3M 1492V - Page 55

3M™Attest™ 1492V Βιολογικός Δείκτης =
ΥπέρΤαχείαςΕρμηνείας
Περιγραφή τουπροϊόντος
Ο 3M™ Attest™ 1492V
Βιολογικός Δείκτης Υπέρ Ταχείας
Ερμηνείας (με καφέ πώμα,
που θα αναφέρεται στο εξής
ως ο ΒΔ 1492V) είναι ένας
αυτοπεριεχόμενος βιολογικός
δείκτης ειδικά σχεδιασμένος για
τον γρήγορο και αξιόπιστο έλεγχο
και παρακολούθηση ρουτίνας της
διαδικασίας υγρής αποστείρωσης
με δυναμική αφαίρεση του αέρα
(pre-vacuum), κύκλων 132°C
(270°F) και 135°C (275°F) όταν
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
τον 3M™ Attest™ 490 Αυτόματο
Επωαστήρα (που θα αναφέρεται
στο εξής ως Αυτόματος
Επωαστήρας 490). Ο ΒΔ 1492V
είναι μίαςχρήσης.
Μια σχηματική απεικόνιση του
σχεδιασμού του ΒΔ 1492V δίνεται στην Εικόνα 1. Ο αυτοπεριεχόμενος σχεδιασμός
περιλαμβάνει ένα φορέα με σπόρους Geobacillus stearothermophilus και μια
αμπούλα που περιέχει βακτηριολογικό θρεπτικό μέσο, που πληροί τις απαιτήσεις για
προώθηση της ικανότητας επώασης, όπως καθορίζεται στο πρότυπο ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/(R)2010. Ο φορέας των σπόρων και η αμπούλα του επωαστικού μέσου
περιέχονται σε ένα πλαστικό φιαλίδιο που φέρει καφέ πώμα. Ένας χημικός δείκτης ο
οποίος αλλάζει χρώμα από ροζ σε ανοικτό καφέ ή σκουρότερο κατά την έκθεσή του σε
ατμό, βρίσκεται στο επάνω μέρος του πώματος.
Ο ΒΔ 1492V χρησιμοποιεί το ενζυμικό σύστημα α-γλυκοζιδάσης, το οποίο παράγεται
φυσικά εντός των αναπτυσσόμενων κυττάρων του Geobacillus stearothermophilus. Η
α-γλυκοζιδάση στην ενεργή της κατάσταση ανιχνεύεται μετρώντας το φθορισμό που
παράγεται από την ενζυματική υδρόλυση ενός μη φθορίζοντος υποστρώματος, του
4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). Το παραγόμενο φθορίζον υποπροϊόν,
4-methylumbelliferone (MU), ανιχνεύεται στον Αυτόματο Επωαστήρα 490. Η παρουσία
φθορισμού εντός 1 ώρας από την επώαση του ΒΔ 1492V στον Αυτόματο Επωαστήρα
490 υποδεικνύει μια αποτυχημένη διαδικασία αποστείρωσης μεατμό.
Ο ΒΔ 1492V μπορεί επίσης να υποδεικνύει την παρουσία οργανισμών G.
stearothermophilus μέσω μιας αντίδρασης ορατής χρωματικής μεταβολής του pH. Η
βιοχημική δραστηριότητα του οργανισμού G. stearothermophilus παράγει μεταβολικά
υποπροϊόντα που προκαλούν τη μεταβολή του χρώματος του επωαστικού μέσου
από μωβ σε κίτρινο, το οποίο επίσης υποδεικνύει μια αποτυχημένη διαδικασία
αποστείρωσης ατμού. Η χρήση αυτής της ενδεικτικής μεθόδου είναι προαιρετική και
περιορίζεται τυπικά για ειδικέςμελέτες.
