Civco EX3 - Utilisation Prévue

Français Graduateur EX3™
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GRADUATEUR EX3™
Symbole Titre du symbole Description du symbole
Fabricant
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Indique le fabricant du dispositif médical.
Représentant autorisé au sein de la
Communauté européenne (ISO 15223-1,
5.1.2)
Indique le mandataire de la Communauté européenne.
Date de fabrication
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indique la date de fabrication du dispositif médical.
Code de lot
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indique le code de lot du fabricant afin que ce dernier puisse être identifié.
Numéro de catalogue
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié.
Numéro de série
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indique le numéro de série du fabricant afin d’identifier un dispositif médical spécifique.
Partie appliquée de typeB
(IEC 60417, 5840)
Indique une pièce appliquée de typeB conforme à l’article correspondant de la norme
techniqueIEC60601-1 pour la sécurité des équipements médicaux électriques.
Déchets d’équipements électriques
(BS EN 50419)
Identifie le produit soumis à la Directive2012/19/EU de l’Union européenne relative aux déchets
d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
Consulter le mode d’emploi
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indique si l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi.
Conformité européenne
(UEMDR2017/745, article20)
Indique la déclaration du fabricant selon laquelle le produit est conforme aux exigences
essentielles de la législation européenne relative à la santé, la sécurité et à la protection de
l’environnement pertinente.
Dispositif médical
(Directive de MedTechEurope: utilisation des
symboles afin d’indiquer la conformité avec le
MDR)
Indique que le produit est un dispositif médical.
Quantité
(IEC 60878, 2794)
Pour indiquer le nombre de pièces dans l’emballage.
INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR L’ÉQUIPEMENT
MISE EN GARDE
La législation fédérale des États-Unis limite aux médecins la vente ou la prescription de ce dispositif.
AVERTISSEMENT
n
Avant toute utilisation, vous devez avoir bénéficié d’une formation à l’échographie. Pour obtenir des instructions relatives à l’utilisation de votre
transducteur, voir le guide de l’utilisateur.
n
Avant toute utilisation, lire et comprendre toutes les instructions et tous les avertissements.
n
Avant toute utilisation, examiner le dispositif à la recherche d’éventuels signes de dommages. En cas de dommages apparents, ne pas l’utiliser.
n
Ne pas modifier l’équipement sans l’autorisation de CIVCO.
n
Le graduateur est conçu et agréé que pour une utilisation avec les accessoiresCIVCO. Pour les stabilisateurs, les grilles de gabarit, les champs et
autres accessoires, consulter le site www.CIVCO.com.
n
Le graduateur n’est pas emballé de manière stérile et est réutilisable. Pour éviter tout risque de contamination du patient, s’assurer que le graduateur
est correctement nettoyé ou désinfecté avant chaque utilisation. Se reporter à la section relative au retraitement pour savoir comment nettoyer et
désinfecter correctement.
n
À des fins d’illustration uniquement, l’équipement est parfois montré sans champ. Toujours placer l’enveloppe sur l’équipement pour protéger les
patients et les utilisateurs de toute contamination croisée.
n
Si le produit ne fonctionne plus correctement pendant l’utilisation ou s’il ne parvient plus à réaliser l’objectif pour lequel il a été fabriqué, arrêtez de
l’utiliser et contactez CIVCO.
n
Signaler les incidents graves liés au produit auprès de CIVCO et auprès de l’autorité compétente de votre État membre, ou auprès des autorités de
réglementation adéquates.
UTILISATION PRÉVUE
L’équipement est prévu pour maintenir et manipuler les sondes d’imagerie à ultrasons, et pour signaler le positionnement, pendant les procédures de
curiethérapie de la prostate, la cryothérapie, la biopsie par voie transpérinéale guidée et/ou la mise en place de marqueurs fiduciaires (notamment pour la
détermination du volume de la prostate), et/ou l’application de source(s) de radionucléides dans le corps pendant la curiethérapie.
INDICATIONS
Prostate - Procédures d’imagerie diagnostique et de ponction mini-invasive.
Chirurgical (prostate) - Procédures d’imagerie diagnostique et de ponction.