MicroVention, Inc. 74 PD030003 Rev. A
MIKROKATETRS
IMPLANTĀTS
V-TRAK IEVADES BĪDĪTĀJA
DISTĀLAIS GALS
PROKSIMĀLAIS
MARĶIERIS
26. Pievelciet RHV, lai nepieļautu spirāles kustēšanos.
27. Atkārtoti pārbaudiet, vai pirms spirāles atdalīšanas V-Trak
®
ievades bīdītāja
distālā ass nav nospriegota. Aksiāla saspiešana vai spriedze varētu izraisīt
mikrokatetra gala kustēšanos spirāles ievadīšanas laikā. Katetra gala kustēšanās
varētu izraisīt aneirismas vai asinsvada plīšanu.
MCS SPIRĀLES ATDALĪŠANA
28. V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīcē ir iepriekš ievietotas baterijas, un tā aktivizēsies,
kad būs pareizi pievienots MicroVention V-Trak
®
ievades bīdītājs. Lai aktivizētu
V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīci, nav nepieciešams nospiest pogu tās malā.
29. Pirms V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīces pievienošanas pārbaudiet, vai RHV ap
V-Trak
®
ievades bīdītāju ir cieši noslēgts, lai nodrošinātu, ka spirāle nekustas
savienošanas procesa laikā.
30. Lai gan V-Trak
®
ievades bīdītāja zelta savienotāji ir veidoti tā, lai būtu savietojami
ar asinīm un kontrastvielu, jāpievērš īpaša uzmanība, lai šīs vielas nenokļūtu uz
savienotājiem. Ja uz savienotājiem ir redzamas asinis vai kontrastviela, pirms
pievienošanas V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīcei noslaukiet savienotājus ar sterilu
ūdeni.
31. Pievienojiet V-Trak
®
ievades bīdītāja proksimālo galu V-Grip
®
atdalīšanas
kontrolierīcei, stingri ievietojot V-Trak
®
ievades bīdītāja proksimālo galu V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierîces piltuvveida daļa.
Ievietošanas virziens
Piltuvveida daļa
Atdalīšanas poga
Gaisma
V-Trak
®
ievades
bīdītājs
V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce
32. Ja V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce ir pareizi pievienota V-Trak
®
ievades
bīdītājam, atskanēs viens skaņas signāls un indikatora gaisma kļūs zaļa, lai
signalizētu, ka ierīce ir gatava spirāles atdalīšanai. Ja 30 sekunžu laikā netiek
piespiesta atdalīšanas poga, nepārtraukti degošā zaļā gaisma sāks lēnām mirgot
zaļā krāsā. Gan indikatora mirgošana zaļā krāsā, gan nepārtraukti degoša zaļa
gaisma norāda, ka ierīce ir gatava veikt atdalīšanu. Ja zaļā gaisma neparādās,
pārbaudiet, vai ir izveidots savienojums. Ja savienojums ir izveidots pareizi, bet
zaļā gaisma neparādās, nomainiet V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīci.
33. Pirms atdalīšanas pogas piespiešanas pārbaudiet spirāles pozīciju.
34. Piespiediet atdalīšanas pogu. Piespiežot pogu, atskanēs viens skaņas signāls,
un gaismas indikators mirgos zaļā krāsā.
35. Atdalīšanas cikla beigās atskanēs trīs skaņas signāli, un indikators trīs reizes
iemirgosies dzeltenā krāsā. Tas norāda, ka atdalīšanas cikls ir pabeigts. Ja
atdalīšanas cikla laikā spirāle neatdalās, atstājiet V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīci
pievienotu V-Trak
®
ievades bīdītājam un, kad gaismas indikators iedegas zaļā
krāsā, mēģiniet vēlreiz veikt atdalīšanas ciklu.
36. Pēc V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīces marķējumā norādītā ciklu skaita
veikšanas indikatora gaisma kļūs sarkana. NELIETOJIET V-Grip
®
atdalīšanas
kontrolierīci, ja gaisma ir sarkanā krāsā. Izmetiet V-Grip
®
atdalīšanas
kontrolierīci un, kad indikatora gaisma deg sarkanā krāsā, nomainiet to ar citu.
37. Pārliecinieties par spirāles atdalīšanos, vispirms atlaižot vaļīgāk RHV vārstu,
tad lēnām pavelkot atpakaļ ievadīšanas sistēmu un pārbaudot, vai nav spirāles
kustību. Ja implantāts nav atdalījies, nemēģiniet to atdalīt vairāk nekā vēl divas
papildu reizes. Ja tas neatdalās pēc trešā mēģinājuma, izņemiet ievadīšanas
sistēmu.
38. Pēc tam, kad atdalīšana ir apstiprināta, lēni atvelciet un izņemiet ievades
bīdītāju. V-Trak
®
ievades bīdītāja virzīšana, ja spirāle ir atdalīta, ir saistīta
ar aneirismas plīšanas vai asinsvada plīšanas risku. NEVIRZIET ievades
bīdītāju, ja spirāle ir atdalīta.
39. Pēc tam, kad spirāle atrodas ārpus mikrokatetra, bīdiet visu ievadīšanas sistēmu
ārā no mikrokatetra.
