Civco EX3 - Zamýšľané Použitie

Slovensky EX3™ Stepper
276
EX3™ STEPPER
Symbol Názov symbolu Opis symbolu
Výrobca
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Označuje výrobcu zdravotníckeho zariadenia.
Autorizovaný zástupca v európskom
spoločenstve (ISO 15223-1, 5.1.2)
Označuje autorizovaného zástupcu v európskom spoločenstve.
Dátum výroby
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Označuje dátum výroby zdravotníckeho zariadenia.
Číslo šarže
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Označuje kód šarže výrobcu na identifikáciu šarže alebo dávky.
Katalógové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Označuje katalógový kód výrobcu na identifikáciu zdravotníckeho zariadenia.
Sériové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Označuje výrobné číslo výrobcu na identifikáciu konkrétneho zdravotníckeho zariadenia.
Použitá súčiastka typu B
(IEC 60417, 5840)
Označuje použitú súčiastku typu B, ktorá vyhovuje príslušnej časti technickej normy IEC
60601-1 pre bezpečnosť zdravotníckych elektrických zariadení.
Odpad z elektrického zariadenia
(BS EN 50419)
Identifikuje produkt, ktorý spadá do smernice Európskej únie 2012/19/EÚ o odpade z
elektrických a elektronických zariadení (OEEZ) v rámci recyklácie elektronického zariadenia.
Prečítajte si návod na použitie
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Označuje, že je potrebné, aby si používateľ prečítal návod na použitie.
ES vyhlásenie o zhode
(EU MDR 2017/745, Článok 20)
Označuje vyhlásenie výrobcu, že produkt spĺňa základné požiadavky príslušných
európskych právnych predpisov v oblasti zdravia, bezpečnosti a životného prostredia.
Zdravotnícke zariadenie
(Nariadenie spoločnosti MedTech Europe:
Používanie symbolov na označenie zhody s
MDR)
Označuje, že produkt je zdravotnícke zariadenie.
Množstvo
(IEC 60878, 2794)
Uvádza počet kusov v balení.
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O ZARIADENÍ
UPOZORNENIE
Federálne zákony (Spojené štáty americké) obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na základe objednávky lekára.
VAROVANIE
n
Pred použitím musíte mať kvalifikáciu v odbore ultrazvukovej sonografie. Pokyny na použitie prevodníka nájdete v používateľskej príručke k
systému.
n
Pred použitím si prečítajte snažte sa porozumieť všetkým pokynom a výstrahám.
n
Pred použitím skontrolujte, či zariadenie nemá známky poškodenia. Pokiaľ je zjavné poškodenie, nepoužívajte ho.
n
Bez tohto zariadenia sa nesmie upravovať CIVCO bez povolenia.
n
Stepper je navrhnutý a overený pre použitie s príslušenstvom CIVCO. Stabilizátory, mriežky šablón, rúška a ďalšie príslušenstvo nájdete na
stránke www.CIVCO.com.
n
Stepper je balený nesterilne a je opakovane použiteľný. Aby sa predišlo prípadnej kontaminácii pacienta, uistite sa, že je stepper pred každým
použitím správne vyčistený a dezinfikovaný. Pokyny na správne čistenie a dezinfekciu nájdete v časti Regenerácia.
n
Zariadenie sa môže zobraziť bez zakrytia iba na ilustračné účely. Zariadenie vždy zakrývajte, aby ste pacientov a používateľov chránili pred
krížovou kontamináciou.
n
Ak výrobok počas používania nefunguje správne alebo ak už nie je schopný dosiahnuť zamýšľané použitie, prestaňte produkt používať a
kontaktujte spoločnosť CIVCO.
n
Spoločnosti CIVCO a príslušnému orgánu vo vašom členskom štáte alebo príslušným regulačným orgánom nahláste závažné incidenty týkajúce
sa produktu.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Zariadenie je určené na udržanie a manipuláciu s ultrazvukovými zobrazovacími sondami a na hlásenie polohy počas brachyterapie prostaty, kryoterapie,
biopsie so sprievodnou transperinálnou šablónou a/alebo umiestnenia východiskových markerov (vrátane stanovenia veľkosti prostaty) a/alebo aplikácie
zdrojov rádionuklidov do tela počas brachyterapie.
INDIKÁCIE NA POUŽÍVANIE
Prostata - Diagnostické zobrazovanie a minimálne invazívne postupy vpichu.
Chirurgický (prostata) - Diagnostické zobrazovanie a postupy vpichu.
POPULÁCIA PACIENTA
Vybavenie je určené na použitie u dospelých mužov s podozrením na alebo s diagnostikovanou rakovinou prostaty.