3M 1492V - Page 15

Indicatore biologico a lettura ultrarapida 4
3M™ Attest™1492V
Descrizione delprodotto
L’indicatore biologico a lettura
ultrarapida 3M™ Attest™
1492V (tappo marrone, di seguito
denominato IB 1492V) è un
indicatore biologico compatto
ideato in modo specifico per
garantire rapidità e affidabilità
nei test di qualificazione e
nel monitoraggio di routine
di processi di sterilizzazione
a vapore per la rimozione
dinamica dell’aria (pre-vuoto)
a 132ºC (270ºF) e 135ºC
(275ºF) se utilizzato insieme a
3M™ Attest™ Auto-reader490
(di seguito denominato
Auto-reader490). L’IB 1492V è un
dispositivomonouso.
Un'illustrazione schematica della
progettazione dell'IB 1492V è fornita nella Figura 1. Il design compatto include
una striscia di spore di Geobacillus stearothermophilus e un'ampolla con brodo di
coltura contenente un brodo batteriologico che soddisfa i requisiti per promuovere la
crescita specificati nello standard ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Il vettore
di spore e l'ampolla per brodo sono contenuti in una fiala di plastica chiusa con un
tappo marrone. Un indicatore di processo chimico, che cambia da rosa a marrone
chiaro o più scuro se esposto al vapore, è situato nella parte superiore del tappo.
L’IB 1492V utilizza il sistema dell’enzima dell’α-glucosidasi, che è generato
naturalmente nelle cellule di crescita del Geobacillus stearothermophilus.
L’α-glucosidasi nel suo stato attivo è rilevata misurando la fluorescenza prodotta
dall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente, il 4-metilumbelliferil-α-D-gl
ucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), è
rilevato nell’Auto-reader490. La presenza di fluorescenza entro 1 ora di incubazione
dell’IB 1492V nell’Auto-reader490 indica che il processo di sterilizzazione a vapore
non èriuscito.
L’IB 1492V può inoltre indicare la presenza di organismi G. stearothermophilus
mediante una reazione visiva di cambiamento del colore del pH. L’attività biochimica
dell’organismo G. stearothermophilus produce sottoprodotti metabolici che causano
il cambiamento di colore del brodo dal viola al giallo, che indica inoltre che il
processo di sterilizzazione a vapore non è riuscito. L’utilizzo di questo metodo di
indicazione è facoltativo ed è generalmente ristretto a studispeciali.
Tempi dilettura
La lettura ultrarapida di 1 ora e i tempi di incubazione facoltativi del cambiamento
visivo di colore del pH a 48 ore sono stati correlati a un periodo di incubazione di 7
giorni (a 56 +/-2ºC) seguendo il protocollo FDA con tempo di incubazione ridotto.
Gli indicatori trattati sono stati esaminati a 48 ore e a 7 giorni per il rilevamento di
un cambiamento visivo di colore del pH. Le letture del cambiamento di fluorescenza
a 1 ora e le letture del cambiamento visivo di colore del pH a 48 ore sono state
confrontate con le letture del cambiamento visivo di colore del pH a 7 giorni per
determinare il tempo di letturadell’indicatore.
Risultato del cambiamento di fluorescenza a 1ora
Gli IB 1492V hanno dei risultati per il tempo di incubazione ridotto a 1 ora
che sono correlati al risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥ 97%
deltempo.
Risultato del cambiamento visivo di colore del pH a 48ore
Gli IB 1492V hanno dei risultati per il tempo di incubazione ridotto a 48 ore
che sono correlati al risultato della lettura visiva a 7 giorni (168 ore) ≥ 97%
deltempo.
Per via dell’elevata affidabilità del risultato della fluorescenza a 1 ora, non vi è alcun
vantaggio a incubare gli IB 1492V oltre 1ora.
Gli IB 1492V sono conformi a ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 ed BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Indicazioni perl’uso
StatiUniti
Utilizzare l’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V insieme al
3M™ Attest™ Auto-reader490 per qualificare o monitorare cicli di sterilizzazione a
vapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto) di 4 minuti a 132ºC (270ºF) e
di 3 minuti a 135ºC (275°F).
L’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V fornisce un risultato
della fluorescenza finale in 1 ora. Un risultato facoltativo del cambiamento visivo del
colore del pH è osservabile in 48ore.
In paesi diversi dagli StatiUniti
Utilizzare l’indicatore biologico a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V insieme a
3M™ Attest™ Auto-reader490 per qualificare o monitorare i cicli di sterilizzazione
a vapore per la rimozione dinamica dell’aria (pre-vuoto) a 132ºC (270ºF) e a 135ºC
(275°F).
Controindicazioni
Nessuna.
INDICATORE DI
PROCESSO
TAPPO IB CON
ETICHETTA
FIALA
AMPOLLA PER BRODO
FRANTUMATORE DI
AMPOLLE
MATERIALE NON
TESSUTO
CAMERA DI CRESCITA
VETTORE DI SPORE
Figura 1: progettazione dell’indicatore biologico
a lettura ultrarapida 3M™ Attest™ 1492V