Civco EX3 - Kullanim Amaci

Türkçe EX3™ Stepper
330
EX3™ STEPPER
Simge Sembol Başlığı Sembol Tanımı
Üretici
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir.
Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci (ISO
15223-1, 5.1.2)
Avrupa Komitesinde Yetkili Temsilci gösterir.
Üretim tarihi
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir.
Parti kodu
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Parti veya parça numarasının belirlenebilmesi için üretici parti kodunu gösterir.
Katalog numarası
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin katalog numarasını gösterir.
Seri numarası
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Belirli bir tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için üreticinin seri numarasını belirtir.
Tip B uygulanan parça
(IEC 60417, 5840)
Elektrikli tıbbi ekipmanın emniyeti için IEC 60601-1 teknik standardının ilgili bölümüne uygun
bir tip B uygulanan parçayı belirtir.
Atık elektrikli ekipman
(BS EN 50419)
Elektronik ekipmanın geri dönüşümü için Avrupa Birliği Atık Elektrikli ve Elektronik Ekipman
(WEEE) 2012/19/AB Direktifi'ne tabi olan ürünü tanımlar.
Kullanım talimatlarına bakın
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Kullanıcının kullanım talimatlarına bakması gerektiğini gösterir.
Avrupa Uygunluğu
(AB MDR 2017/745, Madde 20)
Ürünün ilgili Avrupa sağlık, güvenlik ve çevre koruma mevzuatının temel gereklilikleri ile
uyumlu olduğunu yansıtan üretici beyanını gösterir.
Tıbbi Cihaz
(MedTech Avrupa Kılavuzu: MDR ile Uyumu
Belirtmek için Sembol Kullanımı)
Ürünün tıbbi bir cihaz olduğunu belirtir.
Miktar
(IEC 60878, 2794)
Ambalajdaki parçaların sayısını belirtmek için.
EKIPMANLA İLGILI GENEL BILGILER
DİKKAT
Federal (Amerika Birleşik Devletleri) yasa, bu cihazın satışını bir doktora veya doktor siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlar.
UYARI
n
Kullanımdan önce ultrasonografi konusunda eğitim almış olmanız gereklidir. Transdüserinizin kullanımıyla ilgili talimatlar için sisteminizin kullanma
kılavuzuna bakın.
n
Kullanım öncesinde tüm talimatları ve uyarıları okuyup anlayın.
n
Cihazı kullanmadan önce hasarlı olup olmadığını inceleyin.
n
Bu ekipman CIVCO'nun izni olmaksızın değiştirilemez.
n
Stepper CIVCI aksesuarları ile kullanım için tasarlanmış ve valide edilmiştir. Dengeleyiciler, şablon ızgaraları, perdeler ve diğer aksesuarlar için,
www.CIVCO.com adresini ziyaret edin.
n
Stepper steril olmayan bir şekilde paketlenmiştir ve tekrar kullanılabilir. Olası hasta kontaminasyonunu önlemek açısından her kullanımdan önce
stepper'in uygun şekilde temizlendiğinden ve sterilize edildiğinden emin olun. Uygun şekilde temizlemek ve dezenfekte etmek ile ilgili talimatlar
için yeniden işleme bölümüne bakın.
n
Sadece gösterim amaçlı olarak ekipman perdesiz gösterilmiş olabilir. Hastaları ve kullanıcıları çapraz kontaminasyondan korumak için ekipman
üzerine daima bir perde örtün.
n
Ürün, kullanım sırasında arızalanırsa veya artık kullanım amacını yerine getiremiyorsa kullanımını sonlandırın ve CIVCO ile iletişime geçin.
n
Ürünle ilgili önemli olayları CIVCO'ya ve Üye Ülkenizdeki yetkili makamlara veya uygun düzenleyici makamlara bildirin.
KULLANIM AMACI
Ekipman prostat brakiterapi, kriyoterapi, transperineal şablon kılavuzlu biyopsi ve/veya ölçüm işaretleri yerleştirme (prostat bezinin hacim belirlemesi dahil)
ve/veya brakiterapi sırasında vücudun içine radyonüklid kaynak(lar) uygulanması prosedürleri sırasında ultrason görüntüleme problarının tutulması ve
manipüle edilmesinde ve konumlarının bildirilmesinde kullanım amacını taşır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Prostat - Tanısal görüntüleme ve minimal invazif ponksiyon prosedürleri.
Cerrahi (Prostat) - Tanısal görüntüleme ve ponksiyon prosedürleri.
HASTA POPÜLASYONU
Ekipman, prostat kanseri olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen yetişkin erkeklerde kullanıma yöneliktir.