3M 1492V - Page 23

Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 5
Attest™1492V de 3M™
Descripción delproducto
El Indicador Biológico de Lectura
Extrarrápida 1492V Attest™
de 3M™ (tapa marrón, en
adelante el IB 1492) es un
indicador biológico autónomo
diseñado específicamente para
proporcionar pruebas de aptitud
y monitoreo de rutina rápidos
y confiables de procesos de
esterilización por vapor con
extracción dinámica del aire
(previa al vacío) a 270ºF (132ºC)
y 275ºF (135ºC) cuando se
los utiliza junto con el Lector
Automático Attest™ 490 de
3M™ (en adelante, el lector
automático 490). El IB 1492V es
de un solouso.
En la Figura 1 se proporciona un
esquema que ilustra el diseño
del IB 1492V. Su diseño autónomo incluye un portador de esporas de Geobacillus
stearothermophilus y una ampolla que contiene un medio de cultivo bacteriológica
que cumple con los requisitos especificados en la ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010 respecto a la capacidad para favorecer la proliferación. El portador de
esporas y la ampolla de medios están dentro de un frasco de plástico con una
tapa de color marrón. En la parte superior de la tapa hay un indicador del proceso
químico que cambia de rosado a marrón claro o más oscuro tras la exposición al
vapor.
El IB 1492V utiliza el sistema de enzimas –glucosidasa α, que se genera
naturalmente dentro de células de cultivo de Geobacillus stearothermophilus. La
glucosidasa α en su estado activo se detecta midiendo la fluorescencia producida
por la hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente, 4-metilumbeliferil
-αD-glucósido (MUG). El producto derivado fluorescente, 4-metilumbeliferona (MU),
se detecta en el lector automático 490. La presencia de fluorescencia en el plazo de
1 hora de incubación del IB 1492V en el lector automático 490 indica una falla en el
proceso de esterilización porvapor.
El IB 1492V también puede indicar la presencia de organismos G.
stearothermophilus mediante una reacción de cambio visible del color del pH.
La actividad bioquímica del organismo G. stearothermophilus genera productos
derivados metabólicos que hacen que el color del medio cambie de púrpura
a amarillo, lo que también indicaría una falla en el proceso de esterilización
por vapor. El uso de este método de indicación es opcional y suele limitarse a
estudiosespeciales.
Períodos delectura
Se ha establecido una relación entre los tiempos de lectura extrarrápida de 1 hora
y de incubación opcional para el cambio visible del color del pH a las 48 horas con
un período de incubación de 7 días (a 56+/-2ºC), según el protocolo de tiempo
reducido de incubación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de
EE. UU. (FDA). Los indicadores procesados se examinaron a las 48 horas y a los 7
días para detectar un cambio visible en el color del pH. Las lecturas del cambio de
fluorescencia al cabo de 1 hora y las lecturas del cambio visible del color del pH a
las 48 horas se compararon con las lecturas del cambio visible del color del pH a los
7 días para determinar el período de lectura delindicador.
Resultado del cambio de fluorescencia al cabo de 1hora
Los IB 1492V arrojan resultados de tiempo de incubación reducido de 1 h que
se correlacionan con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) el 97
% o más de lasveces.
Resultado del cambio visible del color del pH a las 48horas
Los IB 1492V arrojan resultados de tiempo de incubación reducido de 48 h que
se correlacionan con el resultado de lectura visible a los 7 días (168 horas) el 97
% o más de lasveces.
Debido a la alta confiabilidad del resultado fluorescente al cabo de 1 hora, la
incubación de los IB 1492V durante más de 1 hora no presenta beneficioalguno.
Los IB 1492V cumplen con ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 and BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Instrucciones deuso
EstadosUnidos
Use el Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ junto
con el Lector Automático 490 Attest™ de 3M™ para calificar o monitorear los ciclos
de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previo al vacío) de 4
minutos a 270ºF (132ºC) y de 3 minutos a 275ºF (135°C).
El Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ proporciona
un resultado fluorescente definitivo en 1 hora. A las 48 horas puede observarse un
resultado opcional del cambio visible de color delpH.
Fuera de los EstadosUnidos
Use el Indicador Biológico de Lectura Extrarrápida 1492V Attest™ de 3M™ junto
con el Lector Automático 490 Attest™ de 3M™ para calificar o monitorear los
siguientes ciclos de esterilización por vapor con extracción dinámica de aire (previo
al vacío) de 270ºF (132ºC) y 275ºF (135°C).
Contraindicaciones
Ninguna.
INDICADOR DE
PROCESO
TAPÓN DEL IB CON
ETIQUETA
VIAL
AMPOLLA DE MEDIO
ABRIDOR DE AMPOLLAS
MATERIAL SIN TEJER
CÁMARA DE CULTIVO
PORTADOR DE ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador Biológico de
Lectura Extrarrápida Attest™ 1492V de 3M™