3M 1492V - Page 51

Indicador biológico 1492V de leitura -
super-rápida3M™ Attest™
Descrição doproduto
O Indicador biológico 1492V
de leitura super-rápida
3M™ Attest™ (com tampa
marrom, daqui para frente
mencionado como IB 1492V)
é um indicador biológico
independente, especialmente
projetado para testes de
qualificação e monitoramento
de rotina rápidos e confiáveis de
processos de esterilização a vapor
com remoção de ar dinâmica
(pré-vácuo) a 270ºF (132ºC) e
275ºF (135ºC), quando usado em
conjunto com o Leitor automático
490 3M™ Attest™ (daqui em
diante mencionado como Leitor
490). O IB 1492V é um dispositivo
de utilizaçãoúnica.
Uma ilustração esquemática do indicador biológico 1492V é apresentada na Figura
1. O indicador biológico autocontido inclui uma tira de esporos de Geobacillus
stearothermophilus e uma ampola contendo o meio de cultura bacteriológica que
cumprem as exigências para promoção de crescimento especificadas na norma
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. A tira de esporos e a ampola estão contidos
em um tubo plástico fechado com tampa marrom. Um indicador químico de
processo que muda da cor rosa para marrom claro ou mais escuro quando exposto
ao vapor está localizado na parte superior da tampa.
O IB 1492V utiliza o sistema enzimático alfa-glucosidase, que é gerado naturalmente
dentro de células em crescimento do Geobacillus stearothermophilus. A
alfa-glucosidase no seu estado ativo é detectada pela medição da fluorescência
produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não-fluorescente, metil
umbeliferil-Alfa-D-glucosídeo (MUG). O subproduto fluorescente resultante,
4-metil umbeliferona (MU), é detectado no leitor automático 490. A presença de
fluorescência dentro de um período de 1 hora de incubação do IB 1492V no Leitor
automático 490 indica falha no processo de esterilização avapor.
O IB 1492V também pode indicar a presença de organismos G. stearothermophilus
por meio da reação visual de mudança de cor por pH. A atividade bioquímica dos
organismos G.stearothermophilus produz subprodutos metabólicos que alteram a
cor do meio de roxo para amarelo, o que também pode indicar falha no processo de
esterilização a vapor. O uso desse método de diagnóstico é opcional e tipicamente
restrito a estudosespeciais.
Tempos deleitura
A leitura super-rápida em 1 hora e os tempos opcionais de 48 horas de incubação
por mudança visual de cor por pH foram correlacionados a um período de 7 dias
de incubação (a 56+/-2ºC) seguindo o tempo de incubação reduzido pelo protocolo
do FDA. Os indicadores processados foram examinados a 48 horas e a 7 dias, para
detecção de uma mudança visual na cor do pH. A leituras das mudanças em 1 hora
de fluorescência e as leituras de mudança visual de cor por pH foram comparadas
às leituras de mudança visual de cor por pH de 7 dias para determinar o tempo de
leitura doindicador.
Resultado da mudança por fluorescência em 1hora
Os IBs 1492V possuem os resultados do tempo reduzido de incubação em 1
hora correlacionados aos resultados de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥
97% dotempo.
Resultado da mudança visual de cor por pH em 48horas
Os IBs 1492V possuem resultados do tempo reduzido de incubação em 48
horas correlacionados ao resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥
97% dotempo.
Devido à alta confiabilidade do resultado de fluorescência de 1 hora, não há
vantagem em incubar os IBs 1492V por mais de 1hora.
IBs 1492V cumprem as normas ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,
11138-3:2006/(R)2010 e BS EN/ISO 11138-1:2006,11138-3:2006.
Indicações deuso
EstadosUnidos
Use o indicador biológico de leitura super-rápida 3M™ Attest™ 1492V, em conjunto
com o leitor automático 490 3M™ Attest™, para qualificar ou monitorar os ciclos
de esterilização a vapor com remoção dinâmica a ar (pré-vácuo) de 4 minutos a
270°F (132°C) e 3 minutos a 275°F(135°C).
O Indicador biológico 1492V de leitura super rápida 3M™ Attest™ fornece um
resultado final de fluorescência em 1 hora. Um resultado visual opcional da
mudança na cor do pH é observado em 48horas.
Fora dos EstadosUnidos
Use o Indicador biológico 1492V de leitura super-rápida 3M™ Attest™, em conjunto
com o leitor automático 490 3M™ Attest™, para qualificar ou monitorar os ciclos
de esterilização a vapor com remoção de ar dinâmica (pré-vácuo) de 270°F (132°C)
e 275°F(135°C).
Contra-indicações
Nãohá.
INDICADOR DE
PROCESSO
TAMPA DO IB COM
ETIQUETA
FRASCO-AMPOLA
AMPOLA DE MEIOS
BRITADOR DE AMPOLAS
MATERIAL DE
FALSO TECIDO
CÂMARA DE CULTIVO
PORTADOR DE ESPOROS
Figura 1: Indicador biológico 1492V de leitura
super-rápida 3M™ Attest™