Civco EX3 - Zamýšlené Použití

Stepper EX3™ Čeština
23
STEPPER EX3™
Symbol Název symbolu Popis symbolu
Výrobce
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Označuje výrobce zdravotnického prostředku.
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství (ISO
15223-1, 5.1.2)
Označuje autorizovaného zástupce pro Evropské společenství.
Datum výroby
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Označuje datum, kdy byl zdravotnický prostředek vyroben.
Kód šarže
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Označuje výrobcem stanovený kód, který slouží kidentifikaci výrobní šarže.
Katalogové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Označuje výrobcem stanovené katalogové číslo, které slouží kidentifikaci
zdravotnického prostředku.
Sériové číslo
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Označuje výrobcem stanovené sériové číslo, které slouží kidentifikaci konkrétního
zdravotnického prostředku.
Aplikovaná součást typu B.
(IEC 60417, 5840)
Označuje aplikovanou součást typu B odpovídající relevantnímu oddílu technické
normy IEC 60601-1 pro bezpečnost elektrického zdravotnického vybavení.
Odpadní elektrické vybavení
(BS EN 50419)
Identifikujte produkt, který podléhá směrnici Evropské unie oodpadních elektrických
aelektronických zařízeních (OEEZ) 2012/19/EU týkající se recyklace elektronického
vybavení.
Prostudujte si návod kpoužití
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Označuje kroky, ukterých je nutné, aby si uživatel prostudoval návod kpoužití.
Označení CE
(Nařízení EU ozdravotnických prostředcích 2017/745,
čl.20)
Označuje prohlášení výrobce, že produkt splňuje základní požadavky příslušných
evropských právních předpisů voblasti zdraví, bezpečnosti aochrany životního
prostředí.
Zdravotnický prostředek
(Evropské značení asociace MedTech: Použití symbolů
pro potvrzení shody snařízením ozdravotnických
prostředcích)
Označuje, že daný výrobek je zdravotnickým prostředkem.
Množství
(IEC 60878, 2794)
Označuje počet kusů vbalení.
VŠEOBECNÉ INFORMACE K VYBAVENÍ
UPOZORNĚNÍ
Federální zákony (USA) prodej tohoto zařízení omezují pouze na objednávku lékaře.
VAROVÁNÍ
n
Před použitím musíte být vyškoleni v ultrasonografii. Pro instrukce k použití vašeho snímače vyhledejte návod k použití svého systému.
n
Před použití je nutné přečíst si a správně porozumět všem pokynům a varováním.
n
Před použitím zkontrolujte, zda prostředek nevykazuje známky poškození. V případě zjevného poškození jej nepoužívejte.
n
Vybavení nelze upravovat bez povolení společností CIVCO.
n
Stepper je navržen a schválen pro použití s příslušenstvím CIVCO. Stabilizátory, šablonové mřížky, roušky a další příslušenství najdete na webu
www.CIVCO.com.
n
Stepper je zabalen nesterilně a je opětovně použitelný. Abyste předešli případné kontaminaci pacienta, před každým použitím je nutné stepper
řádně vyčistit a dezinfikovat. Pokyny ke správnému čištění a dezinfekci uvádí oddíl věnovaný reprocessingu.
n
Pouze pro ilustrační účely může být vybavení zobrazeno bez roušky. Na ochranu pacientů a uživatelů před přenosem infekce vždy přes vybavení
aplikujte roušku.
n
Pokud dojde kselhání výrobku během jeho užívání nebo pokud výrobek není možné nadále využívat pro zamýšlené použití, přestaňte jej používat
akontaktujte společnost CIVCO.
n
Vážné nehody vzniklé vsouvislosti spoužíváním tohoto výrobku oznamte společnosti CIVCO apříslušnému orgánu své země nebo příslušným
regulačním orgánům.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Vybavení je určeno pro držení a manipulaci se sondami ultrazvukového snímání a zjišťování polohy při brachyterapii prostaty, kryoterapii, transperineální
šablonou naváděné biopsii a/nebo umisťování základních značek (včetně zjištění objemu předstojné žlázy) a/nebo aplikaci radionuklidových zdrojů do těla
během brachyterapie.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Prostata - Diagnostické zobrazovací metody amininimálně invazivní punkční zákroky.
Chirurgické (prostata) - Diagnostické zobrazovací metody apunkční zákroky.
POPULACE PACIENTŮ
Vybavení je určeno kpoužití udospělých mužů se zjištěnou či možnou rakovinou prostaty.