Civco EX3 - Uso Previsto; Indicazioni Per Luso

Italiano Dispositivo passo-passo EX3™
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DISPOSITIVO PASSO -PASSO EX3™
Simbolo Titolo del simbolo Descrizione del simbolo
Produttore
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Indica il fabbricante del dispositivo medico.
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea (ISO 15223-1, 5.1.2)
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea.
Data di produzione
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico.
Codice lotto
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indica il codice del lotto del fabbricante che permette di identificare la partita o il lotto.
Numero di catalogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indica il numero di catalogo del fabbricante che consente di identificare il dispositivo medico.
Numero di serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indica il numero di serie del fabbricante che consente di identificare un dispositivo medico specifico.
Parte applicata di tipo B
(IEC 60417, 5840)
Indica una parte applicata di tipo B conforme alla sezione pertinente della normativa tecnica IEC
60601-1 per la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali.
Rifiuti di apparecchiature elettriche
(BS EN 50419)
Indica che il prodotto è soggetto alla Direttiva Europea sui rifiuti da apparecchiature elettriche ed
elettroniche (RAEE) 2012/19/UE per il riciclo delle apparecchiature elettriche.
Consultare le istruzioni per l'uso
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso.
Conformità europea
(MDR UE 2017/745, Articolo 20)
Indica la dichiarazione del fabbricante secondo cui il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della
legislazione europea vigente in materia di tutela della salute, della sicurezza e dell’ambiente.
Dispositivo medico
(Guida MedTech Europe: utilizzo dei
simboli per indicare la conformità con il
MDR)
Indica che il prodotto è un dispositivo medico.
Quantità
(IEC 60878, 2794)
Indica il numero di pezzi all’interno della confezione.
INFORMAZIONI GENERALI SULLE APPARECCHIATURE
CAUTELA
Le leggi federali (USA) impongono che il dispositivo sia venduto a un medico o su prescrizione medica.
AVVERTENZA
n
Prima dell’uso occorre ricevere una formazione specifica in ultrasonografia. Per le istruzioni relative all’utilizzo del trasduttore, consultare il manuale
del proprio sistema.
n
Prima dell'uso, leggere e comprendere tutte le istruzioni e le avvertenze.
n
Prima dell'uso, ispezionare il dispositivo per verificare l’eventuale presenza di danni. In caso di danni evidenti, non utilizzarlo.
n
L'apparecchiatura non deve essere modificata senza l'autorizzazione di CIVCO.
n
Il dispositivo passo-passo è concepito e convalidato per l’uso con gli accessori CIVCO. Per gli stabilizzatori, le griglie template, i teli e gli altri
accessori, visitare il sito www.CIVCO.com.
n
Il dispositivo passo-passo è fornito in confezione non sterile ed è riutilizzabile. Per evitare possibili contaminazioni del paziente, prima di ciascun uso
accertarsi che il dispositivo passo-passo sia adeguatamente pulito e disinfettato. Per le istruzioni sulle corrette modalità di pulizia e disinfezione,
consultare la sezione sulla rigenerazione.
n
Per soli scopi illustrativi, l’apparecchiatura può essere mostrata senza telo. Coprire sempre l’apparecchiatura con un telo in modo da proteggere
pazienti e utenti da contaminazione crociata.
n
In caso di malfunzionamento del prodotto durante l’uso o di mancato raggiungimento dell’uso previsto, interrompere l’utilizzo del prodotto e
contattare CIVCO.
n
Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Stato membro o alle autorità di
regolamentazione appropriate.
USO PREVISTO
L’apparecchiatura è destinata al supporto e alla manipolazione di sonde per ecografia e a segnalare la posizione durante procedure di brachiterapia
prostatica, crioterapia, biopsia transperineale guidata da template, e/o posizionamento di marker di riferimento (compresa la determinazione del volume
della ghiandola prostatica), e/o applicazione di una o più fonti di radionuclidi nel corpo durante la brachiterapia.
INDICAZIONI PER L’USO
Prostata - Imaging diagnostico e procedure di puntura minimamente invasive.
Chirurgico (prostata) - Imaging diagnostico e procedure di puntura.