Civco EX3 - Uso Pretendido

Stepper EX3™ Português - BZ
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STEPPER EX3™
Símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo
Fabricante
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Indica o fabricante do dispositivo médico.
Representante autorizado na Comunidade
Europeia (ISO 15223-1, 5.1.2)
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Data de fabricação
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Número do lote
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indica o código de lote do fabricante para que o lote ou série seja identificado.
Número de catálogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico seja identificado.
Número de série
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser
identificado.
Peça aplicada tipo B
(IEC 60417, 5840)
Indica uma peça aplicada do tipo B em conformidade com a seção relevante da norma técnica
IEC 60601-1 para segurança de equipamentos elétricos médicos.
Resíduos de equipamentos elétricos
(BS EN 50419)
Identifica um produto sujeito à Diretiva 2012/19/UE de Resíduos de Equipamentos Elétricos e
Eletrônicos (WEEE) da União Europeia para reciclagem de equipamentos eletrônicos.
Consulte as instruções de uso
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indica a necessidade de o usuário consultar as instruções de uso.
Conformidade Europeia
(MDR da UE 2017/745, artigo20)
Indica a declaração do fabricante de que o produto cumpre os requisitos essenciais da
legislação europeia de saúde, segurança e proteção ambiental relevantes.
Dispositivo médico
(Diretrizes da MedTech Europe: o uso de
símbolos para indicar conformidade com a
MDR)
Indica que o produto é um dispositivo médico.
Quantidade
(IEC 60878, 2794)
Para indicar o número de peças no pacote.
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O EQUIPAMENTO
CUIDADO
A legislação nacional (EUA) restringe a venda deste dispositivo a pedidos de um médico.
AVISO
n
Antes de usar, você deve ser treinado em ultrassonografia. Para obter instruções sobre o uso do seu transdutor, consulte o guia do usuário do
sistema.
n
Antes de usar, leia e compreenda todas as instruções e avisos.
n
Antes de usar, inspecione o dispositivo quanto a sinais de danos. Se os danos forem evidentes, não use.
n
O equipamento não deve ser modificado sem autorização da CIVCO.
n
O stepper foi projetado e validado para uso com acessórios CIVCO. Para estabilizadores, grades modelo, campos cirúrgicos e outros acessórios,
visite www.CIVCO.com.
n
O Stepper é embalado de forma não esterilizada e é reutilizável. Para evitar uma possível contaminação do paciente, verifique se o stepper está
devidamente limpo e desinfetado antes de cada uso. Consulte a seção de reprocessamento para obter instruções sobre como limpá-lo e desinfetá-lo
corretamente.
n
Apenas para fins de ilustração, o equipamento pode ser apresentados sem um campo cirúrgico. Sempre coloque um campo cirúrgico sobre o
equipamento para proteger pacientes e usuários contra contaminação cruzada.
n
Se o produto apresentar defeitos durante o uso ou não for capaz de atingir o uso pretendido, interrompa seu uso e entre em contato com a CIVCO.
n
Relate os incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e às autoridades competentes do seu Estado-Membro ou autoridades reguladoras
apropriadas.
USO PRETENDIDO
O equipamento destina-se a firmar e manipular sondas de imagem por ultrassom e relatar a posição durante a braquiterapia da próstata, crioterapia,
biópsia transperineal guiada por modelo e/ou procedimentos de colocação de marcadores fiduciais (incluindo determinação de volume da próstata) e/ou
aplicação de fonte(s) de radionuclídeos no corpo durante a braquiterapia.
INDICAÇÕES PARA USO
Próstata - Obtenção de imagens diagnósticas e procedimentos de punção minimamente invasiva.
Cirúrgico (próstata) - Obtenção de imagens diagnósticas e procedimentos de punção.
POPULAÇÃO DE PACIENTES
O equipamento é destinado para uso em homens adultos com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata.