3M 1492V - Page 79

3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren d
Biyolojik İndikatör 1492V
Ürün Tanımı
3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç
Veren Biyolojik İndikatör 1492V
(kahverengi kapak; bundan böyle
1492V Bİ olarak ifade edilecektir),
3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu
490 (bundan böyle 490 Otomatik
Okuyucu olarak ifade edilecektir)
ile birlikte kullanıldığında 270°F
(132°C) ve 275°F (135°C) dinamik
hava tahliyeli (ön vakumlu) buhar
sterilizasyonu proseslerinin hızlı
ve güvenilir nitelendirme testi ve
rutin şekilde izlenmesi için özel
olarak tasarlanmış bağımsız bir
biyolojik indikatördür. 1492V Bİ,
tekkullanımlıktır.
1492V Bİ'nin tasarımını gösteren
şema Şekil 1'de verilmektedir.
Bu bağımsız tasarım, Geobacillus
stearothermophilus sporlarını içeren bir spor taşıyıcıyı ve ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/(R)2010 standartlarında belirtilen çoğalmayı destekleme kabiliyeti
gerekliliklerini karşılayan bakteriyolojik besiyerini içeren bir besiyeri ampulünü
barındırmaktadır. Spor taşıyıcı ve besiyeri ampulü, üstünde kahverengi kapak
bulunan plastik bir flakon içinde yer alır. Kapağın üstünde, buhara maruz kaldığında
rengi pembeden açık kahverengiye veya daha koyu renge dönen bir kimyasal proses
indikatörü bulunur.
1492V Bİ, çoğalan Geobacillus stearothermophilus hücreleri içinde doğal olarak
üretilen α-glukosidaz enzim sistemini kullanır. Aktif haldeki α-glukosidaz, floresan
özellikte olmayan 4-metil umbelliferil α-D-glukozid (MUG) substratının enzimatik
hidrolizinin ürettiği floresansın ölçülmesiyle saptanır. Ortaya çıkan floresan özellikteki
yan ürün, 4-metil umbelliferon (MU), 490 Otomatik Okuyucu'da saptanır. 1492V
Bİ'nin 1 saatlik inkübasyon süresi içinde 490 Otomatik Okuyucu'da floresans
bulunması, buhar sterilizasyonu prosesinin başarısız olduğunugösterir.
1492V Bİ, gözle görülen bir pH renk değişimi reaksiyonuyla G. stearothermophilus
organizmalarının varlığını da gösterebilir. G. stearothermophilus organizmasının
biyokimyasal aktivitesi, besiyeri renginin mordan sarıya dönüşmesine neden olan
metabolik yan ürünler oluşturur ve bu durum da buhar sterilizasyonu prosesinin
başarısız olduğunu gösterir. Bu indikasyon yönteminin kullanımı isteğe bağlıdır ve
normalde özel çalışmalarlasınırlıdır.
OkumaSüreleri
1 saatlik süper hızlı okuma ve isteğe bağlı 48- saatlik görsel pH renk değişimi
inkübasyon süreleri, FDA'nın Azaltılmış İnkübasyon Süresi protokolüne uygun
olarak 7 günlük bir inkübasyon dönemi (56+/-2°C'de) ile korele edilmiştir. Proses
edilmiş indikatörler, görsel pH renk değişiminin saptanmasıiçin 48. saat ve 7. günde
incelenmiştir. İndikatörün okuma zamanını belirlemek için, 1 saatlik floresans
değişimi okumaları ve 48 saatlik görsel pH renk değişimi okumaları, 7 günlük görsel
pH renk değişimi okumalarıylakarşılaştırılmıştır.
1 saatlik Floresans DeğişimiSonucu
1492V Bİ'ler, 1 saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahip olup, 7 günlük
(168 saat) görsel okuma sonucu ≥ %97 süre ile koreleedilir.
48 Saatlik Görsel pH Renk DeğişimiSonucu
1492V Bİ'ler, 48 saatlik düşük inkübasyon süresi sonuçlarına sahip olup, 7
günlük (168 saat) görsel okuma sonucuna ≥ %97 oranında koreleedilir.
1 saatlik floresans sonucunun yüksek güvenilirlik düzeyi nedeniyle, 1492V Bİ'leri 1
saatten fazla inkübe etmenin hiçbir avantajıyoktur.
1492V Bİ'ler ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 ve BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006
standartlarınıkarşılamaktadır.
Kullanımendikasyonları
ABD
3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V'yi, dinamik
hava tahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemek
için 3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birlikte kullanın: 270°F (132°C)
döngülerinin maruziyet süreleri ≥4 dakika ve 275°F (135°C) döngülerinin maruziyet
süreleri ≥3dakikadır.
3M™ Attest™ Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V, 1 saat içinde nihai
floresans sonucunu verir. İsteğe bağlı görsel pH renk değişimi sonucu 48
saattegözlenir.
DiğerÜlkeler
3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren Biyolojik İndikatör 1492V'yi, dinamik hava
tahliyeli (ön vakumlu) buharla sterilizasyon döngülerini nitelemek ve izlemek için
3M™ Attest™ Otomatik Okuyucu 490 ile birliktekullanın.
Kontrendikasyonlar
Yoktur.
PROSES İNDİKATÖRÜ
ETİKETLİ Bİ KAPAĞI
FLAKON
ORTAM AMPULÜ
AMPUL KIRICI
DOKUMASIZ MATERYAL
ÇOĞALMA HAZNESİ
SPOR TAŞIYICI
Şekil 1: 3M™ Attest™ Süper Hızlı Sonuç Veren
Biyolojik İndikatör 1492V’nin Tasarımı