Civco EX3 - Paredzētā Lietošana

EX3™ Soļu ierīci Latviski
177
EX3™ SOĻU IERĪCI
Simbols Simbola nosaukums Simbola apraksts
Ražotājs
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Norāda medicīniskās ierīces ražotāju.
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā (ISO
15223-1, 5.1.2)
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā.
Ražošanas datums
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Norāda medicīniskās ierīces ražošanas datumu.
Partijas kods
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Norāda ražotāja preces partijas kodu, lai varētu noteikt partiju vai sēriju.
Kataloga numurs
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Norāda ražotāja kataloga numuru, lai varētu noteikt medicīnisko ierīci.
Sērijas numurs
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Norāda ražotāja sērijas numuru, lai varētu noteikt konkrētu medicīnisko ierīci.
Btipa lietojamā daļa
(IEC 60417, 5840)
Norāda Btipa lietojamo daļu, kas atbilst tehniskā standarta IEC 60601-1 par medicīnisko
elektrisko iekārtu drošību attiecīgās sadaļas prasībām.
Elektrisko iekārtu atkritumi
(BS EN 50419)
Norāda izstrādājumus, uz ko attiecas Eiropas Savienības Elektrisko un elektronisko iekārtu
atkritumu (EEIA) Direktīva 2012/19/ES par elektronisko iekārtu pārstrādi.
Skatīt lietošanas instrukcijas
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju.
Eiropas atbilstība
(ES MDR 2017/745, 20. pants)
Norāda ražotāja deklarāciju, ka izstrādājums atbilst saistošo Eiropas veselības, drošības un
vides aizsardzības tiesību aktu pamatprasībām.
Medicīniskā ierīce
(MedTech Europe vadlīnijas: simbolu
izmantošana, lai norādītu atbilstību MDR)
Norāda, ka šis izstrādājums ir medicīniska ierīce.
Daudzums
(IEC 60878, 2794)
Lai norādītu gabalu skaitu iepakojumā.
VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA PAR APRĪKOJUMU
UZMANĪBU!
Federālais (ASV) likums ierobežo šīs ierīces pārdošanu tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
BRĪDINĀJUMS
n
Pirms lietošanas jums jābūt apmācītam ultrasonogrāfijas metožu lietošanā. Norādījumus par pārveidotāja lietošanu skatiet sistēmas lietotāja
rokasgrāmatā.
n
Pirms lietošanas izlasiet un izprotiet visus norādījumus un brīdinājumus.
n
Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcei nav bojājumu pazīmju; ja tiek konstatēti bojājumi, nelietojiet ierīci.
n
Iekārtu nedrīkst pārveidot bez CIVCO atļaujas.
n
Soļu ierīce ir paredzēta un apstiprināta lietošanai tikai ar CIVCO piederumiem. Lai iegūtu informāciju par stabilizatoriem, šablona režģiem,
pārklājiem un citiem piederumiem, apmeklējiet vietni www.CIVCO.com.
n
Soļu ierīce ir iepakota nesterila, un to var lietot atkārtoti. Lai novērstu pacienta kontaminācijas risku, pirms katras lietošanas pārbaudiet, vai soļu
ierīce ir pareizi notīrīta un sterilizēta. Norādījumus par to, kā pareizi veikt tīrīšanu un dezinficēšanu, skatiet sadaļā “Apstrāde”.
n
Iekārta attēlos var būt redzama bez pārklāja tikai ilustratīvos nolūkos. Vienmēr pārklājiet iekārtu, lai aizsargātu pacientus un lietotājus pret
krustenisko kontamināciju.
n
Ja izstrādājuma lietošanas laikā rodas tā darbības traucējumi vai tas vairs nespēj nodrošināt paredzēto lietojumu, pārtrauciet izstrādājuma
lietošanu un sazinieties ar CIVCO.
n
Par nopietniem ar izstrādājumu saistītiem incidentiem ziņojiet uzņēmumam CIVCO un konkrētās dalībvalsts kompetentajai iestādei vai
attiecīgajām regulatīvajām iestādēm.
PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
Iekārtu ir paredzēts izmantot, lai noturētu un rīkotos ar ultraskaņas attēlveidošanas zondi un ziņotu par stāvokli prostatas brahiterapijas, krioterapijas, ar
šablonu kontrolētas transperinālas biopsijas un/vai norādes marķieru novietošanas (ietverot prostatas dziedzera apjoma noteikšanas) procedūru laikā,
un/vai radionuklīdu avota(-u) ievietošanai ķermenī brahiterapijas laikā.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Prostata - Diagnostiskā attēlveidošana un minimāli invazīvas punkcijas procedūras.
Ķirurģija (Prostata) - Diagnostiskā attēlveidošana un punkcijas procedūras.
PACIENTU POPULĀCIJA
Aprīkojums paredzēts lietošanai pieaugušiem vīriešiem ar aizdomām vai diagnosticētu prostatas vēzi.