Civco EX3 - Wskazania Do Stosowania

Polski Stepper EX3™
210
STEPPER EX3™
Symbol Tytuł symbolu Opis symbolu
Producent
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Wskazuje producenta wyrobu medycznego.
Upoważniony przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej (ISO 15223-1,
5.1.2)
Wskazuje upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej.
Data produkcji
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Wskazuje datę produkcji wyrobu medycznego.
Kod partii
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Wskazuje kod partii producenta służący do identyfikacji partii lub serii.
Numer katalogowy
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Wskazuje numer katalogu producenta służący do identyfikacji wyrobu medycznego.
Numer seryjny
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Wskazuje numer seryjny producenta służący do identyfikacji konkretnego wyrobu medycznego.
Część aplikacyjna typu B
(IEC 60417, 5840)
Wskazuje część aplikacyjną typu B zgodną z odpowiednią częścią normy technicznej IEC 60601-1
dotyczącej bezpieczeństwa medycznych urządzeń elektrycznych.
Zużyty sprzęt elektryczny
(BS EN 50419)
Wskazuje produkt objęty dyrektywą Unii Europejskiej w sprawie zużytego sprzętu elektrycznego i
elektronicznego (WEEE) 2012/19/UE w zakresie przetwarzania sprzętu elektronicznego.
Zapoznać się z instrukcją użytkowania
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Wskazuje konieczność zapoznania się przez użytkownika zinstrukcją obsługi.
Zgodność zprzepisami europejskimi
(EU MDR 2017/745, art.20)
Wskazuje deklarację producenta, w której ten oświadcza, że produkt spełnia niezbędne wymagania
obowiązujących europejskich przepisów dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa iochrony
środowiska.
Wyrób medyczny
(Wytyczne MedTech Europe:
wykorzystanie symboli do wskazania
zgodności z MDR)
Wskazuje, że produkt jest wyrobem medycznym.
Ilość
(IEC 60878, 2794)
Aby wskazać liczbę sztuk wopakowaniu.
OGÓLNE INFORMACJE O URZĄDZENIU
PRZESTROGA
Zgodnie z prawem federalnym USA niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.
OSTRZEŻENIE
n
Przed użyciem należy odbyć szkolenie z zakresu ultrasonografii. Wskazówki dotyczące stosowania przetwornika można znaleźć w instrukcji
obsługi systemu.
n
Przed użyciem należy przeczytać i zrozumieć wszystkie instrukcje i ostrzeżenia.
n
Przed użyciem sprawdzić urządzenie pod kątem oznak uszkodzenia. W razie wykrycia widocznych uszkodzeń nie używać urządzenia.
n
Sprzętu nie wolno modyfikować bez zgody firmy CIVCO.
n
Stepper został zaprojektowany i zatwierdzony do użytku wyłącznie z akcesoriami firmy CIVCO. Stabilizatory, siatki szablonowe, serwety i inne
akcesoria można znaleźć na stronie www.CIVCO.com.
n
Stepper jest niejałowy i jest przeznaczony do wielokrotnego użytku. Aby uniknąć ewentualnego zakażenia pacjenta, należy się upewnić, że
stepper jest prawidłowo czyszczony i dezynfekowany przed każdym użyciem. Instrukcje dotyczące prawidłowego czyszczenia i dezynfekcji
znajdują się w części dotyczącej przygotowania do ponownego użycia.
n
Tylko do celów poglądowych, urządzenie może zostać przedstawione bez serwety. Zawsze zakładać serwetę na urządzenie, aby chronić
pacjentów i użytkowników przed przeniesieniem zakażenia.
n
Jeśli produkt działa wadliwie podczas użytkowania lub nie jest już w stanie osiągnąć zamierzonego efektu, zaprzestać używania i skontaktować
się z CIVCO.
n
Poważne incydenty związane z produktem należy zgłosić do firmy CIVCO i właściwego organu w swoim państwie członkowskim lub
odpowiedniego organu regulacyjnego.
PRZEZNACZENIE
Sprzęt jest przeznaczony do przechowywania sond do obrazowania ultrasonograficznego i manipulowania nimi oraz do zgłaszania pozycji podczas
brachyterapii gruczołu krokowego, krioterapii, szablonowej biopsji przez krocze i/lub procedur umieszczania markerów fiducjalnych (w tym określania
objętości gruczołu krokowego) i/lub wprowadzania źródeł radionuklidów do organizmu podczas brachyterapii.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prostata - Obrazowanie diagnostyczne i minimalnie inwazyjne procedury nakłuwania.
Chirurgiczny (Prostata) - Obrazowanie diagnostyczne i procedury nakłuwania.