3M 1492V - Page 91

3M™Attest™ Super Rapid Readout T
BiologicalIndicator1492V
제품 설명
3M™Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1492V(갈색
마개, 이하 1492VBI라고 칭함)
는 3M™Attest™ Auto-reader490(
이하 490 Auto-reader라고 칭함)과
함께 사용했을 때 132°C(270°F)
및 135°C(275°F)의 다이나믹
공기 제거(선진공) 스팀 멸균
과정을 빠르고 신뢰할 수 있게
정성적으로 검사 및 모니터링할
수 있도록 특별 제작된 균을
포함하고 있는 생물학적
인디케이터입니다. 1492VBI는
일회용 제품입니다.
1492V BI의 구조를 보여주는
개략도는 그림 1에서 볼 수
있습니다. 자가 충족형 구조에는
Geobacillus stearothermophilus
의 포자가 있는 매개생체와
생물학적 증식 배지가 들어
있는 배지 앰플, 즉 ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010에 명시된 생장 촉진 능력의
요구사항을 충족하는 앰플이 포함되어 있습니다. 포자 매개생체와 배지 앰플은
갈색 마개가 씌워진 플라스틱 바이알 안에 들어 있습니다. 스팀에 노출 시
분홍색에서 밝은 갈색 또는 더 어두운 색으로 바뀌는 화학적 과정 지표는 마개
위에 있습니다.
1492VBI는 -글루코시다아제 효소 시스템(Geobacillus stearothermophilus의성장
세포 안에서 자연적으로 발생)을 활용합니다. α-글루코시다아제는 비형광
기질인 4-methyl umbelliferyl -α-D-글루코시드(MUG)의 효소 가수 분해에 의해
생산되는 형광을 측정함으로써 검출됩니다. 그 결과로 생기는 형광성 부산물인
4-methyl umbelliferone(MU)은 490 Auto-reader에서 검출됩니다. 490 Auto-reader
에서 1492VBI 배양 후 1시간 이내에 형광물질이 발생하면 스팀 멸균 과정이
실패했다는 의미입니다.
1492VBI는 또한 시각적 pH 색 변화 반응으로 G. stearothermophilus 미생물이
존재함을 나타낼 수도 있습니다. G. stearothermophilus 미생물의 생화학적 활동은
배지가 자주색에서 노란색으로 변하게 하는 대사 부산물을 생산하는데, 이것
또한 스팀 멸균 과정의 실패를 나타냅니다. 이 지시 방법의 사용은 선택적이며,
보통 특수한 연구로 제한됩니다.
판독 시간
1시간이라는 매우 빠른 판독 및 선택적인 48시간 시각적 pH 색 변화 배양
시간을 FDA의 단축 배양 프로토콜에 따른 7일의 배양 기간(56+/-2°C에서)과
비교했습니다. 멸균된 BI 인디케이터는 시각적 pH 색 변화의 검출을 위해 48
시간 및 7일 시점에 검사했습니다. 1시간 형광 변화 결과 및 48시간 시각적
pH 색 변화 결과를 7일 시각적 pH 색 변화 결과와 비교하여 지표의 판독
시간을 측정했습니다.
1 시간 형광 변화 결과
1492VBI의 1시간으로 단축된 배양시간 결과는 7일(168시간) 시각적 판독
결과와 97% 이상 일치하는 결과를 제공합니다.
48시간 시각적 pH 색 변화 결과
1492VBI의 1시간으로 단축된 배양시간 결과는 7일(168시간) 시각적 판독
결과와 97% 이상 일치하는 결과를 제공합니다.
1시간 형광 결과의 신뢰성이 높으므로 1시간을 초과하는 1492VBI 배양은
이점이 없습니다.
1492VBI는 ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 및
BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006을 충족합니다.
적응증
미국
3M™Attest™ Auto-reader490과함께 3M™Attest™ Super Rapid Readout Biological
Indicator 1492V를 사용하여 다이나믹 공기 제거(선진공) 스팀 멸균 주기를 각각
132°C(270°F)에서 4분, 135°C(275°F)에서 3분 간 측정 또는 모니터링합니다.
3M™Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V는 1시간 이내에
최종 형광 결과를 제공합니다. 추가적인 시각적 pH 색 변화 결과가 48시간
이내에 관찰됩니다.
미국 외 국가
3M™Attest™ Auto-reader490과함께 3M™Attest™ Super Rapid Readout Biological
Indicator 1492V를 사용하여 132°C(270°F) ~ 135°C(275°F) 다이나믹 공기 제거(선진공)
스팀 멸균 주기를 측정 또는 모니터링합니다.
금기 사항
없음
프로세스
인디케이터
BI 라벨
바이얼
배지 앰플
앰플 분쇄기
부직포 소재
생장 공간
포자 매개생체
그림 1: 3M™Attest™ Super Rapid Readout
Biological Indicator 1492V의 디자인