Χρόνοι ερμηνείαςαποτελεσμάτων
Οι χρόνοι επώασης της μίας ώρας για το εξαιρετικά γρήγορο αποτέλεσμα και των
48 ωρών για την προαιρετική οπτική χρωματική αλλαγή του pH, έχουν συσχετιστεί
με μια περίοδο επώασης 7 ημερών (στους 56+/-2°C) σύμφωνα με το πρωτόκολλο
του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA), Reduced Incubation
Time (Μειωμένος χρόνος επώασης). Επεξεργασμένοι δείκτες εξετάστηκαν στις
48 ώρες και στις 7 ημέρες για την ανίχνευση ορατής χρωματικής μεταβολής του
pH. Τα αποτελέσματα των ενδείξεων της μεταβολής φθορισμού στη 1 ώρα και οι
ενδείξεις 48-ωρης ορατής χρωματικής αλλαγής του pH συγκρίθηκαν με τις ενδείξεις
ορατής χρωματικής αλλαγής pH 7 ημερών για να προσδιοριστεί ο χρόνος ερμηνείας
τουδείκτη.
Αποτέλεσμα Μεταβολής Φθορισμού στη 1ώρα
Οι ΒΔ 1492V έχουν αποτελέσματα μειωμένου χρόνου επώασης 1 ώρας, που
συσχετίζονται με την ερμηνεία των οπτικών αποτελεσμάτων των 7 ημερών (168
ωρών) ≥ 97% τουχρόνου.
Αποτέλεσμα 48-ωρης Ορατής Χρωματικής Μεταβολής τουpH
Οι ΒΔ 1492V έχουν αποτελέσματα μειωμένου χρόνου επώασης 48 ωρών, που
συσχετίζονται με την ερμηνεία των οπτικών αποτελεσμάτων των 7 ημερών (168
ωρών) ≥ 97% τουχρόνου.
Λόγω της υψηλής αξιοπιστίας του αποτελέσματος φθορισμού της 1 ώρας, η επώαση
των ΒΔ 1492V πέρα της 1 ώρας δεν προσφέρει κάποιοπλεονέκτημα.
Οι ΒΔ 1492V πληρούν τις απαιτήσεις των προτύπων ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 και BS EN/ISO 11138-1:2006, EN/
ISO11138-3:2006.
Ενδείξειςχρήσης
ΗνωμένεςΠολιτείες
Χρησιμοποιείτε τον 3M™ Attest™ 1492V Βιολογικό Δείκτη Υπέρ Ταχείας
Ερμηνείας σε συνδυασμό με τον 3M™ Attest™ 490 Αυτόματο Επωαστήρα για να
χαρακτηριστούν ή να ελεγχθούν κύκλοι αποστείρωσης με δυναμική αφαίρεση του αέρα
(pre-vacuum) 4 λεπτών στους 132°C (270°F) και 3λεπτών στους 135°C(275°F).
Ο 3M™ Attest™ 1492V Βιολογικός Δείκτης Υπέρ Ταχείας Ερμηνείας παρέχει τελικό
αποτέλεσμα φθορισμού σε 1 ώρα. Ένα προαιρετικό αποτέλεσμα ορατής χρωματικής
μεταβολής του pH παρατηρείται σε 48ώρες.
Εκτός των ΗνωμένωνΠολιτειών
Χρησιμοποιείτε τον 3M™ Attest™ 1492V Βιολογικό Δείκτη Υπέρ Ταχείας
Ερμηνείας σε συνδυασμό με τον 3M™ Attest™ 490 Αυτόματο Επωαστήρα για να
χαρακτηριστούν ή να ελεγχθούν κύκλοι αποστείρωσης με δυναμική αφαίρεση του αέρα
(pre-vacuum) 132°C (270°F) έως 135°C(275°F).
Αντενδείξεις
Καμία.
ΔΕΙΚΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
ΠΩΜΑ ΒΔ ΜΕ ΕΤΙΚΕΤΑ
ΦΙΑΛΙΔΙΟ
ΑΜΠΟΥΛΑ ΕΠΩΑΣΤΙΚΟΥ
ΜΕΣΟΥ
ΘΡΑΥΣΤΗΡΑΣ ΑΜΠΟΥΛΑΣ
ΜΗ ΥΦΑΣΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ
ΘΑΛΑΜΟΣ ΕΠΩΑΣΗΣ
ΦΟΡΕΑΣ ΣΠΟΡΩΝ
Εικόνα 1: Σχεδιασμός του 3M™ Attest™ 1492V
Βιολογικού Δείκτη Υπέρ Ταχείας Ερμηνείας