Civco EX3 - Page 124

Magyar EX3™ léptető
122
EX3™ LÉPTETŐ
Szimbólum A szimbólum megnevezése A szimbólum leírása
Gyártó
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli.
Meghatalmazott képviselő az Európai
Közösségben (ISO 15223-1, 5.1.2)
Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli.
Gyártás dátuma
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
Köteg kód
(ISO 15223-1, 5.1.5)
A gyártó köteg kódját jelzi, hogy azonosítható legyen a köteg vagy a tétel.
Katalógus szám
(ISO 15223-1, 5.1.6)
A gyártói katalógusszámot jelzi, hogy azonosítható legyen az orvostechnikai eszköz.
Sorozatszám
(ISO 15223-1, 5.1.7)
A gyártói sorozatszámot jelzi, hogy azonosítható legyen a konkrét orvostechnikai eszköz.
A beteggel érintkező rész „B” típusú.
(IEC 60417, 5840)
B típusú, beteggel érintkező alkatrészt jelöl, amely megfelel a villamos gyógyászati készülékek
biztonságára vonatkozó IEC 60601-1 műszaki szabvány idevágó szakaszának.
Elektromos berendezések hulladéka
(BS EN 50419)
Olyan terméket azonosít, amelyre vonatkozik az Európai Unió 2012/19/EU számú, az elektromos
és elektronikus berendezésekből származó hulladékokra (WEEE) vonatkozó irányelve az
elektronikus berendezések újrahasznosítása érdekében.
Olvassa el a használati útmutatót
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati útmutatót.
Európai megfelelőség
(EU MDR 2017/745, 20. cikk)
A gyártó azon nyilatkozatát jelzi, mely szerint a termék megfelel a vonatkozó európai
egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi jogszabályok alapvető követelményeinek.
Orvosi eszköz
(MedTech Europe Útmutató:
Szimbólumok használata az MDR
követelményeinek betartásának
jelzésére)
Azt jelzi, hogy a termék egy orvostechnikai eszköz.
Mennyiség
(IEC 60878, 2794)
A csomagban lévő darabszámot mutatja.
ÁLTALÁNOS KÉSZÜLÉKINFORMÁCIÓK
VIGYÁZAT!
A szövetségi (Egyesült Államok) törvények szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
FIGYELMEZTETÉS
n
Használat előtt a kezelőnek jártasságot kell szereznie az ultrahangos eljárások terén. A vizsgálófej használati útmutatóját nézze át a rendszer
felhasználói útmutatójában.
n
Használat előtt olvassa el és értelmezze az összes utasítást és figyelmeztetést.
n
Használat előtt ellenőrizze a készüléket, nincs-e jele sérülésnek; ha sérülést észlel, ne használja.
n
A berendezést a CIVCO engedélye nélkül nem szabad módosítani.
n
A léptetőt CIVCO kiegészítőkkel történő használatra tervezték és validálták. Stabilizátorok, sablonrácsok, burkolatok és egyéb kiegészítők
megtalálhatók a www.CIVCO.com webhelyen.
n
A léptető csomagolása nem steril, az eszköz újra felhasználható. A beteg esetleges fertőződésének megelőzése érdekében minden egyes
használat előtt gondoskodjon a léptető megfelelő tisztításáról és fertőtlenítéséről. Az újrafeldolgozásról szóló szakaszban találhatók utasítások a
megfelelő tisztításra és fertőtlenítésre vonatkozóan.
n
Csak illusztrációs célokat szolgál, előfordulhat, hogy a készülék borító nélkül látható. Mindig tegyen burkolatot a készülékre, hogy megvédje a
betegeket és a felhasználókat a keresztfertőződéstől.
n
Ha a termék használat közben meghibásodik, vagy az már rendeltetésszerűen nem használható, akkor ne használja tovább a terméket, és lépjen
kapcsolatba a CIVCO-val.
n
A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamában működő illetékes hatóságnak vagy a megfelelő
szabályozó hatóságoknak.
RENDELTETÉS
A készülék célja az ultrahangos képalkotó szondák tartása és manipulálása, valamint a helyzet jelentése, prosztata brachyterápia, krioterápia,
transperinealis sablonvezérelt biopszia és/vagy fiducialis marker elhelyezési eljárások során (beleértve a prosztata térfogatának meghatározását) és/vagy
radionuklid-forrás(ok) testbe történő bejuttatása brachyterápia közben.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
Prosztata - Diagnosztikai képalkotás és minimálisan invazív punkciós eljárások.
Sebészeti (prosztata) - Diagnosztikai képalkotás és punkciós eljárások.