3M 1492V - Page 31

3M™ Attest™ biologisk indikator med 7
supersnabbavläsning 1492V
Produktbeskrivning
3M™ Attest™ biologisk
indikator med supersnabb
avläsning 1492V (brunt lock,
härefter kallad 1492VBI) är en
komplett biologisk indikator
särskilt avsedd för snabb och
tillförlitlig kvalifikationstestning
och rutinövervakning av
ångsteriliseringsprocesser
med pulserande förvakuum
(pre-vacuum) i 132ºC (270ºF)
och 135ºC (275ºF) vid
användning tillsammans med
3M™ Attest™ Auto-reader490
(härefter kallad 490
Auto-reader). 1492V Bl är avsedd
förengångsbruk.
En schematisk illustration av
utformningen av 1492V BI visas
i figur 1. Den slutna designen omfattar en sporbärare med sporer från Geobacillus
stearothermophilus och en substratampull med bakteriologiskt tillväxtsubstrat
som uppfyller de krav på tillväxtfrämjande egenskaper som anges i ANSI/AAMI/
ISO 11138-1:2006/(R)2010. Sporbäraren och substratampullen är inneslutna i en
plastbehållare med brunt lock. På lockets ovansida finns en kemisk processindikator
som ändrar färg från rosa till ljust brunt vid exponering för ånga.
1492VBI utnyttjar enzymsystemet α-glukosidas, vilket alstras naturligt i växande
celler hos Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidas kan i aktivt tillstånd
detekteras genom mätning av den fluorescens som produceras genom den
enzymatiska hydrolysen av ett icke-flurorescerande substrat, 4-metylumb
elliferyl-α-D-glukosid (MUG). Den resulterande fluorescerande biprodukten,
4-metylumbelliferon (MU) detekteras i 490 Auto-reader. Förekomst av fluorescens
inom 1 timmes inkubation av 1492VBI i 490 Auto-reader indikerar ett fel
isteriliseringsprocessen.
1492VBI kan även indikera förekomst av G. stearothermophilus-organismer
genom en visuell pH-färgförändringsreaktion. Biokemisk aktivitet av G.
stearothermophilus-organismer producerar metaboliska biprodukter, vilket
gör att substratet ändrar färg från lila till gult, vilket även indikerar ett fel i
steriliseringsprocessen. Användning av denna indikationsmetod är valfri och oftast
begränsad tillspecialstudier.
Avläsningstider
Snabbavläsningen på 1 timme och den alternativa 48-timmars inkubationstiden
för visuell pH-färgförändring har korrelerats med en 7-dagars inkubationsperiod
(vid 56 +/– 2ºC) enligt FDA-protokollet om reducerad inkubationstid. Steriliserade
indikatorer undersöktes efter 48 timmar och 7 dagar för detektion av visuell
pH-färgförändring. 1-timmesavläsningarna av fluorescensförändringar
och 48-timmarsavläsningarna av visuella pH-färgförändringar jämfördes
med 7-dagarsavläsningen av visuell pH-färgförändring för att fastställa
indikatornsavläsningstid.
Resultat av 1 timmesfluorescensförändring
1492VBI:er har resultat med 1 timmes reducerad inkubationstid som korrelerar
med resultatet för visuell avläsning i 7 dagar (168 timmar) under ≥ 97 %
avtiden.
Resultat av 48-timmars visuellpH-färgförändring
1492VBI:er har resultat med 48 timmars reducerad inkubationstid som
korrelerar med resultatet för visuell avläsning i 7 dagar (168 timmar) ≥ 97 %
avtiden.
P.g.a. den höga tillförlitligheten för 1 timmes fluorescensresultat är det ingen fördel
att inkubera 1492VBI:er längre än 1timme.
1492VBI:er uppfyller ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 och BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Indikationer föranvändning
USA
Använd 3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V i
kombination med 3M™ Attest™ Auto-reader490 för att kvalificera eller övervaka
ångsteriliseringscykler med pulserande förvakuum (pre-vacuum) i 4 minuter i 132ºC
(270ºF) cykler och i 3 minuter i 135ºC (275°F).
3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V ger ett
slutligt fluorescensresultat efter 1 timme. Ett alternativt visuellt resultat av
pH-färgförändringar kan ses efter 48timmar.
UtanförUSA
Använd 3M™ Attest™ biologisk indikator med supersnabb avläsning 1492V i
kombination med 3M™ Attest™ Auto-reader490 för att kvalificera eller övervaka
132ºC (270ºF) till 135ºC (275ºF) ångsteriliseringscykler med pulserande
förvakuum(pre-vacuum).
Kontraindikationer
Inga.
PROCESSINDIKATOR
BI-LOCK MEDETIKETT
BEHÅLLAREN
SUBSTRATAMPULL
AMPULLKROSSARE
NONWOVEN-MATERIAL
TILLVÄXTKAMMARE
SPORBÄRARE
Figur 1: Utformning av 3M™Attest™ biologisk
indikator med supersnabb avläsning 1492VBI