3M 1492V - Page 43

3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologinen 0
pikaindikaattori 1492V
Tuotekuvaus
3M™ Attest™ Super
Rapid Readout -biologinen
pikaindikaattori 1492V (ruskea
korkki, johon tästä lähtien
viitataan 1492VBI) on erillinen
biologinen indikaattori, joka
on suunniteltu nopeaan ja
luotettavaan 132ºC:n ja 135ºC:n
dynaamiseen ilmanpoistoon
(esityhjiö) perustuvan
höyrysteriloinnin laatutestaukseen
ja rutiiniseurantaan, kun sitä
käytetään yhdessä 3M™ Attest™
Auto-reader490-laitteen kanssa
(tästä eteenpäin 490 Auto-reader).
1492VBI onkertakäyttöinen.
Kaaviokuva 1492V BI:n
rakenteesta on kuvassa 1.
Kaiken tarvittavan sisältävässä
laitteessa on itiöalusta, jossa on Geobacillus stearothermophilus -itiöitä, sekä
elatusaineampulli, jossa on standardin ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010
kasvunedistämisvaatimukset täyttävää bakteriologista elatusainetta. Itiöalusta ja
elatusaineampulli ovat muoviputkilossa, jossa on ruskea korkki. Korkin yläpäässä on
kemiallinen prosessi-indikaattori, joka muuttuu vaaleanpunaisesta vaaleanruskeaksi
tai tummemmaksi altistuessaan höyrylle.
1492VBI hyödyntää α-glukosidaasientsyymin, jota syntyy luonnollisesti kasvavissa
Geobacillus stearothermophilus -soluissa. Laite havaitsee α-glukosidaasin
aktiivisessa tilassaan mittaamalla ei-fluoresoivan substraatin, 4-metyyliu
mbelliferyyli-α-D-glukosidin (MUG), entsymaattisen hydrolyysin tuottaman
fluoresenssin. 490 Auto-reader havaitsee tuloksena syntyvän fluoresenssin
sivutuotteen 4-metyyliumbelliferonin (MU). Fluoresenssin esiintyminen 1
tunnin kuluessa 1492VBI:n inkuboinnista 490 Auto-reader -laitteessa ilmaisee
höyrysteriloinninepäonnistumisen.
1492VBI voi myös ilmaista G. stearothermophilus -organismien läsnäolon
visuaalisella pH-värinmuutosreaktiolla. G. stearothermophilus -organismin
biokemiallinen aktiviteetti tuottaa aineenvaihdunnan sivutuotteita, jotka saavat
elatusaineet vaihtamaan väriä violetista keltaiseen, mikä myös ilmaisee
höyrysteriloinnin epäonnistumisen. Tämän indikaattorimenetelmän käyttö on
valinnaista ja tyypillisesti rajattuerikoistutkimuksiin.
Tulostenlukeminen
1 tunnin pikaluenta ja valinnainen 48 tunnin pH-värinmuutos -inkubaatioajat on
korreloitu 7-päiväiseen inkubaatiojaksoon (lämpötilassa 56+/-2ºC) Yhdysvaltain
lääkeviranomaisen (FDA) inkubaatioajan lyhennyskäytännön mukaisesti. Käsitellyt
indikaattorit tutkittiin 48 tunnin ja 7 päivän kuluttua visuaalisen pH-värinmuutoksen
havaitsemiseksi. 1 tunnin fluoresenssin muutoslukemia ja 48 tunnin visuaalista
pH-värinmuutoslukemaa verrattiin seitsemännen päivän visuaaliseen
pH-värinmuutoslukemaan indikaattorin luenta-aikaamääritettäessä.
1 tunninfluoresenssimuutostulos
1492V-bioindikaattoreilla on 1 tunnin lyhennetyt inkubaatioajan tulokset, jotka
vastaavat 7 päivän (168 tunnin) visuaalista luentatulosta ≥ 97 %ajasta.
48 tunnin visuaalinenpH-värinmuutostulos
1492V-bioindikaattoreilla on 48 tunnin lyhennetyt inkubaatioajan tulokset, jotka
vastaavat 7 päivän (168 tunnin) visuaalista luentatulosta ≥ 97 %ajasta.
1 tunnin fluoresenssitulosten suuren luotettavuuden takia ei ole hyötyä inkuboida
1492VBI:tä yli 1tuntia.
1492V-bioindikaattorit täyttävät standardien ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010, BS EN/ISO 11138-1:2006 ja BS EN/ISO
11138-3:2006vaatimukset.
Käyttötarkoitus
Yhdysvallat
Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologista pikaindikaattoria 1492V
yhdessä 3M™ Attest™ Auto-reader490 -laitteen kanssa dynaamiseen
ilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvien höyrysterilointisyklien (4 minuuttia 132ºC:ssa
ja 3 minuuttia 135ºC:ssa) kelpuuttamiseen taiseurantaan.
3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologinen pikaindikaattori 1492V
antaa lopullisen fluoresoivan tuloksen 1 tunnissa. Vaihtoehtoisen visuaalisen
pH-värinmuutoksen tulos havaitaan 48tunnissa.
Yhdysvaltojenulkopuolella
Käytä 3M™ Attest™ Super Rapid Readout -biologista pikaindikaattoria 1492V
yhdessä 3M™ Attest™ Auto-reader490 -laitteen kanssa dynaamiseen
ilmanpoistoon (esityhjiö) perustuvien höyrysterilointisyklien (132ºC ja 135ºC)
kelpuuttamiseen taiseurantaan.
Kontraindikaatiot
Eiole.
PROSESSI-INDIKAATTORI
BI-KORKKI, JOSSA
ONETIKETTI
AMPULLI
ELATUSAINEAMPULLI
AMPULLIMURKSKAIN
KUITUKANGAS
KASVATUSKAMMIO
ITIÖALUSTA
Kuva 1: 3M™Attest™ Super Rapid Readout
-biologisen pikaindikaattorin 1492V rakenne