Civco EX3 - Indikationen für die Verwendung

EX3™ Stepper Deutsch
89
EX3™ STEPPER
Symbol Titel des Symbols Symbolbeschreibung
Hersteller
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an.
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
(ISO 15223-1, 5.1.2)
Gibt den bevollmächtigten Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft an.
Herstellungsdatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.
Chargencode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Gibt den Chargencode des Herstellers an, damit die Charge oder das Los identifiziert
werden kann.
Katalognummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Gibt die Katalognummer des Herstellers an, damit das Medizinprodukt identifiziert
werden kann.
Seriennummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit ein bestimmtes Medizinprodukt
identifiziert werden kann.
Anwendungsteil vom Typ B
(IEC 60417, 5840)
Gibt ein Anwendungsteil vom Typ B an, das dem entsprechenden Abschnitt der
technischen Norm IEC 60601-1 für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
entspricht.
Elektrogeräteabfall
(BS EN 50419)
Gibt Produkte an, die der WEEE-Richtlinie („Waste Electrical and Electronic
Equipment“-Richtlinie, Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte) 2012/19/EU
zum Recycling von Elektronikgeräten unterliegen.
Siehe Bedienungsanleitung
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Zeigt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung konsultieren muss.
Europäische Konformität
(EU-MDR 2017/745, Artikel 20)
Gibt eine Erklärung des Herstellers an, dass das Produkt den wesentlichen
Anforderungen der einschlägigen europäischen Gesetzgebung zu Gesundheit,
Sicherheit und Umweltschutz entspricht.
Medizinprodukt
(Anleitung von MedTech Europe: Verwendung von
Symbolen zur Kennzeichnung der Einhaltung der
Medizinprodukteverordnung (MDR))
Gibt an, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.
Menge
(IEC 60878, 2794)
Zur Angabe der Stückanzahl in der Verpackung.
ALLGEMEINE AUSSTATTUNGSINFORMATIONEN
ACHTUNG
Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur auf ärztliche An-/Verordnung abgegeben werden.
WARNHINWEIS
n
Vor Gebrauch müssen Sie in Ultrasonographie geschult werden. Hinweise zur Verwendung Ihres Schallkopfes finden Sie im Benutzerhandbuch.
n
Vor der Benutzung alle Anweisungen und Warnhinweise lesen und verstehen.
n
Das Gerät vor der Benutzung auf Anzeichen von Beschädigungen und Abnutzungserscheinungen überprüfen. Falls Sie Beschädigungen feststellen,
verwenden Sie das Gerät nicht.
n
Die Ausrüstung nicht ohne die Genehmigung von CIVCO verändern.
n
Der Stepper wurde für die Verwendung mit CIVCO-Zubehör entwickelt und validiert. Informationen zu Stabilisatoren, Schablonengittern, Vorhängen
und anderem Zubehör finden Sie unter www.CIVCO.com.
n
Der Stepper ist nicht steril verpackt und kann wiederverwendet werden. Zur Vermeidung von Kontamination den Stepper vor jeder Benutzung reinigen,
sterilisieren und desinfizieren. Anweisungen zur ordnungsgemäßen Reinigung und Desinfektion finden Sie im Abschnitt Aufbereitung.
n
Zur Illustration kann das Gerät ohne Tuch abgebildet sein. Das Gerät muss immer abgedeckt werden, um Patienten und Bediener vor
Kreuzkontamination zu schützen.
n
Wenn das Produkt während des Gebrauchs eine Fehlfunktion aufweist oder für den vorgesehenen Verwendungszweck nicht mehr tauglich ist, das
Produkt nicht mehr verwenden und CIVCO kontaktieren.
n
Teilen Sie CIVCO und der zuständigen Behörde in Ihrem Mitgliedstaat oder den zuständigen Aufsichtsbehörden schwerwiegende Vorfälle im
Zusammenhang mit dem Produkt mit.
VERWENDUNGSZWECK
Das Gerät dient zum Halten und Manipulieren von Ultraschall-Bildgebungssonden und zum Melden der Position während der Brachytherapie der Prostata,
der Kryotherapie, der durch transperineale Schablonen geführten Biopsie und/oder der Platzierung von Passermarken (einschließlich Volumenbestimmung
der Prostata) und/oder der Anwendung der Radionuklidquelle(n) in den Körper während der Brachytherapie.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Prostata - Diagnostische Bildgebung und minimal invasive Punktionsverfahren.
Chirurgisch (Prostata) - Diagnostische Bildgebung und Punktionsverfahren.