한국어 EX3™ 스테퍼
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EX3™스테퍼
기호 기호명 기호 설명
제조업체
(ISO 15223-1, 5.1.1)
의료기기 제조업체를 나타냅니다.
유럽 공동체 공인 대리점 (ISO 15223-1,
5.1.2)
유럽 공동체 공인 대리점을 나타냅니다.
제조일
(ISO 15223-1, 5.1.3)
해당 의료기기의 생산일자를 나타냅니다.
배치 코드
(ISO 15223-1, 5.1.5)
배치 또는 로트 식별을 위한 제조업체의 배치 코드를 나타냅니다.
카탈로그 번호
(ISO 15223-1, 5.1.6)
의료기기 식별을 위한 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다.
일련 번호
(ISO 15223-1, 5.1.7)
특정 의료기기 식별을 위한 제조업체의 일련 번호를 나타냅니다.
B 유형 적용 부품
(IEC 60417, 5840)
의료 전기 장비의 안전을 위해 기술 표준 IEC 60601-1의 관련 섹션을 준수하는 B 유형 적용 부품을
나타냅니다.
전기 장비 폐기물
(BS EN 50419)
전자 장비 재활용에 대한 EU의 WEEE(Waste Electrical and Electronic Equipment) 2012/19/EU 지
침을 준수하는 제품을 식별합니다.
사용 지침을 참고하십시오.
(ISO 15223-1, 5.4.3)
사용자는 반드시 사용 지침을 참고해야 함을 나타냅니다.
유럽 사용 적합성
(EU MDR 2017/745, Article 20)
해당 제품이 관련 유럽 보건, 안전 및 환경 보호 법률의 필수 요건을 준수한다는 제조업체의 선언을
나타냅니다.
의료기기
(MedTech Europe 지침: 기호를 이용한
MDR 준수 표시)
해당 제품이 의료기기임을 나타냅니다.
수량
(IEC 60878, 2794)
패키지에 포함된 부품의 수를 나타냅니다.
장비에 대한 일반적인 정보
주의
미국 연방법에 따라 이 장치의 판매는 의사에 한해서만 또는 의사의 지시에 한해서만 이루어지도록 제한합니다.
경고
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사용 전에 초음파 교육을 받아야 합니다. 변환기 사용에 대한 지침은 시스템 사용자 가이드를 참조하십시오.
n
사용하기 전에 모든 지침과 경고를 읽고 이해하십시오.
n
사용 전에, 장치에 손상된 징후가 없는지 확인하고 손상이 확실하다면 사용하지 마십시오.
n
CIVCO 승인 없이 장비를 개조해서는 안 됩니다.
n
스테퍼는 CIVCO 부속품과 함께 사용하도록 제작 및 검증되었습니다. 스태빌라이저, 견본 그리드, 드레이프 및 기타 부속품에 대해서는 웹사이트
www.CIVCO.com을 참조하십시오.
n
스테퍼는 비살균 포장되어 있으며 재사용 가능합니다. 환자가 오염될 가능성이 있으므로 스테퍼를 사용하기 전에 매번 적절히 세척하고 살균하십시
오. 올바르게 세척하고 소독하는 방법에 대한 지침은 재처리 섹션을 참조하십시오.
n
단지 예시 목적으로, 장비는 드레이프 없이 표시되었을 수 있습니다. 환자와 사용자의 교차 오염을 방지하기 위해 항상 장치에 드레이프를 덮어 두십
시오.
n
사용 중에 제품이 오작동하거나 더 이상 사용이 불가능하게 된 경우 사용을 중단하고 CIVCO에 문의해 주십시오.
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제품과 관련하여 중대 사고가 발생한 경우 CIVCO 및 회원국 내 유관기관이나 적절한 규제 기관에 신고해 주십시오.
사용 용도
이 장비는 근접치료, 냉동요법, 경회음 견본 가이드 생검 및/또는 기점 표지자 배치 시술(전립선 용적 결정 포함) 및/또는 근접치료 중 체내 방사성핵종원 적용
과 관련된 초음파 영상 탐침기를 고정 및 조정하고 위치를 보고하는 용도로 제작되었습니다.
사용 지침
전립선 - 진단 영상 및 최소침습 천공법.
외과 수술의 (전립선) - 진단 영상 및 천공법.
환자 인구
전립선암으로 의심되거나 진단받은 성인 남성용 장비다.
의도된 사용자
장비는 초음파 는 초음파 검사에 대해 의학적인 훈련을 받은 임상의에 의해 사용되어야 한다. 사용자는 다음을 포함되지만 이에 국한되지는 않는다: 물리학
자, 방사선 종양 전문의, 외과 전문의, 및 비뇨기과 전문의.
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