Civco EX3 - Caractéristiques de Performance; Avant Utilisation

Graduateur EX3™ Français
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POPULATION DE PATIENTS
L’utilisation de cet équipement est indiquée chez les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate suspecté ou diagnostiqué.
UTILISATEURS CIBLÉS
L’équipement doit être utilisé par des cliniciens formés médicalement à l’imagerie par ultrasons. Les groupes d’utilisateurs peuvent inclure, sans toutefois s’y
limiter: les médecins, les radio-oncologues, les chirurgiens et les urologues.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
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Le graduateur permet un mouvement longitudinal et rotationnel incrémentiel du transducteur à ultrasons pour atteindre l’objectif recherché.
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Le graduateur comprend un montage rapide, une connexion sécurisée aux stabilisateurs CIVCO pour assurer la stabilité du transducteur à ultrasons.
n
Le graduateur rapporte directement les positions angulaires et linéaires au logiciel de planification de traitement.
REMARQUE: Pour obtenir un résumé des avantages cliniques de ce produit, rendez-vous sur le site www.CIVCO.com.
SPÉCIFICATIONS DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
Caractéristiques du dispositif Caractéristiques
Classification TypeB
Protection contre l’infiltration d’eau Protection ordinaire
Position longitudinale Précision de la mesure de +/-0,5mm sur toute l’amplitude de mouvement
Position de rotation Précision de +/- 1degré sur toute l’amplitude de mouvement
AVANT UTILISATION
n
L’utilisateur est tenu de s’assurer que la mise en œuvre et l’utilisation du dispositif ne portent pas préjudice à l’utilisation par le patient des autres
équipements utilisés à proximité du système ou en association avec celui-ci.
n
L’utilisation d’accessoires et/ou de matériel ne satisfaisant pas aux exigences de sécurité et de compatibilité électromagnétique équivalentes pour ce
produit peut entraîner une réduction du niveau de sécurité et/ou de performance du système résultant en matière de compatibilité électromagnétique.
En ce qui concerne le choix des accessoires utilisés avec ce produit, il faut prendre en considération les aspects suivants:
l
L’utilisation de l’accessoire à proximité du patient.
l
Justificatif de l’établissement du certificat de sécurité de l’accessoire en conformité avec les normes nationales harmonisées CEI60601-1 et/ou
CEI60601-1-1 appropriées.
l
Justificatif de l’établissement du certificat de compatibilité électromagnétique de l’accessoire en conformité avec les normes nationales
harmonisées CEI60601-1-2.
n
Respecter toutes les précautions de sécurité recommandées par le fabricant des accessoires dans la documentation fournie avec l’équipement.
n
Conserver ce manuel avec le dispositif pour vous y reporter au besoin.
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BK Medical 8558, 8658, 8848, E14CL4b
o
Best® Sonalis™
®
TRT TriView
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GEHealthcare ERB, E7C8L
o
Hitachi Aloka Medical C41L47RP,
CL4416R1, EUP-U533, UST-672-5/7.5
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Mindray ELC13-4U/E/s
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Siemens Endo-PII
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Terason 8B4S
I. Plate-forme
II. Loquet du berceau
III. Berceau
IV. Bouton de réglage de détente du mouvement
longitudinal
V. Bouton de verrouillage du tambour
VI. Bouton de mouvement longitudinal
VII. Tambour rotatif
VIII. Rail
IX. Bouton de verrouillage du mouvement de rotation
X. Boutons de verrouillage de rail
XI. Support