatva, és amikor a fény zöldre
vált, próbáljon meg végrehajtani egy újabb leválasztási ciklust.
36. A V-Grip
®
címkéjén feltüntetett számú leválasztási ciklus után a fény pirosra vált.
Ha a fény pirosan világít, NE használja a V-Grip
®
leválasztásvezérlőt. Dobja
ki a V-Grip
®
leválasztásvezérlőt, és helyettesítse újjal, amikor a fény színe piros.
37. A tekercs leválásának ellenőrzéséhez először lazítsa meg az RHV szelepet, majd
lassan húzza vissza a bejuttatórendszer mentén, és ellenőrizze, nem lép-e fel
tekercsmozgás. Ha az implantátum nem vált le, ne tegyen kísérletet két további
alkalomnál többször a leválasztásra. Ha a harmadik próbálkozásra sem válik le,
távolítsa el a bejuttatórendszert.
38. A leválasztás megerősítését követően lassan húzza vissza és vegye ki a
tolórudat. Ha a tekercs leválását követően a V-Trak
®
tolórudat tovább
tolja, fennáll az aneurizma vagy ér ruptúrájának kockázata. A tekercs
leválasztását követően NE nyomja tovább a tolórudat.
39. Angiográfiai úton ellenőrizze a tekercs helyzetét a vezetőkatéteren keresztül.
40. Mielőtt a mikrokatétert a kezelt területről eltávolítaná, vezessen át egy megfelelő
méretű vezetődrótot a mikrokatéter nyílásán, hogy meggyőződjön arról, a
tekercs egyetlen része sem maradt a mikrokatéterben.
Az embolizációs eljárások bonyolultságának és eltéréseinek megfelelően az orvosnak
módjában áll módosítani a tekercs beültetésének technikáját. A technika bármilyen
módosításának összhangban kell lennie a fent leírt eljárásokkal, figyelmeztetésekkel,
óvintézkedésekkel és a beteg biztonságára vonatkozó információkkal.
A V-GRIP
®
LEVÁLASZTÁSVEZÉRLŐ MŰSZAKI ADATAI
• Kimeneti feszültség: 8 ± 1 VDC
• Tisztítás, megelőző ellenőrzés és karbantartás: A V-Grip
®
leválasztásvezérlő
egy egyszer használatos eszköz, előzetesen behelyezett elemekkel, steril
csomagolásban. Nem igényel tisztítást, ellenőrzést vagy karbantartást. Ha az
eszköz nem úgy működik, mint ahogy ennek az utasításnak a leválasztással
foglalkozó részében le van írva, akkor a V-Grip
®
leválasztásvezérlőt ki kell dobni, és
egy új egységgel kell helyettesíteni.
• A V-Grip
®
leválasztásvezérlő egyszer használatos eszköz. Nem szabad tisztítani,
újrasterilizálni, vagy újrafelhasználni.
• A V-Grip
®
leválasztásvezérlő előzetesen behelyezett elemeket tartalmaz. Használat
előtt ne próbálja eltávolítani vagy kicserélni az telepeket.
• Használat után a V-Grip
®
leválasztásvezérlőt a helyi előírások betartásával dobja ki.
CSOMAGOLÁS ÉS TÁROLÁS
Az MCS egy védelmet biztosító műanyag diszpenzergyűrűben helyezkedik el, amely
tasakba és egységkartonba van csomagolva. Az MCS diszpenzergyűrű steril marad,
kivéve, ha a csomagolás fel lett nyitva, megsérült, vagy a szavatossági idő lejárt.
Kontrollált szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandó.
A V-Grip
®
leválasztásvezérlő külön van csomagolva védőtasakba és kartonba. A
V-Grip
®
leválasztásvezérlő sterilizálva lett; steril marad, kivéve, ha a csomagolás fel
lett nyitva, megsérült, vagy a szavatossági idő lejárt. Kontrollált szobahőmérsékleten,
száraz helyen tárolandó.
ELTARTHATÓSÁGI IDŐ
Az eszköz eltarthatósági idejét lásd a termék címkéjén. Ne használja az eszközt a
címkén feltüntetett eltarthatósági időn túl.
