3M 1492V - Page 63

Biologický indikátor 3M™ Attest™ F
svelicerychlýmodečtem 1492V
Popisvýrobku
Biologický indikátor
3M™ Attest™ s velice rychlým
odečtem 1492V (hnědé víčko,
dále označován jako BI 1492V) je
kompaktní biologický indikátor,
který byl zvlášť navržen pro rychlé
a spolehlivé kvalifikační testování
a běžné sledování procesů
parní sterilizace s dynamickým
odvzdušněním (prevakuum)
při teplotě 132ºC (270ºF)
a 135ºC (275ºF) při použití
se zařízením 3M™ Attest™
Auto-reader 490 (dále označováno
jako Auto-reader490).
BI 1492V je prostředek k
jednorázovémupoužití.
Na obrázku č. 1 naleznete
schematickou ilustraci konstrukce
BI 1492V. Tato samostatná konstrukce obsahuje nosič spor se sporami kmene
Geobacillus stearothermophilus a ampuli obsahující bakteriologické růstové
médium, které splňuje požadavky na podporu růstu specifikované v ANSI/AAMI/
ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nosič spor a ampule s médiem se nacházejí v plastové
fióle uzavřené hnědým víčkem. Na horní straně víčka se nachází chemický indikátor
procesu, který změní barvu z růžové na světle hnědou nebo tmavší, je-li vystaven
páře.
BI 1492V používá systém enzymů α-glukosidázy, který se přirozeně vytváří v
rostoucích buňkách druhu Geobacillus stearothermophilus. α-glukosidáza v aktivním
stavu je detekována pomocí měření fluorescence, kterou vytváří enzymatická
hydrolýza nefluorescenčního substrátu, 4-methyl umbelliferyl-α-D-glukosid (MUG).
Výsledný fluorescenční vedlejší produkt, 4-methyl umbelliferon (MU), je detekován v
zařízení Auto-reader490. Přítomnost fluorescence do 1 hodiny od spuštění inkubace
BI 1492V v zařízení Auto-reader490 označuje selhání procesu parnísterilizace.
BI 1492V dokáže také indikovat přítomnost organismů druhu G. stearothermophilus
pomocí viditelné změny barvy, kterou reaguje na změnu pH. Biochemická aktivita
organismů druhu G. stearothermophilus vytváří metabolické vedlejší produkty, které
vedou ke změně barvy média zpurpurové na žlutou. Tato změna také označuje
selhání procesu parní sterilizace. Použití této indikační metody je volitelné a obyčejně
se používá pouze v rámci speciálníchstudií.
Dobaodečtu
Inkubační doby pro velice rychlý odečet po 1 hodině a volitelnou viditelnou změnu
barvy se změnou pH po 48 hodinách byly korelovány se 7denní inkubační dobou
(při teplotě 56 ± 2ºC) v souladu sprotokolem pro zkrácení inkubační doby
organizace FDA. Indikátory vystavené procesu sterilizace byly zkoumány po 48
hodinách a 7 dnech z hlediska viditelné změny barvy v reakci na změnu pH. Odečty
změny fluorescence po 1 hodině a odečty viditelné změny barvy se změnou pH po
48hodinách byly porovnány s odečty viditelné změny barvy se změnou pH po 7
dnech, aby se určila doba odečtuindikátoru.
Výsledek změny fluorescence po 1hodině
Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 1hodinové inkubační době,
které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách) ≥ 97
%doby.
Výsledek viditelné změny barvy se změnou pH po 48hodinách
Indikátory BI 1492V umožňují výsledky po zkrácené 48hodinové inkubační
době, které korelují k výsledku viditelného odečtu po 7 dnech (168 hodinách)
≥ 97 %doby.
Vzhledem k vysoké spolehlivosti výsledku 1hodinového testu fluorescence nepřináší
delší inkubace BI 1492V žádnou dalšívýhodu.
BI 1492V splňují standardy ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,ANSI/AAMI/ISO
11138-3:2006/(R)2010 a BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO11138-3:2006.
Indikace propoužití
USA
Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejte
ve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader490 ke kvalifikování nebo
monitorování cyklů parní sterilizace sdynamickým odvzdušněním (prevakuum) s
dobou expozice 4 minuty při teplotě 132ºC (270ºF) a 3minuty při teplotě 135ºC
(275°F).
Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V poskytuje
konečný výsledek fluorescence do 1 hodiny. Volitelný výsledek viditelné změny barvy
se změnou pH je pozorován do 48hodin.
Mimo Spojenéstáty
Biologický indikátor 3M™ Attest™ s velice rychlým odečtem 1492V používejte
ve spojení se zařízením 3M™ Attest™ Auto-reader490 ke kvalifikování nebo
monitorování cyklů parní sterilizace sdynamickým odvzdušněním (prevakuum) při
teplotě 132ºC (270ºF) až 135ºC (275°F).
Kontraindikace
Žádné
INDIKÁTOR PROCESU
VÍČKO BI S OZNAČENÍM
FIÓLA
AMPULE S MÉDIEM
DRTIČ AMPULE
NETKANÝ MATERIÁL
RŮSTOVÁ KOMORA
NOSIČ SPOR
Obrázek 1: Biologický indikátor 3M™ Attest™
s velice rychlým odečtem 1492V – konstrukce