40. Pirms mikrokatetra izņemšanas no ārstējamās vietas caur mikrokatetra lūmenu
pilnībā ievietojiet atbilstoša izmēra vadītājstīgu, lai pārliecinātos, ka neviena
spirāles daļa nav palikusi mikrokatetrā.
Lai pielāgotos embolizācijas procedūru sarežģītībai un dažādībai, ārsts drīkst modificēt
spirāles izvēršanas tehniku pēc savien ieskatiem. Jebkādām tehnikas modifikācijām
jāsaskan ar iepriekš aprakstītajām procedūrām, brīdinājumiem, norādēm par
piesardzību un informāciju par pacienta drošību.
V-GRIP
®
ATDALĪŠANAS KONTROLIERĪCES SPECIFIKĀCIJAS
• Izejas spriegums: 8 ± 1 VDC
• Tīrīšana, profilaktiskā pārbaude un apkope V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce ir
vienreizējas lietošanas ierīce, kurā iepriekš ievietotas baterijas; tā ir iepakota
sterila. Nav nepieciešama tīrīšana, pārbaude vai apkope. Ja ierīce nedarbojas
kā aprakstīts sadaļā par atdalīšanu, izmetiet V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīci un
aizvietojiet to ar jaunu moduli.
• V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce ir vienreizējas lietošanas ierīce. To nedrīkst tīrīt,
atkārtoti sterilizēt vai atkārtoti lietot.
• V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīcē ir iepriekš ievietotas baterijas. Pirms lietošanas
nemēģiniet baterijas izņemt vai nomainīt.
• Pēc lietošanas izmetiet V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīci vietējiem noteikumiem
atbilstošā veidā.
IEPAKOJUMS UN UZGLABĀŠANA
MCS ir ievietota aizsargājošā plastmasas ietvarapvalkā un iepakota maisiņā un moduļa
kārbā. MCS un ietvarapvalks saglabās sterilitāti, ja vien iepakojums nav atvērts, bojāts
vai beidzies derīguma termiņš. Uzglabāt sausā vietā, kontrolētā istabas temperatūrā.
V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce ir iepakota atsevišķā aizsargmaisiņā un kārbā.
V-Grip
®
atdalīšanas kontrolierīce ir sterilizēta, tā saglabās sterilitāti, ja vien maisiņš nav
atvērts, bojāts vai beidzies derīguma termiņš. Uzglabāt sausā vietā, kontrolētā istabas
temperatūrā.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Ierīces derīguma termiņu skatiet izstrādājuma marķējumā. Nelietojiet ierīci pēc
derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā.
INFORMĀCIJA PAR MR
Ir konstatēts, ka MicroPlex spirāles sistēmas (MCS) implantātu ir iespējams izmantot
ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus, saskaņā ar terminoloģiju, kas norādīta
Amerikas testēšanas un materiālu apvienības (ASTM) starptautiskajā identifikatorā
F2503-08.
Neklīniska testēšana liecināja, ka MCS implantātu ir iespējams izmantot ar
MR, ievērojot noteiktus nosacījumus. Pacientu drīkst droši skenēt uzreiz pēc
implantēšanas, ievērojot turpmāk minētos nosacījumus:
• statiska magnētiskā lauka indukcija ir 3 teslas vai mazāka;
• maksimālā telpiskā novirze laukā ir 720 gausi/cm vai mazāka.
MR attēlveidošanas izraisītā sakaršana
Neklīniskā, 15 minūtes ilgā MR attēlieguves testā, skenējot ar 3 teslu MR sistēmu
(3teslas/128MHz, Excite, HDx, programmatūra 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI), MCS implantāta temperatūra maksimāli paaugstinājās par 1,6 °C.
Tādējādi ar MR attēlveidošanu saistītas MCS implantāta sakaršanas eksperimentos,
3teslu MR sistēmā izmantojot RF izstarojošu/uztverošu ķermeņa spoli, tika konstatēts
visa ķermeņa caurmēra īpatnējais absorbcijas koeficients (SAR) 2,9W/kg (t.i.,
saistīts ar kalorimetriski noteikto visa ķermeņa caurmēra rādītāju 2,7W/kg), liecinot,
ka lielākais temperatūras palielinājums, kas radās saistībā ar šiem specifiskajiem
nosacījumiem, bija 1,6 °C vai mazāks par to.
Informācija par attēla artefaktiem
MR attēla kvalitāte interesējošajā zonā var pasliktināties, ja šī zona atrodas tieši MCS
implantāta pozicionēšanas vietā vai relatīvi tuvu tai. Tādēļ var būt nepieciešama MR
attēlveidošanas parametru optimizācija, lai kompensētu ierīces klātesamību.
Impulsu sekvence: T1-SE T1-SE GRE GRE
Plaknes orientācija: Paralēli Perpendikulāri Paralēli Perpendikulāri
Signāla atteices
apjoms:
394 mm
2
73 mm
2
635 mm
2
220 mm
2
MicroVention, Inc. iesaka pacientam paziņot šajā lietošanas instrukcijā aprakstītos
MR nosacījumus MedicAlert Foundation (Medicīnisko trauksmju fondam) vai līdzīgai
organizācijai.
To Next Page
Loading...
Need help?
General
