Civco EX3 - Avsedd Användning; Indikationer För Användning

Svenska EX3™ stegmotor
298
EX3™ STEGMOTOR
Symbol Symbolens titel Symbolbeskrivning
Tillverkare
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Indikerar tillverkaren av den medicintekniska produkten.
Auktoriserad representant Inom Europeiska
gemenskapen (ISO 15223-1, 5.1.2)
Indikerar auktoriserad representant Inom Europeiska gemenskapen.
Tillverkningsdatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indikerar det datum då den medicintekniska produkten tillverkades.
Batchkod
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indikerar tillverkarens batchkod så att batch eller parti kan identifieras.
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indikerar tillverkarens katalognummer så att den medicintekniska produkten kan
identifieras.
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indikerar tillverkarens serienummer så att en specifik medicinteknisk produkt kan
identifieras.
Applicerad del typ B
(IEC 60417, 5840)
Anger en applicerad del typ B som överensstämmer med relevant avsnitt i den tekniska
standarden IEC 60601-1 gällande säkerhet för medicinsk elektrisk utrustning.
Avfall från elektrisk utrustning
(BS EN 50419)
Identifierar produkt som omfattas av EU:s direktiv om elektrisk och elektroniskt avfall
(WEEE) 2012/19/EU gällande återvinning av elektronisk utrustning.
Se bruksanvisningen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indikerar behovet av att användaren ska läsa bruksanvisningen.
Europeisk överensstämmelse
(EU MDR 2017/745, artikel 20)
Indikerar tillverkarens deklaration att produkten uppfyller de väsentliga kraven i relevant
europeisk hälso-, säkerhets- och miljöskyddslagstiftning.
Medicinsk enhet
(MedTech Europe Guidance: Användning av
symboler för att indikera överensstämmelse med
MDR)
Indikerar att produkten är en medicinteknisk produkt.
Mängd
(IEC 60878, 2794)
För att ange antalet delar i förpackningen.
ALLMÄN UTRUSTNINGSINFORMATION
FÖRSIKTIGHET
Enligt federal lagstiftning i USA får denna enhet endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
VARNING
n
Utbildning i ultrasonografi krävs innan användning. För instruktioner om användningen av transduktorn, se ditt systems användarmanual.
n
Innan användning måste alla instruktioner och varningar läsas och förstås.
n
Innan användning, inspektera utrustningen avseende tecken på skada. Använd inte om skada observeras.
n
Utrustningen är inte avsedd att modifieras utan auktorisering från CIVCO.
n
Stegmotorn är konstruerad och validerad för användning med CIVCO-tillbehör. Besök www.CIVCO.com för stabilisatorer, mallgaller, draperier och
andra tillbehör.
n
Stegmotorn förpackas icke-sterilt och kan återanvändas. Säkerställ att stegmotorn är korrekt rengjord och desinficerad innan varje användning för att
undvika eventuell patientkontaminering. Se avsnittet om återställning för instruktioner om korrekt rengöring och desinfektion.
n
För illustrerande syften kan utrustning visas utan drapering. Placera alltid drapering över utrustningen för att skydda patienter och användare från
korskontaminering.
n
Om produkten inte fungerar vid användning eller inte längre kan uppnå sin avsedda användning, sluta använda produkten och kontakta CIVCO.
n
Rapportera allvarliga incidenter relaterade till produkten till CIVCO och den behöriga myndigheten i ditt land eller lämpliga tillsynsmyndigheter.
AVSEDD ANVÄNDNING
Utrustningen är avsedd att hålla och manipulera ultraljudsavbildningssonder och rapportera position under prostatabrakyterapi, kryoterapi, transperineal
mallstyrd biopsi och/eller procedurer för placering av referensmarkör (däribland volymbestämning av prostatakörteln) och/eller tillämpningen av
radionuklid(a) källa(or) i kroppen under brakyterapi.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Prostata - Diagnostisk avbildning och minimalt invasiva punkteringsprocedurer.
Kirurgisk (prostata) - Diagnostisk avbildning och punkteringsprocedurer.
PATIENTPOPULATION
Denna enhet är avsedd att användas på vuxna män med misstänkt eller diagnosticerad prostatacancer.