3M 1492V - Page 87

อุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก j
3M™Attest™ 1492V
คำาอธิบายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
อุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพแบบ
อ่านค่าเร็วมาก 3M™Attest™
1492V (ฝาสีน้ำาตาล ซึ่งต่อไป
นี้จะเรียกว่าอุปกรณ์ 1492VBI)
เป็นอุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพ
แบบครบสมบูรณ์ในตัวเองซึ่ง
ออกแบบมาโดยเฉพาะสำาหรับ
การทดสอบเพื่อยืนยันคุณสมบัติ
ที่รวดเร็วและเชื่อถือได้และ
การตรวจติดตามปกติสำาหรับ
กระบวนการทำาไร้เชื้อด้วยไอน้ำา
ชนิดดูดอากาศออกแบบไดนามิก
(ที่ทำาให้เป็นสุญญากาศไว้ก่อน
แล้ว) ที่อุณหภูมิ 270°F (132°C)
และ 275°F (135°C) เมื่อใช้งาน
ร่วมกับเครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ
3M™Attest™ 490 (ซึ่งต่อไปนี้
จะเรียกว่าเครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ
490) อุปกรณ์ 1492VBI เป็นอุปกร
ณ์สำาหรับการใช้งานครั้งเดียว
แผนผังที่แสดงตัวอย่างการ
ออกแบบของ 1492V BI ให้ไว้ในรูปที่ 1 การออกแบบที่ครบสมบูรณ์ในตัวเอง
นั้นประกอบด้วยชุดบรรจุสปอร์ที่มีสปอร์ของGeobacillus stearothermophilus และ
กระเปาะอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีอาหารเลี้ยงเชื้อแบคทีเรียซึ่งเป็นไปตามข้อกำาหนด
เกี่ยวกับความสามารถในการส่งเสริมการเจริญเติบโตดังระบุใน ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/(R)2010 ชุดบรรจุสปอร์และกระเปาะอาหารเพาะเชื้อนั้นจะบรรจุ
อยู่ในหลอดพลาสติกที่มีฝาปิดสีน้ำาตาล ตัวบ่งชี้กระบวนการทางเคมีซึ่งจะเปลี่ยน
สีจากสีชมพูไปเป็นสีน้ำาตาลอ่อนหรือเข้มขึ้นเมื่อสัมผัสกับไอน้ำาจะอยู่ที่ด้านบน
สุดของฝา
อุปกรณ์ 1492VBI จะใช้ประโยชน์จากระบบเอนไซม์ α-กลูโคซิเดสซึ่งเกิดขึ้นตามธ
รรมชาติภายในเซลล์ที่กำาลังเจริญของ Geobacillus stearothermophilus เอนไซม์ α-
กลูโคซิเดสในสถานะออกฤทธิ์จะตรวจพบได้โดยการตรวจวัดการเรืองแสงที่เกิดขึ้
นจากปฏิกิริยาไฮโดรไลซิสของซับสเตรตที่ไม่เรืองแสง กล่าวคือ 4-เมธิลอัมเบลลิ
เฟอริล-α-D-กลูโคไซด์ (MUG) โดยอาศัยเอนไซม์ ผลพลอยได้ที่เป็นสาร
เรืองแสงจากปฏิกิริยานี้ กล่าวคือ 4-เมธิลอัมเบลลิเฟอโรน (MU) จะตรวจพบใน
เครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ 490 การเกิดการเรืองแสงภายในเวลา 1 ชั่วโมงนับจากการ
บ่มเชื้ออุปกรณ์ 1492VBI ในเครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ 490 จะบ่งชี้ว่ากระบวนการทำา
ไร้เชื้อด้วยไอน้ำาเกิดความล้มเหลว
อุปกรณ์ 1492VBI ยังสามารถบ่งชี้ถึงการมีอยู่ของจุลินทรีย์ G. stearothermophilus
ได้อีกด้วยโดยใช้ปฏิกิริยาการเปลี่ยนสีที่มองเห็นตามค่า pH สภาพออกฤทธิ์ทาง
ชีวเคมีของ G. stearothermophilus จะทำาให้เกิดผลพลอยได้ทางเมตาบอลิซึมซึ่ง
ทำาให้อาหารเพาะเชื้อเปลี่ยนจากสีม่วงเป็นสีเหลืองซึ่งบ่งชี้ว่ากระบวนการทำาไร้
เชื้อด้วยไอน้ำาเกิดความล้มเหลว การใช้วิธีการบ่งชี้นี้เป็นวิธีที่อาจเลือกปฏิบัติ
ได้ และโดยทั่วไปแล้วจะจำากัดอยู่ที่การศึกษาวิจัยกรณีพิเศษ
เวลาในการอ่านค่า
