Civco EX3 - Tujuan Penggunaan

Stepper EX3™ Bahasa Indonesia
133
STEPPER EX3™
Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol
Produsen
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Menunjukkan produsen alat medis.
Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa (ISO 15223-
1, 5.1.2)
Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa.
Tanggal produksi
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.
Kode batch
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Menunjukkan kode batch produsen sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi.
Nomor katalog
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Menunjukkan nomor katalog produsen sehingga alat medis dapat diidentifikasi.
Nomor Seri
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Menunjukkan nomor seri produsen sehingga alat medis yang spesifik dapat
diidentifikasi.
Komponen yang diterapkan Tipe B
(IEC 60417, 5840)
Menunjukkan bagian yang diterapkan tipe B sesuai dengan bagian yang relevan dari
standar teknis IEC 60601-1 tentang keselamatan peralatan listrik medis.
Limbah peralatan listrik
(BS EN 50419)
Mengidentifikasi produk yang tunduk pada Petunjuk Limbah Peralatan Listrik dan
Elektronik Uni Eropa (WEEE) 2012/19/EU tentang daur ulang peralatan elektronik.
Konsultasikan petunjuk penggunaan
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Menunjukkan bahwa pengguna perlu membaca petunjuk penggunaan.
Kesesuaian untuk Eropa
(EU MDR 2017/745, Pasal 20)
Menunjukkan pernyataan produsen bahwa produk sesuai dengan persyaratan penting
dalam undang-undang perlindungan kesehatan, keamanan, dan lingkungan Eropa.
Alat Medis
(Panduan MedTech untuk Eropa: Penggunaan
Simbol untuk Menunjukkan Kepatuhan terhadap
MDR)
Menunjukkan bahwa produk adalah alat medis.
Kuantitas
(IEC 60878, 2794)
Untuk menunjukkan jumlah barang dalam paket.
INFORMASI PERALATAN UMUM
PERINGATAN
Undang-undang Federal (Amerika Serikat) melarang perangkat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dokter.
PERINGATAN
n
Sebelum dapat menggunakannya, Anda harus mendapatkan latihan mengenai ultrasonografi. Untuk petunjuk penggunaan transduser, lihat
panduan pengguna sistem Anda.
n
Sebelum digunakan, baca dan pahami semua petunjuk dan peringatan.
n
Sebelum digunakan, periksa perangkat apakah ada tanda-tanda kerusakan, jangan gunakan jika ada kerusakan.
n
Peralatan tidak boleh dimodifikasi tanpa otorisasi CIVCO.
n
Stepper dirancang dan divalidasi untuk digunakan hanya dengan aksesori CIVCO. Untuk penstabil, kisi templat, tirai, dan aksesori lainnya,
kunjungi www.CIVCO.com.
n
Stepper dikemas nonsteril dan dapat digunakan kembali. Untuk menghindari kemungkinan kontaminasi pada pasien, pastikan stepper
dibersihkan dan didisinfeksi sebelum setiap kali digunakan. Untuk petunjuk, lihat bagian pemrosesan ulang tentang cara membersihanda dan
disinfeksi dengan benar.
n
Hanya untuk tujuan ilustrasi, peralatan dapat ditunjukkan tanpa tirai. Selalu letakkan tirai di atas peralatan untuk melindungi pasien dan pengguna
dari kontaminasi silang.
n
Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat digunakan dengan baik, hentikan penggunaan produk lalu hubungi
CIVCO.
n
Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak
berwenang.
TUJUAN PENGGUNAAN
Peralatan ini dimaksudkan untuk memegang dan memanipulasi pemindai pencitraan ultrasonografi, dan melaporkan posisi, selama radiasi internal
(brakiterapi) prostat, krioterapi, biopsi pengarah templat transperineal, dan/atau prosedur penempatan penanda fidusia (termasuk penentuan volume
kelenjar prostat), dan/atau aplikasi dari sumber radionuklida ke dalam tubuh selama radiasi internal (brakiterapi).
INDIKASI PENGGUNAAN
Prostat - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan minimal invasif.
Bedah (Prostat) - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan.
POPULASI PASIEN
Peralatan digunakan pada pria dewasa yang diduga atau didiagnosis menderita kanker prostat.