Civco EX3 - Indikasjoner for Bruk

EX3™ Stepper Norsk
199
EX3™ STEPPER
Symbol Navn på symbol Beskrivelse av symbol
Produsent
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Angir produsenten av det medisinske utstyret.
Autorisert representant i EU (ISO 15223-1,
5.1.2)
Angir den autoriserte representanten i EU.
Produksjonsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Angir det medisinske utstyrets produksjonsdato.
Batchkode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Angir produsentens batchkode slik at batchen eller partiet kan identifiseres.
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Angir produsentens katalognummer slik at det medisinske utstyret kan identifiseres.
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Angir produsentens serienummer slik at en bestemt medisinsk enhet kan identifiseres.
Type B påført del
(IEC 60417, 5840)
Indikerer type B påført del som samsvarer med relevant seksjon av teknisk standard IEC 60601-
1 om sikkerhet for medisinsk elektrisk utstyr.
Elektrisk avfall
(BS EN 50419)
Identifiserer produkt som er underlagt WEEE-direktiv 2012/19/EU om gjenvinning av
elektronisk avfall.
Se bruksanvisningen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indikerer at brukeren bør se bruksanvisningen.
Europeisk samsvar
(EU MDR 2017/745, artikkel 20)
Angir produsentens erklæring om at produktet oppfyller de grunnleggende kravene i den
relevante europeiske helse-, sikkerhets- og miljøvernlovgivningen.
Medisinsk enhet
(MedTech Europe Guidance: Bruk av symboler
for å vise samsvar med MDR)
Angir at produktet er medisinsk utstyr.
Mengde
(IEC 60878, 2794)
Angir antallet deler i forpakningen.
GENERELL UTSTYRSINFORMASJON
FORSIKTIG
Amerikansk føderal lov begrenser salget av apparatet til salg av eller etter rekvisisjon fra lege.
ADVARSEL
n
Du må ha opplæring i ultralydundersøkelser før du tar enheten i bruk. Se bruksanvisningen for systemet for å finne anvisninger for hvordan
transduseren brukes.
n
Les gjennom og være innforstått med alle instruksjoner advarsler før bruk.
n
Før bruk må utstyret undersøkes for tegn på skade. Ved skade må utstyret ikke brukes.
n
Utstyret skal ikke modifiseres uten godkjenning fra CIVCO.
n
Stepper er laget og validert for bruk med CIVCO-utstyr. For stabilisatorer, malrutenett, duker og annet tilbehør, kan du gå inn på www.CIVCO.com.
n
Stepper er ikke-sterilt pakket og kan brukes flere ganger. For å unngå mulig pasientkontaminering, skal det kontrolleres at Stepper er grundig rengjort
og desinfisert før hver bruk. Se delen om reprosessering for instruksjoner om hvordan du rengjør og desinfiserer.
n
Komponenter kan være avbildet uten trekk, kun for illustrasjonsformål. Bruk alltid tildekking for å beskytte pasient og bruker mot krysskontaminering.
n
Hvis produktet ikke fungerer under bruk eller ikke lenger er i stand til å brukes som tiltenkt, må du slutte å bruke produktet og kontakte CIVCO.
n
Meld fra om alvorlige hendelser knyttet til produktet til CIVCO og den kompetente myndigheten i din medlemsstat eller relevante myndigheter.
BRUKSOMRÅDE
Utstyret er laget for å holde og kontrollere ultralydbildeprober og rapportere posisjon under prostatabrakyterapi, kryoterapi, transperineal malført biopsi
og/eller prosedyrer for referansemarkørplassering (inkludert volumbestemmelse av prostatakjertelen) og/eller bruk av radionuklide kilder i kroppen under
brakyterapi.
INDIKASJONER FOR BRUK
Prostata - Diagnostisk avbildning og minimalt invasive punkturprosedyrer.
Kirurgisk (prostata) - Diagnostisk avbildning og punkturprosedyrer.
PASIENTPOPULASJON
Utstyret er indikert for bruk hos voksne menn med mistenkt eller diagnostisert prostatakreft.
TILTENKTE BRUKERE
Utstyr bør brukes av klinikere med medisinsk opplæring i ultralydavbildning. Brukergrupper kan omfatte, men er ikke begrenset til: leger, strålingsonkologer,
kirurger og urologer.