Civco EX3 - Tilsigtet Anvendelse

Dansk EX3™ Stepper
34
EX3™ STEPPER
Symbol Titel på symbol Beskrivelse af symbol
Producent
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Angiver producenten af det medicinske udstyr.
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab (ISO 15223-1, 5.1.2)
Angiver den autoriserede repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Fremstillingsdato
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Angiver dato for fremstillingen af det medicinske udstyr.
Batch-kode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Angiver producentens batchkode, så batch eller parti kan identificeres.
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Angiver producentens katalognummer, så det medicinske udstyr kan identificeres.
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Angiver producentens serienummer, så et givent medicinsk udstyr kan identificeres.
Type B anvendt del
(IEC 60417, 5840)
Angiver en type B anvendt del, der er i henhold til det relevante afsnit i den tekniske standard
IEC 60601-1 angående sikkerhed for elektrisk medicinsk udstyr.
Affald fra elektrisk udstyr
(BS EN 50419)
Identificerer produktet, der er underlagt EU's direktiv 2012/19/EU angående affald af elektrisk
og elektronisk udstyr (WEEE) med henblik på genbrug af elektronisk udstyr.
Se instruktioner vedrørende anvendelse
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Angiver, at brugeren skal rådføre sig med brugsanvisningen.
Europæisk overensstemmelse
(EU MDR 2017/745, artikel 20)
Angiver producenterklæring om, at produktet opfylder de væsentlige krav i den pågældende
europæiske lovgivning om sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse.
Medicinsk udstyr
(Vejledning til MedTech Europe: Brug af
symboler for at indikere overholdelse af MDR)
Angiver, at produktet er medicinsk udstyr
Mængde
(IEC 60878, 2794)
Til at angive antallet af enheder i pakken.
GENERELLE OPLYSNINGER OM UDSTYRET
FORSIGTIG
I USA begrænser føderale love salg af denne anordning til læger eller efter lægeordination.
ADVARSEL
n
Før anvendelse bør du have deltaget i undervisning i ultrasonografi. Vejledning i brugen af transduceren findes i systemets brugervejledning.
n
Læs og forstå alle instruktioner og advarsler før brug.
n
Før brug skal udstyret inspiceres for tegn på skader. Hvis der konstateres skader, må det ikke anvendes.
n
Udstyret må ikke ændres uden tilladelse fra CIVCO.
n
Stepperen er designet og valideret til brug med CIVCO-tilbehør. Gå ind på www.CIVCO.com for oplysninger om støtter, skabeloner, draperinger og
andet tilbehør.
n
Stepper er ikke-sterilt pakket og kan genbruges. Stepperen skal være korrekt rengjort eller desinficeret for at undgå mulig krydskontaminering af
patienten. Se afsnittet om genklargøring med vejledning i, hvordan der rengøres og desinficeres korrekt.
n
Det er udelukkende til illustrative formål, at udstyret blive vist uden et overtræk. Påsæt altid en drapering over udstyret for at beskytte patienter og
brugere mod krydskontaminering.
n
Hvis produktet ikke fungerer under brug, eller ikke længere er i stand til at opnå den tilsigtede brug, skal du stoppe med at bruge produktet og
kontakte CIVCO.
n
Rapporter alvorlige hændelser i forbindelse med produktet til CIVCO og den kompetente myndighed i din region eller til relevante myndigheder.
TILSIGTET ANVENDELSE
Udstyret er beregnet til at holde og manipulere sonder til ultralydsbilleddannelse under procedurer til prostata-brakyterapi, kryoterapi, transperineal
trådguidet biopsi og/eller placering af referencemarkører (inklusive fastsættelse af prostatakirtlens størrelse) og/eller anvendelsen af radionuklide kilder i
kroppen under brakyterapi.
ANVENDELSESANVISNINGER
Prostata - Diagnostisk billeddannelse og minimalt invasive punkteringsprocedurer.
Kirurgisk (Prostata) - Diagnostisk billeddannelse og punkteringsprocedurer.
PATIENTGRUPPE
Dette udstyr er indiceret til anvendelse hos voksne mænd med formodet eller diagnosticeret prostatacancer.