Português - PT Stepper EX3™
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STEPPER EX3™
Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo
Fabricante
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Indica o fabricante do dispositivo médico.
Representante autorizado na Comunidade Europeia (ISO
15223-1, 5.1.2)
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Data de fabrico
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Código do lote
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indica o código de lote do fabricante para que o lote possa ser identificado.
Número de catálogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indica o número do catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa
ser identificado.
Número de série
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico
possa ser identificado.
Peça aplicada tipo B
(IEC 60417, 5840)
Indica uma peça aplicada do tipo B em conformidade com a secção relevante da
norma técnica IEC 60601-1 relativa à segurança de equipamentos médicos
elétricos.
Resíduos de equipamentos elétricos
(BS EN 50419)
Identifica um produto sujeito à Diretiva 2012/19/UE de Resíduos de
Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (WEEE) da União Europeia para reciclagem
de equipamentos eletrónicos.
Consulte as instruções de utilização
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indica a necessidade de que o utilizador consulte as instruções de uso.
Conformidade europeia
(Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos
médicos, Artigo 20.º)
Indica a declaração do fabricante de que o produto cumpre com os requisitos
essenciais da legislação europeia relevante sobre protecção da saúde, seguridade
e do meio ambiente.
Dispositivo médico
(Diretrizes da MedTech Europe: utilização de símbolos para
indicar conformidade com o regulamento relativo a
dispositivos médicos)
Indica que o produto é um dispositivo médico.
Quantidade
(IEC 60878, 2794)
Para indicar o número de peças no embalagem.
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O EQUIPAMENTO
CUIDADO
A lei federal (dos EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico.
AVISO
n
Antes da utilização, o utilizador deve ter formação em ultrassonografia. Para instruções sobre a utilização do seu transdutor, consulte o guia de
utilizador do seu sistema.
n
Antes de utilizar, leia e compreenda todas as instruções e avisos.
n
Antes da utilização, inspecione o dispositivo e procure sinais de danos. Caso existam, não utilize o dispositivo.
n
O equipamento não deve ser modificado sem a autorização da CIVCO.
n
O Motor de Passo foi projetado e validado para uso com acessórios da CIVCO. Para estabilizadores, grades modelos, campo cirúrgico e outros
acessórios, visite www.CIVCO.com.
n
O Motor de Passo é embalado não esterilizado e é reutilizável. Para evitar uma possível contaminação de pacientes, verifique se o Motor de Passo foi
devidamente limpo e desinfetado antes de cada utilização. Consulte a secção de reprocessamento para obter instruções sobre como limpar e
desinfetar corretamente.
n
Apenas para fins de ilustração, o equipamento pode ser mostrado sem campo cirúrgico. Sempre coloque um campo cirúrgico sobre o equipamento
para proteger pacientes e utilizadores contra contaminação cruzada.
n
Se o produto funcionar de forma incorreta durante a utilização ou já não for capaz de atingir a utilização prevista, pare de utilizar o produto e entre
em contacto com a CIVCO.
n
Relate incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e à autoridade competente no seu Estado Membro ou às autoridades reguladoras
apropriadas.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O equipamento destina-se a segurar e manipular sondas de ultrassom e relatar a posição durante sessões de braquiterapia da próstata, crioterapia, biópsia
guiada por modelo transperineal e/ou procedimentos de colocação de marcadores fiduciais (inclusive determinação de volume da próstata) e/ou aplicação
de fonte(s) de radionuclídeos no corpo durante a braquiterapia.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Próstata - Diagnóstico por imagem e procedimentos de punção minimamente invasivos.
Cirúrgico (próstata) - Diagnóstico por imagem e procedimentos de punção.
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