3M 1492V - Page 75

3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo ]
brzimočitanjem1492V
Opisproizvoda
3M™ Attest™ biološki indikator
s vrlo brzim očitanjem 1492V
(smeđi čep, u daljnjem tekstu
1492VBI) je autonomni biološki
indikator koji je posebno
predviđen za brzo i pouzdano
kvalifikacijsko ispitivanje
i redoviti nadzor procesa
dinamičkog odstranjivanja zraka
(pred-vakuum) i sterilizacije
parom na 132°C (270°F) i 135°C
(275°F) kada se koristi zajedno
s 3M™ Attest™ automatskim
čitačem 490 (u daljnjem tekstu
Automatski čitač 490). 1492VBI
je uređaj za jednokratnuuporabu.
Shema koja prikazuje izvedbu
1492V BI nalazi se na slici 1.
Autonomna izvedba obuhvaća
nosač sa sporama za Geobacillus stearothermophilus i ampulu s medijem koja
sadržava medij za rast bakterija koji zadovoljava zahtjeve u vezi sposobnosti
poticanja rasta koji su propisani ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nosač
spora i ampula s medijem čuvaju se u plastičnoj bočici koja je začepljena smeđim
zatvaračem. Indikator kemijskog postupka, čija se boja mijenja od ružičaste do
svijetlosmeđe ovisno o izloženosti utjecaju pare, nalazi se na gornjoj strani čepa.
1492VBI koristi sustav enzima α-glukozidaze, koji se prirodno generira unutar
stanica rasta Geobacillus stearothermophilus. α-glukozidaza u svom aktivnom
stanju se detektira mjerenjem fluorescencije koju proizvodi enzimatska hidroliza
nefluorescentnog supstrata, 4-metilnog umbeliferila-α-D-glukozida (MUG).
Rezultantni fluorescentni nusproizvod, 4-metilni umbeliferon (MU), detektira
se u automatskom čitaču 490. Prisustvo fluorescencije unutar 1 sata nakon
inkubacije 1492VBI u automatskom čitaču 490 označava neuspjeh u postupku
sterilizacijeparom.
1492VBI također može označiti prisutnost organizama G. stearothermophilus
vizualnom reakcijom u promjeni pH boje. Biokemijska aktivnost organizma G.
stearothermophilus proizvodi metaboličke nusproizvode koji uzrokuju promjenu
u boji medija od purpurne na žutu što također označava neuspjeh u postupku
sterilizacije parom. Uporaba ovog načina indikacije je opcijska i obično je ograničena
na posebnestudije.
Vremenaočitavanja
Vrlo brzo očitanje u roku 1 sata i opcijsko 48-satno vrijeme inkubacije s vizualnom
promjenom pH boje povezano je sa 7-dnevnim periodom inkubacije (pri 56+/-2°C)
koje dolazi nakon FDA protokola sa smanjenim vremenom inkubacije. Obrađeni
indikatori ispitani su nakon 48 sati i 7 dana radi detekcije vizualne promjene pH boje.
Očitanja promjene fluorescencije nakon 1 sata i očitanja promjene pH boje nakon 48
sati uspoređene su s očitanjem vizualne promjene pH boje nakon 7 dana kako bi se
odredilo vrijeme očitanjaindikatora.
Rezultat promjene fluorescencije nakon 1sata
1492VBI-ovi imaju smanjeno vrijeme inkubacije od 1 sata koje je povezano s
rezultatom vizualnog očitanja nakon 7 dana (168 sati) ≥ 97%vremena.
Rezultat vizualne promjene pH boje nakon 48sati
1492VBI-ovi imaju smanjeno vrijeme inkubacije od 48 sati koje je povezano s
rezultatom vizualnog očitanja nakon 7 dana (168 sati) ≥ 97%vremena.
Zbog visoke pouzdanost rezultata fluorescencije nakon 1 sata, inkubiranje
1492VBI-ova duže od 1 sata neće pružiti nikakveprednosti.
1492VBI zadovoljava ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 i BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Indikacije zauporabu
Sjedinjene AmeričkeDržave
3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo brzim očitanjem 1492V koristite zajedno
s 3M™ Attest™ automatskim čitačem 490 radi kvalifikacije ili nadzora sljedećih
ciklusa sterilizacije s dinamičkim odstranjivanjem zraka (predvakuumiranjem) od 4
minute pri 132°C (270°F) i 3 minute pri 135°C(275°F).
3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo brzim očitanjem 1492V osigurava konačni
rezultat fluorescencije u roku od 1 sata. Opcijski rezultat vizualne promjene pH boje
uočava se nakon 48sati.
Izvan Sjedinjenih AmeričkihDržava
3M™ Attest™ biološki indikator s vrlo brzim očitanjem 1492V koristite zajedno
s 3M™ Attest™ automatskim čitačem 490 radi kvalifikacije ili nadzora sljedećih
ciklusa sterilizacije s dinamičkim odstranjivanjem zraka (predvakuumiranjem) od
132°C (270°F) do 135°C(275°F).
Kontraindikacije
Nepostoje.
INDIKATOR PROCESA
BI ČEP S NATPISOM
BOČICA
AMPULA S MEDIJEM
OTVARAČ AMPULE
NETKANI MATERIJAL
KOMORA ZA RAST
NOSAČ SPORA
Slika 1: Izvedba 3M™ Attest™ biološkog
indikatora s vrlo brzim očitanjem 1492V