3M 1492V - Page 59

Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie H
3M™ Attest™ 1492V
Opisproduktu
Wskaźnik biologiczny o super
szybkim odczycie 3M™ Attest™
1492V (brązowa zatyczka,
nazywany poniżej wskaźnikiem
biologicznym 1492V) jest
samodzielnym wskaźnikiem
biologicznym specjalnie
zaprojektowanym do szybkiego
i niezawodnego badania na
zgodność z normami i rutynowego
monitorowania procesów
sterylizacji parowej 132°C (270 F)
– 135°C (275 F) z dynamicznym
usuwaniem powietrza (próżnia
wstępna) przy stosowaniu w
połączeniu z auto-czytnikiem
490 3M™ Attest™ (nazywanym
poniżej auto-czytnikiem
490). Wskaźnik biologiczny
1492V jest urządzeniem
jednorazowegoużytku.
Schemat ilustrujący budowę wskaźnika biologicznego 1492V znajduje się na
rysunku1. Samodzielna konstrukcja zawiera nośnik ze sporami Geobacillus
stearothermophilus oraz ampułkę z pożywką, zawierającą bakteriologiczną pożywkę
wzrostową spełniającą wymogi co do zdolności stymulowania wzrostu określone w
normach ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nośnik ze sporami oraz ampułka z
pożywką zawarte są w fiolce z tworzywa sztucznego zamkniętej brązową zatyczką.
Wskaźnik procesu chemicznego, zmieniający kolor z różowego na jasnobrązowy
lub ciemniejszy pod wpływem ekspozycji na działanie pary, znajduje się na górze
zatyczki.
Wskaźnik biologiczny 1492V wykorzystuje system enzymów α-glukozydazy,
który jest naturalnie wytwarzany we wzrastających komórkach Geobacillus
stearothermophilus.Aktywność α-glukozydazy jest wykrywana poprzez pomiar
fluorescencji wytworzonej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnego
substratu – 4-metyloumbeliferylu -α-D-glukozydu (MUG). Powstały fluorescencyjny
produkt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU) jest wykrywany w auto-czytniku 490.
Wystąpienie fluorescencji po 1 godzinie inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V w
auto-czytniku 490 oznacza nieprawidłowy przebieg procesu sterylizacjiparowej.
Wskaźnik biologiczny 1492V może także wskazywać obecność organizmów
G. stearothermophilus poprzez reakcję wizualnej zmiany koloru w wyniku
zmiany wartości pH. W wyniku biochemicznej aktywności organizmów G.
stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują
zmianę koloru z fioletowego na żółty, co także oznacza nieprawidłowy proces
sterylizacji parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne i
ograniczone zazwyczaj do specjalnychbadań.
Czasyodczytu
Super szybki odczyt po 1 godzinie oraz opcjonalną wizualną zmianą koloru w wyniku
zmiany pH po 48-godzinnej inkubacji zostały skorelowane z 7-dniowym okresem
inkubacji (w 56+/-2°C) zgodnie z protokołem skróconego czasu inkubacji FDA.
Wskaźniki procesu badano po 48 godzinach oraz 7dniach w celu wykrycia wizualnej
zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Odczyty zmiany fluorescencji po 1 godzinie
oraz odczyty wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH po 48 godzinach zostały
porównane z 7-dniowymi odczytami wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH w
celu określenia czasu odczytuwskaźnika.
Wynik zmiany fluorescencji po 1godzinie
Wskaźniki biologiczne 1492V posiadają wyniki skróconego czasu inkubacji
po 1godzinie skorelowane z 7-dniowym (168-godzinnym) wynikiem odczytu
wizualnego w ≥97%przypadków.
Wynik wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH po 48godzinach
Wskaźniki biologiczne 1492V posiadają wyniki skróconego czasu inkubacji po
48godzinach skorelowane z 7-dniowym (168-godzinnym) wynikiem odczytu
wizualnego w ≥97%przypadków.
Ze względu na wysoką pewność wyniku fluorescencji po 1 godzinie nie ma potrzeby
inkubowania wskaźników biologicznych 1492V dłużej niż 1godzinę.
Wskaźniki biologiczne 1492V spełniają wymagania norm: ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 oraz BS EN/ISO
11138-1:2006 i BS EN/ISO11138-3:2006.
Wskazania dostosowania
StanyZjednoczone
Stosować wskaźnik biologiczny o ultra szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V
w połączeniu z auto-czytnikiem 490 3M™ Attest™, by sprawdzić zgodność z
normami lub monitorować cykle sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem
powietrza (próżnia wstępna): cykle 132°C (270 F) trwające 4 minuty i cykle 135°C
(275 F) trwające 3minuty.
Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V zapewnia
końcowy wynik pomiaru fluorescencji w ciągu 1 godziny. Opcjonalną wizualną
zmianę koloru w wyniku zmiany pH obserwuje się po upływie 48godzin.
Poza terytorium StanówZjednoczonych
Stosować wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V w
połączeniu z auto-czytnikiem 490 3M™ Attest™, by sprawdzić zgodność z normami
lub monitorować cykle sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza
(próżnia wstępna) przy temperaturze od 132°C (270 F) do 135°C (275F).
WSKAŹNIK PROCESU
WSKAŹNIK BIOLOGICZNY
Z ZATYCZKĄ I ETYKIETĄ
FIOLKA
AMPUŁKA Z POŻYWKĄ
ELEMENT DO
ZGNIATANIA AMPUŁKI
WŁÓKNINA
KOMORA WZROSTU
NOŚNIK ZE SPORAMI
Rysunek 1: Budowa wskaźnika biologicznego o
super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V