Civco EX3 - Показания К Применению

Русский Позиционирующее устройство EX3™ Stepper
254
ПОЗИЦИОНИРУЮЩ ЕЕ УСТРОЙСТВО EX 3™ STEPPER
Символ Название символа Описание символа
Производитель
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Указывает производителя медицинского изделия.
Официальный представитель в Европейском
сообществе (ISO 15223-1, 5.1.2)
Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе.
Дата изготовления
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие.
Код партии
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Указывает код партии производителя для идентификации партии или лота.
Номер по каталогу
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Указывает номер по каталогу производителя для идентификации медицинского
изделия.
Серийный номер
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Указывает серийный номер производителя для идентификации конкретного
медицинского изделия.
Рабочая часть типа B
(IEC 60417, 5840)
Указывает на рабочую часть типа B, которая удовлетворяет требованиям
соответствующего раздела технического стандарта МЭК60601-1 по безопасности
медицинского электрооборудования.
Отходы электрического оборудования
(BS EN 50419)
Определяет изделие, которое подпадает под действие Директивы ЕС об отходах
электрического и электронного оборудования (WEEE) 2012/19/EU в отношении
переработки электронного оборудования.
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Указывает на необходимость ознакомиться с инструкцией по эксплуатации.
Европейское соответствие
(Регламент ЕС для медицинских изделий
MDR2017/745, раздел20)
Указывает заявление производителя о том, что изделие соответствует основным
требованиям применимого европейского законодательства в области охраны
здоровья, техники безопасности и защиты окружающей среды.
Медицинское изделие
(Руководство ассоциации MedTech Europe:
использование символов указывает на
соответствие требованиям регламента MDR)
Указывает, что изделие имеет медицинское назначение.
Количество
(IEC 60878, 2794)
Для указания количества единиц в упаковке.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБОРУДОВАНИЮ
ОСТОРОЖНО
Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
n
Для использования данного устройства необходимо пройти обучение ультрасонографии. Указания по применению датчика приведены в
руководстве пользователя системы.
n
Перед использованием прочтите и усвойте все инструкции и предупреждения.
n
Перед применением осмотрите устройство на предмет повреждений и в случае их обнаружения не используйте устройство.
n
Запрещается вносить изменения в оборудование без разрешения компании CIVCO.
n
Степпер предназначен и валидирован для использования с принадлежностями производства CIVCO. Получить информацию по
стабилизаторам, матричным сеткам, шторкам и другим принадлежностям можно на сайте www.CIVCO.com.
n
Степпер имеет нестерильную упаковку и предназначен для многоразового использования. Для предотвращения инфицирования
пациента перед каждым использованием степпера тщательно очищайте и дезинфицируйте его. Инструкции по надлежащей очистке и
дезинфекции см. в разделе о повторной обработке.
n
Исключительно с целью иллюстрации оборудование может быть изображено без шторок. Всегда надевайте шторки на оборудование
для предотвращения перекрестного инфицирования пациентов и пользователей.
n
При возникновении неисправности во время использования или при нарушении функциональности прекратите использование изделия и
свяжитесь с компанией CIVCO.
n
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, необходимо сообщать в компанию CIVCO и компетентный орган вашей
страны-участницы ЕС или в соответствующие регулирующие органы.
НАЗНАЧЕНИЕ
Оборудование предназначено для удержания и управления ультразвуковыми видеозондами и докладывании об их положении при процедурах
брахитерапии предстательной железы, криотерапии, трансперинеальной матрично-управляемой биопсии и/или размещения координатной
метки (включая измерение объема предстательной железы), а также для установки радионуклидного источника (источников) в тело пациента во
время брахитерапии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Предстательная железа - Диагностическая визуализация и малоинвазивные пункции.
Хирургические вмешательства (предстательная железа) - Диагностическая визуализация и пункции.