Civco EX3 - Destinația de Utilizare

EX3™ Stepper Română
243
ΔΙΆΤΑΞΗ ΒΗΜΑΤΙΚ ΉΣ ΚΊΝΗΣΗΣ EX3™
Simbol Titlul simbolului Descrierea simbolului
Producător
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Indică producătorul dispozitivului medical.
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană (ISO
15223-1, 5.1.2)
Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană.
Data fabricației
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Indică data fabricării dispozitivului medical.
Codul seriei
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Indică numărul de lot al producătorului pentru identificarea lotului sau a seriei.
Număr de catalog
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Indică numărul de catalog al producătorului pentru identificarea dispozitivului
medical.
Număr de serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Indică numărul de serie al producătorului în vederea identificării specifice a unui
dispozitiv medical.
Parte aplicată de tip B
(IEC 60417, 5840)
Indică o parte aplicată de tip B care respectă secțiunea relevantă a standardului
tehnic IEC 60601-1 pentru siguranța echipamentelor electromedicale.
Deșeuri de echipamente electrice
(BS EN 50419)
Identifică produsele care fac obiectul Directivei 2012/19/UE privind deșeurile de
echipamente electrice și electronice (DEEE) în ceea ce privește reciclarea
echipamentelor electronice.
Consultați instrucțiunile de utilizare
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucțiunile de utilizare.
Conformitate europeană
(Regulamentul UE privind dispozitivele medicale
2017/745, articolul 20)
Indică declarația producătorului conform căreia produsul respectă cerințele esențiale
ale legislației europene privind siguranța și protecția sănătății și mediului.
Dispozitiv medical
(Ghid MedTech Europe: Utilizarea simbolurilor pentru a
indica respectarea Regulamentului privind dispozitivele
medicale)
Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical.
Cantitate
(IEC 60878, 2794)
Indică numărul de bucăți din pachet.
INFORMAȚII GENERALE PRIVIND ECHIPAMENTUL
ATENȚIE
Legisla ț ia federală (din Statele Unite) restric ț ionează comercializarea acestui dispozitiv la vânzarea de către sau la comanda unui medic.
AVERTIZARE
n
Înainte de utilizare, se recomandă să ave ț i pregătire în ecografie. Pentru instruc ț iuni privind utilizarea traductorului, consulta ț i ghidul utilizatorului
de sistem.
n
Înainte de utilizare, citi ț i ș i în ț elege ț i toate instruc ț iunile ș i avertismentele.
n
Înainte de utilizare, inspecta ț i dispozitivul pentru a identifica orice semne de deteriorare; dacă se observă semne de deteriorare, nu utiliza ț i.
n
Echipamentul nu trebuie modificat fără autorizarea CIVCO.
n
Motorul pas cu pas este conceput ș i validat pentru numai împreună cu accesorii CIVCO. Pentru stabilizatori, grile ș ablon, câmpuri sterile ș i alte
accesorii, vizita ț i www.CIVCO.com.
n
Motorul pas cu pas este reutilizabil ș i este ambalat în stare nesterilă. Pentru a evita posibila contaminare a pacientului, asigura ț i-vă că motorul pas
cu pas este cură ț at ș i dezinfectat corespunzător înainte de fiecare utilizare. Consulta ț i sec ț iunea de reprocesare pentru instruc ț iuni privind
cură ț area ș i dezinfectarea corespunzătoare.
n
Doar cu titlu ilustrativ, echipamentul poate fi prezentat fără un câmp steril. Întotdeauna pune ț i un câmp steril pe echipament pentru a proteja
pacien ț ii ș i utilizatorii de contaminarea încruci ș ată.
n
Dacă produsul func ț ionează defectuos în timpul utilizării sau nu mai poate asigura utilizarea prevăzută, opri ț i utilizarea produsului ș i contacta ț i
CIVCO.
n
Raporta ț i incidentele grave legate de produs către CIVCO ș i autoritatea competentă din statul dvs. membru sau autorită ț ilor de reglementare
corespunzătoare.
DESTINAȚIA DE UTILIZARE
Echipamentul este destinat să țină și să manipuleze sonde de imagistică ecografică și să raporteze poziția în timpul brahiterapiei prostatei, crioterapiei,
biopsiei cu șabloane transperineale ghidate și/sau al procedurilor de plasare a markerilor fiduciari (inclusiv determinarea volumului prostatei) și/sau al
aplicării de surse de radionuclizi în corp în timpul brahiterapiei.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE
Prostată - Imagistică diagnostică și proceduri de puncție minim invazive.
Din punct de vedere chirurgical (pentru prostată) - Imagistică diagnostică și proceduri de puncție.