3M 1492V - Page 35

3M™ Attest™ Super Rapid Readout 8
biologiskindikator1492V
Produktbeskrivelse
3M™ Attest™ Super Rapid
Readout biologisk indikator
1492V (brunt låg, herefter
betegnet 1492VBI) er en
selvstændig biologisk indikator,
der er specifikt beregnet til hurtig,
pålidelig og kvalificeret test samt
rutinemæssig monitorering af
dampsteriliseringsprocesser,
der foregår ved 132ºC (270ºF)
eller 135ºC (275ºF) og
bruger dynamisk luftfjernelse
(prævakuum), når den bruges i
kombination med 3M™ Attest™
Auto-reader490 (herefter
betegnet 490 Auto-reader).
1492VBI er kun beregnet
tilengangsbrug.
Figur 1 viser en skematisk
illustration af designet af 1492V BI. Det selvstændige design inkluderer en bærer
med sporerne af Geobacillus stearothermophilus og en medieampul, der indeholder
et bakteriologisk vækstsubstrat, der overholder kravene for vækstfremkaldende
egenskaber, som specificeret iht.ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010.
Sporebæreren og medieampullen er anbragt i en plastampul med brunt låg. En
kemisk procesindikator, som skifter fra rosa til lysebrun eller mørkere, hvis den
udsættes for damp, er anbragt øverst på låget.
1492VBI benytter α-glucosidase-enzymsystemet, som produceres naturligt
inden i voksende celler af Geobacillus stearothermophilus. I sin aktive tilstand
registreres α-glucosidasen ved at måle den fluorescens, der frembringes af den
enzymatiske hydrolyse fra det ikke-fluorescerende substrat, 4-methylumbellifer
yl-α-D-glucosid (MUG). Det fluorescerende biprodukt, som frembringes herved –
4-methylumbelliferone (MU) - registreres i 490 Auto-reader.Tilstedeværelsen af
fluorescens inden for 1 time af inkubationen af 1492VBI i 490 Auto-reader angiver
en fejl idampsteriliseringsprocessen.
1492VBI kan også indikere tilstedeværelsen af G. stearothermophilus-organismer
ved at forårsage en synlig pH-farveændringsreaktion. Den biokemiske aktivitet
i G. stearothermophilus-organismen frembringer metaboliske biprodukter, der
får substratet til at skifte farve fra lilla til gul, hvilket også indikerer en fejl i
dampsteriliseringsprocessen. Brugen af denne indikationsmetode er valgfri og er
normalt begrænset til særligeundersøgelser.
Aflæsningstider
Inkubationstiden for den hurtige aflæsning på 1 time og den valgfrie 48-timers
synlige pH-farveændring er blevet afstemt med en 7-dages inkubationsperiode (ved
56 +/- 2ºC) i overensstemmelse med FDA's protokol for reduceret inkubationstid.
Behandlede indikatorer blev undersøgt efter 48 timer og 7 dage for forekomsten
af synlige pH-farveændringer. Aflæsningerne af fluorescensændringer efter 1 time
og aflæsningerne af synlige pH-farveændringer efter 48 timer blev sammenlignet
med de synlige pH-farveændringer efter 7 dage for at fastslå aflæsningstiden
forindikatoren.
Resultat af fluorescensændring på 1time
1492VBI påviser resultater for den reducerede inkubationstid på 1 time, som
stemmer overens med det synlige aflæsningsresultat efter 7 dage (168 timer),
≥ 97 % aftiden.
Resultat for visuel pH-farveændring efter 48timer
1492VBI påviser resultater for den reducerede inkubationstid på 48 timer, som
stemmer overens med det synlige aflæsningsresultat efter 7 dage (168 timer),
≥ 97 % aftiden.
På grund af den høje pålidelighed af fluorescensresultatet efter 1 time er der ingen
fordel ved at inkubere 1492VBI i længere tid end 1time.
1492VBI overholder kravene for ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/
ISO 11138-3:2006/(R)2010 og BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Indikationer forbrug
USA
Brug 3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisk indikator 1492V i kombination
med 3M™ Attest™ Auto-reader490 til at teste eller monitorere dynamiske
luftfjernende (præ-vakuum) dampsteriliseringscyklusser på 4 minutter ved 132ºC
(270ºF) og 3 minutter ved 135ºC (275°F).
3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisk indikator 1492V giver et endeligt
resultat for fluorescens efter 1 time. Det valgfrie resultat for pH-farveændringer kan
aflæses efter 48timer.
Uden forUSA
Brug 3M™ Attest™ Super Rapid Readout biologisk indikator 1492V i kombination
med 3M™ Attest™ Auto-reader490 til at teste eller monitorere dynamisk
luftfjernende (præ-vakuum) dampsteriliseringscyklusser ved 132ºC (270ºF) til
135ºC (275°F).
Kontraindikationer
Ingen.
PROCESINDIKATOR
BI-LÅG MEDMÆRKAT
AMPUL
MEDIEAMPUL
AMPULKNUSER
IKKE-VÆVETMATERIALE
VÆKSTKAMMER
SPOREBÆRER
Figur 1: 3M™ Attest™ Super Rapid Readout
biologisk indikator 1492V-design