3M 1492V - Показания К Применению

Биологический индикатор сверхбыстрого M
считывания 1492V 3M™Attest™
Описаниепродукта
Биологический индикатор
сверхбыстрого считывания
3M™ Attest™ 1492V (с
коричневым колпачком, далее
именуется как БИ 1492V) – это
автономный биологический
индикатор, специально
предназначенный для быстрых
и надежных оценочных
тестов и систематического
мониторинга процессов паровой
стерилизации с динамической
(форвакуумной) откачкой
воздуха при 132ºС (270ºF) и
135ºС (275ºF); используется с
автоматическим считывающим
устройством 3M™ Attest™
490 (далее именуется как
автоматическое считывающее
устройство 490). Индикатор БИ
1492V – это прибор одноразовогоиспользования.
На рисунке1 схематически представлена конструкция БИ1492V.Автономная
конструкция включает в себя носитель со спорами бактерии Geobacillus
stearothermophilus и ампулу с питательной средой для роста бактерий, которая
отвечает требованиям к способности стимулировать рост, указанным в
стандарте ANSI/AAMI/ISO11138-1:2006/(R)2010. Носитель спор и ампула со
средой помещены в пластиковый флакон с коричневым колпачком. Сверху
на колпачке расположен химический индикатор обработки, который под
воздействием пара меняет цвет с розового на светло-коричневый или более
темный.
В БИ 1492V используется ферментная система на основе α-глюкозидазы,
которая вырабатывается естественным путем в растущих клетках Geobacillus
stearothermophilus. В активном состоянии α-глюкозидаза распознается
путем измерения флуоресценции вследствие ферментативного гидролиза
нефлуоресцентного субстрата, 4-метилумбеллиферил-α-D-глюкозида (МУГ).
Образуемый флуоресцентный побочный продукт, 4-метилумбеллиферон
(МУ), распознается в автоматическом считывающем устройстве 490. Наличие
флуоресценции в пределах 1 часа инкубации БИ 1492V в автоматическом
считывающем устройстве 490 указывает на неуспешный процесс
паровойстерилизации.
БИ 1492V также может указывать на присутствие организмов G.
stearothermophilus по визуальному изменению цвета индикатора pH. В
результате биохимической активности организма G. stearothermophilus
образуется побочный продукт метаболизма, который меняет цвет среды с
фиолетового на желтый, что также указывает на неуспешный процесс паровой
стерилизации. Этот метод индикации является факультативным и, как правило,
предназначен только для специальныхисследований.
Времясчитывания
Время сверхбыстрого считывания по истечении 1 часа и визуального
изменения цвета индикатора pH при факультативной 48-часовой инкубации
соответствуют 7-дневному инкубационному периоду (при температуре 56 +/-
2°C) согласно протоколу сокращенного инкубационного периода Управления
по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
(FDA). Обработанные индикаторы осматривались по истечении 48часов и
7 дней для выявления визуального изменения цвета индикатора pH. Для
определения времени считывания индикатора было проведено сравнение
считанных результатов изменения флуоресценции по истечении 1 часа
и результатов визуального изменения цвета индикатора pH по истечении
48 часов с результатами визуального изменения цвета индикатора pH по
истечении 7дней.
Результат изменения флуоресценции по истечении 1часа
Результаты сокращенного 1-часового инкубационного периода индикаторов
БИ 1492V соответствуют результату визуального считывания по истечении
7 дней (168 часов) в ≥97%случаев.
Результат визуального изменения цвета индикатора pH по истечении
48часов
Результаты сокращенного 48-часового инкубационного периода
индикаторов БИ 1492V соответствуют результату визуального считывания
по истечении 7 дней (168 часов) в ≥97%случаев.
Благодаря высокой надежности результатов проверки флуоресценции по
истечении 1 часа нет необходимости инкубировать индикаторы БИ 1492V
более 1часа.
Индикаторы БИ 1492V отвечают стандартам ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 и BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/
ISO11138-3:2006.
Показания кприменению
США
Используйте биологический индикатор сверхбыстрого считывания
3M™ Attest™ 1492V вместе с автоматическим считывающим устройством
3M™ Attest™ 490 для оценки или мониторинга циклов паровой стерилизации
с динамической (форвакуумной) откачкой воздуха в течение 4минут при
132°C (270°F) и 3 минут при 135°C (275°F).
ИНДИКАТОР ПРОЦЕССА
КОЛПАЧОК БИ С
ЭТИКЕТКОЙ
ПРОБИРКА
АМПУЛА С ПРЕПАРАТОМ
РАЗДАВЛИВАТЕЛЬ АМПУЛ
НЕТКАНЫЙ МАТЕРИАЛ
КАМЕРА
ИСКУССТВЕННОГО
КЛИМАТА
ПОЛОСКА СПОР
Рисунок 1. Конструкция биологического
индикатора сверхбыстрого считывания
3M™ Attest™ 1492V