3M 1492V - Page 83

3M™Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V I
产品说明
3M™Attest™ 超快判读式生
物指示剂 1492V（褐色盖，
在下文中称为 1492VBI）为
自含式生物指示剂，特别
设计为在与 3M™Attest™
Auto-reader490（在下文中
称为 490 Auto-reader）一同
使用时，对 270°F (132°C) 和
275°F (135°C) 动态空气净化
（预抽真空）蒸汽灭菌过程
进行快速和可靠的合格测试
和常规监控。1492VBI 是一
次性装置。
图 1 中提供了一个图解用以
说明 1492V BI 的设计。 自含
式设计包括芽孢条与嗜热脂
肪地芽孢杆菌的芽孢，以及
培养液安瓿（包含可满足
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010 中所规定促生长能力要求的细菌培养液）。 带褐色盖子的塑料
瓶中包含芽孢条和培养液安瓿。 暴露于蒸汽中后颜色由粉红色变为浅
褐色或更暗的化学处理指示剂位于瓶盖顶部。
1492VBI 使用 α-葡萄糖苷酶系统，它可在嗜热脂肪地芽孢杆菌的生
长细胞内自然生成。α-葡萄糖苷酶通过测度非荧光底物 4-甲基伞花
基-α-D-葡萄糖苷酶 (MUG) 之酶水解所产生的荧光而检测到其处于活跃
状态。在 490 Auto-reader 中检测到生成的荧光副产品 4-甲基伞形酮 (MU)
。在 490 Auto-reader 中对 1492VBI 进行培养后的 1 小时内出现荧光表示
蒸汽灭菌过程失败。
1492VBI 也可以由可视 pH 颜色变化反应来表示嗜热脂肪地芽孢杆菌机
体的出现。嗜热脂肪地芽孢杆菌机体的生物活动会产生新陈代谢的副
产品，这可导致培养基从紫色变为黄色，同时这也表示蒸汽灭菌过程
失败。可以选择使用该表示方法，也可以选择不使用，该方法通常限
于特殊研究之用。
判读时间
根据 FDA 的减短培养时间协议，1 小时超快判读和可选的 48 小时可视
pH 颜色变化培养时间已与 7 天培养期（温度为 56+/-2°C）相关联。将
以 48 小时和 7 天为期对已处理指示剂进行检查，以检测可视 pH 颜色变
化。将 1 小时的荧光变化判读和 48 小时的可视 pH 颜色变化判读与 7 天
的可视 pH 颜色变化判读进行比较，确定指示剂的判读时间。
1 小时荧光变化结果
对于 1492VBI，7 天（168 小时）可视判读结果与 1 小时减短培养时
间结果相比，前者与后者的关系为 ≥97%。
48 小时可视 pH 颜色变化结果
对于 1492VBI，7 天（168 小时）可视判读结果与 48 小时减短培养时
间结果相比，前者与后者的关系为 ≥97%。
由于 1 小时的荧光结果具有高可靠性，因此如果 1492VBI 的培养时间超
过 1 小时就没有有利条件了。
1492VBI 符合 ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010、ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 和 BS EN/ISO 11138-1:2006、BS EN/ISO11138-3:2006。
适用范围
美国
使用 3M™Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V 与 3M™Attest™
Auto-reader490 一起对动态空气净化（预抽真空）蒸汽灭菌循环进行
合格测试或监控：在 270°F (132°C) 下 4 分钟，在 275°F (135°C) 温度下
3 分钟。
3M™Attest™ 超快判读生物指示剂 1492V 可在 1 小时内提供最终荧光结
果。可选的可视 pH 颜色变化结果在 48 小时内观察。
美国以外
使用 3M™Attest™ 超快判读式生物指示剂 1492V 与 3M™Attest™
Auto-reader490 一起对 270°F (132°C) 至 275°F (135°C) 下的动态空气净化（
预抽真空）蒸汽灭菌循环进行合格测试和监控。
禁忌症
无。
处理(过程)指示剂
带标签的 BI 盖
瓶
培养基安瓿
安瓿破碎器
无纺布材料
培养室
芽孢载体
图 1： 3M™Attest™ 超快判读式生物指
示剂 1492V 设计