เวลาในการอ่านค่าแบบรวดเร็วมากเมื่อครบ 1 ชั่วโมงและเวลาในการบ่มเชื้อที่เป็น
ทางเลือกเพื่อการเปลี่ยนสีที่มองเห็นตามค่า pH เมื่อครบ 48 ชั่วโมงมีสหสัมพันธ์กับ
ระยะเวลาการบ่มเชื้อเป็นเวลา 7 วัน (ที่อุณหภูมิ 56+/–2°C) โดยเป็นไปตามเกณฑ์
วิธีที่ใช้เวลาในการบ่มเชื้อลดลงของ FDA มีการตรวจวิเคราะห์อุปกรณ์บ่งชี้ที่ผ่าน
กระบวนการแล้วเมื่อครบ 48 ชั่วโมงและ 7 วันสำาหรับการตรวจหาการเปลี่ยนแปลง
สีที่มองเห็นตามค่า pH มีการนำาค่าที่อ่านได้จากการเปลี่ยนแปลงการเรืองแสงเมื่อ
ครบ 1 ชั่วโมงและค่าที่อ่านได้จากการเปลี่ยนแปลงสีที่มองเห็นตามค่า pH เมื่อครบ
48 ชั่วโมงมาเปรียบเทียบกับค่าที่อ่านได้จากการเปลี่ยนสีที่มองเห็นตามค่า pH เมื่อ
ครบ 7 วันเพื่อพิจารณาตัดสินเวลาในการอ่านค่าของอุปกรณ์บ่งชี้นั้น
ผลการเปลี่ยนการเรืองแสงเมื่อครบ 1 ชั่วโมง
อุปกรณ์ 1492VBI ให้ผลเป็นเวลาในการบ่มเชื้อที่ลดลงเมื่อครบ 1 ชั่วโมงซึ่งมี
สหสัมพันธ์กับผลการอ่านค่าที่มองเห็นเมื่อครบ 7 วัน (168 ชั่วโมง) ซึ่งคิดเป็น ≥
97% ของเวลาดังกล่าว
ผลการเปลี่ยนสีที่มองเห็นตามค่า pH เมื่อครบ 48 ชั่วโมง
อุปกรณ์ 1492VBI ให้ผลเป็นเวลาในการบ่มเชื้อที่ลดลงเมื่อครบ 48 ชั่วโมงซึ่งมี
สหสัมพันธ์กับผลการอ่านค่าที่มองเห็นเมื่อครบ 7 วัน (168 ชั่วโมง) ซึ่งคิดเป็น ≥
97% ของเวลาดังกล่าว
เนื่องด้วยความน่าเชื่อถือสูงจากผลการเรืองแสงเมื่อครบ 1 ชั่วโมง จึงไม่จำาเป็นที่
จะต้องบ่มเชื้ออุปกรณ์ 1492VBI เป็นเวลานานเกิน 1 ชั่วโมง
อุปกรณ์ 1492VBI สอดคล้องกับมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 และ BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/
ISO11138-3:2006
ข้อบ่งใช้
ภายในประเทศสหรัฐอเมริกา
ใช้อุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก 3M™Attest™ 1492V ร่วมกับ
เครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ 3M™Attest™ 490 เพื่อยืนยันคุณสมบัติหรือตรวจติดตาม
รอบการทำาไร้เชื้อด้วยไอน้ำาชนิดดูดอากาศออกแบบไดนามิก (ที่ทำาให้เป็น
สุญญากาศไว้ก่อนแล้ว) ที่ใช้เวลา 4 นาทีและอุณหภูมิ 270°F (132°C) และที่ใช้เวลา
3 นาทีและอุณหภูมิ 275°F(135°C)
อุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก 3M™Attest™ 1492V นี้จะให้ผลการเ
รืองแสงขั้นสุดท้ายในเวลา
1 ชั่วโมง ผลการเปลี่ยนแปลงสีที่มองเห็นตามค่า pH ซึ่งเป็นทางเลือกจะสังเกตเห็น
ได้ใน 48 ชั่วโมง
ภายนอกประเทศสหรัฐอเมริกา
ใช้อุปกรณ์บ่งชี้ทางชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก 3M™Attest™ 1492V ร่วมกับ
เครื่องอ่านค่าอัตโนมัติ 3M™Attest™ 490 เพื่อยืนยันคุณสมบัติหรือตรวจติดตาม
รอบการทำาไร้เชื้อด้วยไอน้ำาชนิดดูดอากาศออกแบบไดนามิก (ที่ทำาให้เป็น
สุญญากาศไว้ก่อนแล้ว) ที่อุณหภูมิ 270°F (132°C) ถึง 275°F(135°C)
ข้อห้ามใช้
ไม่มี
อุปกรณ์บ่งชี้
กระบวนการ
ฝาปิด BI พร้อมฉลาก
หลอด
กระเปาะอาหาร
เพาะเชื้อ
ที่หักกระเปาะแก้ว
วัสดุดูดซับชนิดไม่ทอ
ช่องสำาหรับการเจริญ
เติบโต
ที่บรรจุสปอร์
รูปที่ 1: การออกแบบของอุปกรณ์บ่งชี้ทาง
ชีวภาพแบบอ่านค่าเร็วมาก
3M™Attest™1492V