MR INFORMÁCIÓ
Az Amerikai Anyagvizsgálati Társaság (ASTM) nemzetközi jelölésű F2503-08
dokumentumában ismertetett terminológia alapján az MCS (MicroPlex Coil System)
implantátum megállapítottan MR-kondicionális.
A nem klinikai tesztelés kimutatta, hogy az MCS implantátum MR-kondicionális.
Közvetlenül a behelyezést követően a beteg szkennelését a következő feltételek
mellett lehet biztonságosan elvégezni:
• Sztatikus mágneses mező erőssége 3 tesla vagy kevesebb
• A maximális térerősség gradiense 720 gauss/cm vagy kevesebb
MRI-vel összefüggő melegítés
A nem klinikai tesztelés során az MRI alatt az MCS implantátum legfeljebb 1,6°C
hőmérséklet-emelkedést mutatott 15 perces, 3 tesla terű szkennelés során az MR
rendszerben (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, szoftver 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).
Így az MCS implantátumon 3tesla térerősség alkalmazásával, rádiófrekvenciás adó-
vevő testtekercs használatával, az MR-rendszerre megadott, 2,9W/kg értékű, teljes
testre átlagolt SAR érték mellett (amely egy kalorimetriás méréssel kapott 2,7W/kg-os
teljestest-átlagnak felel meg) elvégzett, MRI-vel összefüggő melegítési kísérletek azt
mutatták, hogy a fenti konkrét feltételek mellett bekövetkezett legnagyobb melegedés
1,6 °C, vagy ennél kevesebb volt.
A képműtermékre vonatkozó információk
Az MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület pontosan megegyezik az MCS
implantátum helyével, vagy ahhoz viszonylag közel van. Ezért szükséges lehet, hogy az
MR képalkotási paramétereket az eszköz jelenlétét figyelembe vevő kompenzációval
optimalizálják.
Impulzussorozat: T1-SE T1-SE GRE GRE
Sík iránya: Párhuzamos Merőleges Párhuzamos Merőleges
Jel nélküli terület: 394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
A MicroVention, Inc. azt javasolja, hogy a beteg jelentse be az MR-vizsgálatnak a
jelen IFU-ban ismertetett körülményeit a MedicAlert Foundationnek vagy más hasonló
szervezetnek.
ANYAGOK
Az MCS nem tartalmaz latex vagy PVC anyagokat.
GARANCIA
A MicroVention, Inc. garantálja, hogy az ésszerűen elvárható gonddal járt el az eszköz
tervezése és gyártása során. Ez a garancia minden egyéb garanciát helyettesít,
és kizár minden egyéb, itt nem részletezett, kifejezett, törvény alapján vagy egyéb
alapján vélelmezett garanciát, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre vagy
a megfelelésre vonatkozó vélelmezett garanciákat. Az eszköz kezelése, tárolása,
tisztítása és sterilizálása, csakúgy, mint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a
műtéti eljárással és a MicroVention ellenőrzésén kívüli egyéb dolgokkal kapcsolatos
tényezők közvetlen hatással vannak az eszközre és a használatából eredő
eredményekre. A jelen garancia keretében a MicroVention kötelezettsége az eszköz
javítására és cseréjére van korlátozva, és a MicroVention semmilyen felelősséget
nem vállal az eszköz használatából közvetlenül vagy közvetetten származó járulékos
vagy következményes veszteségekért, károkért vagy költségekért. Az eszközzel
kapcsolatban a MicroVention semmilyen egyéb vagy további felelősséget vagy
kötelezettséget nem vállal, és nem hatalmaz fel senkit, hogy vállaljon. A MicroVention
nem vállal semmilyen felelősséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált
eszközökkel kapcsolatban, és ilyen eszközökkel kapcsolatban semmilyen kifejezett
vagy vélelmezett garanciát nem vállal, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre
vagy egy adott célra való megfelelésre vonatkozó garanciákat.
Az árak, a műszaki adatok és a modellek rendelkezésre állása bejelentés nélkül
megváltozhatnak.
© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Minden jog fenntartva.
A MicroVention
®
, MicroPlex
®
, Cosmos
®
, V-Grip
®
és a V-Trak
®
a MicroVention, Inc.
bejegyzett védjegyei.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
