3M 1492V - Page 67

Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V S
3M™ Attest™
Opisizdelka
Biološki indikator za super hitro
odčitavanje 1492V 3M™ Attest™
(rjav pokrovček, v nadaljevanju:
biološki indikator 1492V) je
samostojen biološki indikator,
ki je posebej zasnovan za
hitro in zanesljivo preskušanje
ustreznosti in rutinsko spremljanje
postopkov parne sterilizacije z
dinamičnim odvajanjem zraka
(predhodni vakuum) pri 132ºC
(270ºF) in 135ºC (275ºF), ko se
uporablja skupaj s samodejnim
bralnikom 490 3M™ Attest™ (v
nadaljevanju: samodejni bralnik
490). Biološki indikator 1492V je
naprava za enkratnouporabo.
Shematski prikaz oblike
biološkega indikatorja 1492V
je na voljo na sliki 1. Samostojna oblika vključuje nosilec s sporami Geobacillus
stearothermophilus in ampulo za gojišče, ki vsebuje bakteriološko rastno gojišče,
ki ustreza zahtevam za zmožnost pospeševanja rasti, navedenim v ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/ (R)2010. Nosilec spor in ampula za gojišče sta v plastični fioli, ki je
zaprta z rjavim pokrovčkom. Na vrhu pokrovčka je indikator kemičnega procesa, ki
ob izpostavljenosti pari spremeni barvo iz rožnate v svetlo oziroma temnejšorjavo.
Biološki indikator 1492V uporablja encimski sistem α-glukozidaze, ki se razvija
naravno v rastočih celicah spor Geobacillus stearothermophilus. α-glukozidazo v
aktivnem stanju se določa z merjenjem fluorescence, ki nastaja pri encimski hidrolizi
nefluorescenčnega substrata, 4-metil-umbeliferil-α-D-glukozida (MUG). Posledični
fluorescenčni stranski produkt, 4-metil-umbeliferon (MU), se določa v samodejnem
bralniku 490. Prisotnost fluorescence v 1 uri inkubacije biološkega indikatorja 1492V
v samodejnem bralniku 490 kaže na napako v postopku parnesterilizacije.
Biološki indikator 1492V lahko kaže tudi prisotnost organizmov G.
stearothermophilus tako, da nastopi reakcija vidne spremembe barve pH.
Biokemično delovanje organizma G. stearothermophilus proizvaja metabolične
stranske produkte, zaradi katerih se barva gojišča spremeni iz vijolične v rumeno,
kar tudi kaže na napako v postopku parne sterilizacije. Uporaba te indikacijske
metode je fakultativna in se običajno uporablja samo v posebnihštudijah.
Časiodčitavanja
Inkubacijski časi 1-urnega super hitrega odčitavanja in fakultativne 48-urne reakcije
vidne spremembe barve pH so v soodvisnosti od 7-dnevne inkubacijske dobe (pri
56 +/–2ºC) v skladu s protokolom FDA o skrajšanem inkubacijskem času. Po 48
urah in po 7 dneh je bilo pregledano, ali je bila v obdelanih indikatorjih zaznana vidna
sprememba barve pH. S primerjavo odčitkov 1-urne spremembe fluorescence in
odčitkov 48-urne vidne spremembe barve pH z odčitki 7-dnevne vidne spremembe
barve pH je bil določen čas odčitavanjaindikatorja.
Rezultat 1-urne spremembefluorescence
Biološki indikatorji 1492V imajo rezultate 1-urnega skrajšanega inkubacijskega
časa, ki so ≥97 % časa soodvisni od rezultata 7-dnevnega (168-urnega)
vidnegaodčitavanja.
Rezultat 48-urne vidne spremembe barvepH
Biološki indikatorji 1492V imajo rezultate 48-urnega skrajšanega inkubacijskega
časa, ki so ≥97 % časa soodvisni od rezultata 7-dnevnega (168-urnega)
vidnegaodčitavanja.
Zaradi visoke zanesljivosti rezultata 1-urne fluorescence inkubiranje biološkega
indikatorja 1492V več kot 1 uro nima nobeneprednosti.
Biološki indikatorji 1492V so v skladu s standardi ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 in BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/
ISO11138-3:2006.
Indikacije zauporabo
Združene državeAmerike
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™ skupaj s
samodejnim bralnikom 490 3M™ Attest™ uporabite za preskušanje in spremljanje
naslednjih postopkov parne sterilizacije z dinamičnim odvajanjem zraka (predhodni
vakuum) – 4 minute pri 132ºC (270ºF) in 3 minute pri 135°C (275°F).
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™ poda končni
rezultat fluorescence v 1 uri. Fakultativni rezultat vidne spremembe barve pH je
mogoče opaziti v 48urah.
Izven Združenih državAmerike
Biološki indikator za super hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™ skupaj s
samodejnim bralnikom 490 3M™ Attest™ uporabite za preskušanje in spremljanje
postopkov parne sterilizacije z dinamičnim odvajanjem zraka (predhodni vakuum) pri
od 132ºC (270ºF) do 135ºC (275°F).
Kontraindikacije
Jihni.
INDIKATOR PROCESA
POKROVČEK BIOLOŠKEGA
INDIKATORJA Z OZNAKO
FIOLA
AMPULA ZA GOJIŠČE
DROBILEC AMPUL
NETKANI MATERIAL
KOMORA ZA RAST
NOSILEC SPOR
Slika 1: Oblika biološkega indikatorja za super
hitro odčitavanje 1492V 3M™ Attest™