Hrvatski Koračni motor EX3™
12
KORAČNI MOTOR EX3 ™
Simbol Naslov simbola Opis simbola
Proizvođač
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Ukazuje na proizvođača medicinskog uređaja.
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici (ISO 15223-1,
5.1.2)
Ukazuje na ovlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici.
Datum proizvodnje
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Ukazuje na datum kada je medicinski uređaj proizveden.
Šifra serije
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Ukazuje na šifru serije proizvođača da bi se serija ili skup mogli identificirati.
Kataloški broj
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Ukazuje na kataloški broj proizvođača, tako da se medicinski proizvod može
identificirati.
Serijski broj
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Ukazuje na serijski broj proizvođača, tako da se specifičan medicinski proizvod
može identificirati.
Primijenjeni dio tipa B
(IEC 60417, 5840)
Označava primijenjeni dio tipa B koji je sukladan s relevantnim dijelom tehničke
norme IEC 60601-1 za sigurnost medicinske električne opreme.
Električni otpad
(BS EN 50419)
Označava proizvod koji podliježe Direktivi Europske unije o otpadnoj električnoj i
elektroničkoj opremi (OEEO) 2012/19/EU za recikliranje elektroničke opreme.
Proučite upute za uporabu
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Ukazuje na potrebu da korisnik prouči upute za uporabu.
Europska sukladnost
(EU MDR 2017/745, Članak 20.)
Ukazuje na izjavu proizvođača da proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima
relevantnog europsko zakonodavstvo za zdravlje, sigurnost i zaštitu okoliša.
Medicinski uređaj
(Smjernice MedTech Europe: uporaba simbola kojima se
ukazuje na usklađenost s pravilima o medicinskim
proizvodima)
Ukazuje na to da je proizvod medicinski uređaj.
Količina
(IEC 60878, 2794)
Za ukazivanje na broj dijelova u paketu.
OPĆE INFORMACIJE O OPREMI
OPREZ
Prema saveznom zakonu Sjedinjenih Američkih Država ovaj uređaj može prodavati samo liječnik ili se to može činiti prema njegovom nalogu.
UPOZORENJE
n
Prije upotrebe morate biti obučeni za obavljanje ultrazvuka. Pogledajte korisnički vodič za sustav za upute o upotrebi pretvornika.
n
Prije upotrebe s razumijevanjem pročitajte sve upute i upozorenja.
n
Prije upotrebe provjerite ima li na uređaju znakova oštećenja. U slučaju vidljivih oštećenja nemojte upotrebljavati uređaj.
n
Nisu dozvoljene preinake opreme bez CIVCO odobrenja.
n
Koračni motor namijenjen je i validiran za upotrebu s dodatnim priborom tvrtke CIVCO. Za stabilizatore, rešetke predložaka, pokrivače i ostali
dodatni pribor posjetite www.CIVCO.com.
n
Koračni motor pakiran je kao nesterilan i za višekratnu upotrebu. Kako biste izbjegli kontaminaciju pacijenta, osigurajte pravilno čišćenje i
dezinfekciju koračnog motora prije upotrebe. Za upute o pravilnom čišćenju i dezinfekciji proučite odjeljak o obradi.
n
Oprema se može prikazati bez pokrivača samo u svrhe ilustracije. Uvijek postavite pokrivač preko opreme kako biste zaštitili pacijente i korisnike
od prijenosa infekcije.
n
Ako tijekom uporabe dođe do neispravnog rada proizvoda ili se više ne može postići namjeravana uporaba, prestanite upotrebljavati proizvod i
obratite se tvrtki CIVCO.
n
Prijavite ozbiljne incidente u vezi s proizvodom tvrtki CIVCO i nadležnom tijelu u vašoj državi članici ili odgovarajućim regulatornim tijelima.
NAMJENA
Ova je oprema namijenjena za držanje i rukovanje sondama za ultrazvučno snimanje te za javljanje položaja tijekom brahiterapije prostate, krioterapije,
transperinealne biopsije vođene predloškom i/ili postupke postavljanja fiducijalnog markera (uključujući određivanje volumena prostate) i/ili primjenu izvora
radionuklida u tijelu tijekom brahiterapije.
INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Prostata - Dijagnostičko snimanje i minimalno invazivni postupci punkcije.
Kirurški (Prostata) - Dijagnostičko snimanje i postupci punkcije.
POPULACIJA PACIJENATA
Oprema je namijenjena upotrebi kod odraslih muškaraca kod kojih postoji sumnja na rak prostate ili je isti utvrđen.
To Next Page
Loading...