3M 1492V - Indikasjoner for Bruk

3M™ Attest™ Biologisk Indikator med 9
ekstrahurtigavlesning 1492V
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ Biologisk
Indikator med ekstra hurtig
avlesning 1492V (brunt deksel,
heretter kalt 1492VBI) er en
fullstendig biologisk indikator
spesifikt utformet for raske og
pålitelige kvalifikasjonstester
og rutineovervåking av 132ºC
(270ºF) og 135ºC (275ºF)
dynamisk-luft-fjerning
(forvakuum)
dampsteriliseringsprosesser
når brukt i sammenheng med
3M™ Attest™ Auto-reader490
(heretter kalt 490 Auto-reader).
1492VBI er forengangsbruk.
En skjematisk skisse som
illustrerer utformingen av
1492V BI finnes i figur 1. Den
fullstendige utformingen inkluderer en sporebærer med sporer fra Geobacillus
stearothermophilus og en medieampulle som inneholder bakteriologisk
vekstmedium som møter kravene for vekstdyktighet spesifisert i ANSI/AAMI/
ISO 11138-1:2006/(R)2010. Sporebæreren og medieampullen befinner seg i en
plastampulle toppet med et brunt deksel. En kjemisk prosessindikator som endrer
farge fra rosa til lysebrun eller mørkere ved eksponering for damp, befinner seg på
toppen av dekslet.
1492VBI bruker α-glukosidase-enzymsystemet, som genereres naturlig i
voksende celler av Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidasen, i dens aktive
tilstand, påvises ved å måle fluorescensen produsert ved enzymatisk hydrolyse
av en ikke-fluorescens substrat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glukosid (MUG). Det
resulterende fluorescerende biproduktet, 4-methylumbelliferone (MU), påvises i 490
Auto-reader. Tilstedeværelsen av fluorescens innen 1 time inkubering av 1492VBI i
490 Auto-reader indikerer en svikt idampsteriliseringsprosessen.
1492VBI kan også indikere tilstedeværelsen av G. stearothermophilus-organismer
ved en visuell pH fargeendrings-reaksjon. Biokjemisk aktivitet i G.
stearothermophilus-organismen produserer metabolske biprodukter som
fører til at mediumet endrer farge fra lilla til gul, som også indikerer en svikt i
dampsteriliseringsprosessen. Bruk av denne indikasjonsmetoden er valgfri og
vanligvis begrenset til spesielleundersøkelser.
Avlesningstider
Inkuberingstidene for den 1-times super-raske avlesningen og den valgfrie
48-timers visuelle pH fargeendringen har blitt koordinert med en 7-dagers
inkuberingsperiode (ved 56 +/- 2ºC) i følge FDAs (regjeringskontoret for mat- og
medisinkontroll) Reduced Incubation Time-protokoll (redusert inkuberingstid).
Steriliserte indikatorer ble undersøkt etter 48 timer og 7 dager for påvisning av
visuell pH fargeendring. Avlesningene for 1-times fluorescensendring og 48-timers
visuell pH fargeendring ble sammenlignet med avlesninger for 7-dagers visuell pH
fargeendring for å fastsette avlesningstiden forindikatoren.
Resultat for 1-timesfluorescensendring
1492VBIer har 1-times redusert inkuberingstidsresultater som samsvarer med
7-dager (168timer) visuelt avlesningsresultat ≥ 97 % avtiden.
Resultat for 48-timers visuell pHfargeendring
1492VBIer har 48-timers redusert inkuberingstidsresultater som samsvarer med
7-dager (168timer) visuelt avlesningsresultat ≥ 97 % avtiden.
Grunnet den høye påliteligheten for det 1-times fluorescensresultatet er det ingen
fordel ved å inkubere 1492VBIer utover 1time.
1492VBIer møter ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 og BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Indikasjoner forbruk
USA
Bruk 3M™ Attest™ Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning 1492V
sammen med 3M™ Attest™ Auto-reader490 for å kvalifisere eller kontrollere
dynamisk-luft-fjerning (forvakuum) dampsteriliseringssykluser på 4 minutter ved
132ºC (270ºF) og 3 minutter ved 135ºC (275°F).
3M™ Attest™ Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning 1492V gir et endelig
fluorescens resultat etter 1 time. Et valgfritt visuelt pH fargeendringsresultat kan
observeres etter 48timer.
UtenforUSA
Benytt 3M™ Attest™ Biologisk Indikator med ekstra hurtig avlesning 1492V
sammen med 3M™ Attest™ Auto-reader490 for å kvalifisere eller overvåke
dynamisk-luft-fjerning (forvakuum) dampsteriliseringssykluser ved 132ºC (270ºF)
til 135ºC (275°F).
Kontraindikasjoner
Ingen
PROSESSINDIKATOR
BI CAP MEDETIKETT
AMPULLE
MEDIEAMPULLE
AMPULLEKNUSER
NON-WOVENFIBERMATERIALE
VEKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: Utforming av 3M™ Attest™ Biologisk
Indikator med ekstra hurtig avlesning 1492V